Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to multimodale analgesiregimer i total knæarthroplastik

27. november 2024 opdateret af: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sammenligning af to multimodale analgesiregimer til total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forbedringen af ​​postoperativ analgesi er et vigtigt emne inden for ortopædkirurgi, især efter total knæarthroplastik. Brugen af ​​en perifer nerveblok, såsom adduktorkanalblokken, foretrækkes, da den tilbyder en postoperativ analgesi, der er bedre end opioider, og også bevarer styrken af quadriceps, i modsætning til lårbensblokken.

Adduktorkanalblokken kan gives som en enkelt injektion (enkelt skud) eller en kontinuerlig perineural infusion for at forlænge blokkens analgetiske varighed. Det er uklart, om den kontinuerlige infusion er bedre end et enkelt skud. Faktisk observeres en høj kateterudløsningshastighed for denne placering, og lokalbedøvelsesmidler kan migrere ind i lårbenskanalen, hvilket resulterer i quadriceps-svaghed. Alternativt har passende postoperativ analgesi vist sig effektiv med en enkelt skud adduktorkanalblok kombineret med opioider med forlænget frigivelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to analgetiske protokoller på smertescore ved gang 24 timer efter total knæarthroplastik.

Her er de to protokoller sammenlignet:

  1. Adduktorkanalblokering efterfulgt af kontinuerlig perineural perfusion i 48 timer
  2. Adduktorkanalblokering (enkeltskud) efterfulgt af hydromorfon-formulering med forlænget frigivelse i 48 timer Ud over smertestillende adjuvanser indgivet i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexamethason og periartikulær infiltration.

Vores hypotese er, at begge protokoller sikrer en lignende analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af postoperativ analgesi er et vigtigt emne i ortopædkirurgi, især efter total knæarthroplastik. Den tidlige postoperative mobilisering af disse patienter er afgørende for at sikre en gunstig funktionel udvikling, og dette mål kan ikke nås uden effektiv analgesi. Opioider tilbyder en effektiv smertelindring, men deres forbrug kan resultere i bivirkninger, der kan forlænge indlæggelsestiden. Anvendelsen af ​​en perifer nerveblok, såsom adduktorkanalblokken (BCA) er et bredt favoriseret alternativ, da det tillader postoperativ analgesi, der er bedre end opioider, samtidig med at styrken af ​​quadriceps bevares.

I en længere periode har lårbensblokken været den mest populære perifere nerveblokering for patienter efter en knæarthroplastik. Imidlertid er denne perineurale blokering forbundet med en betydelig grad af quadriceps' svaghed, som kan forringe den postoperative mobilisering og udsætte patienten for en risiko for at falde. Den er nu i vid udstrækning blevet erstattet af adduktorkanalblokken. Sidstnævnte har den fordel, at den giver smertelindring i hvile og under bevægelse svarende til lårbensblokken, samtidig med at den bevarer quadriceps-styrken og tilbyder en bedre mobilitet i de første 24 timer efter operationen. I modsætning til lårbensblokken øger adduktorkanalblokken ikke risikoen for at falde, da det hovedsageligt er en følsom blok.

Adduktorkanalblokken er en fordelagtig analgetisk modalitet for patienter efter TKA, men den er begrænset, da den kun tilbyder analgesi til det anteromediale aspekt af knæet, hvilket skåner de laterale og posteriore ansigter. Det er almindeligt at kombinere denne blokering med en periartikulær knæinfiltration med lokalbedøvelse, udført af det kirurgiske team i slutningen af ​​operationen. De to modaliteter kombineret gør det muligt at opnå meget lave smertescore i hvile og under gang, sammenlignet med begge teknikker, der anvendes separat.

Adduktorkanalblokken kan administreres i én unik injektion eller med en perineural kontinuerlig infusion for at forlænge blokkens smertestillende varighed. Det er dog usikkert, om der er en fordel ved at anvende en kontinuerlig infusion. Der er en betydelig hastighed af kateter, der migrerer ud af adduktorkanalen og mister effekt. Der er også mulighed for, at den kontinuerlige infusion resulterer i et proksimalt omfang af lokalbedøvelse i lårbenskanalen, hvilket genererer quadriceps-svaghed, der invaliderer fordelene for ACB i forbindelse med postoperativ mobilisering.

Faktisk prædisponerer placeringen af ​​kateteret nær det kirurgiske sted, at det forskydes ud af adduktorkanalen under kirurgiske manipulationer hos en betydelig del af patienterne. En hastighed så høj som 30 % af kateterforskydning på postoperativ dag 1 blev observeret. Det er muligt at udføre blokeringen efter operationen, før forbindingen påføres, men denne praksis har en tendens til at skabe forsinkelser, som ikke er ønskelige i den egentlige sammenhæng med optimering af operationstiden.

Derudover kræver perineurale katetre en streng overvågning af et specialiseret team og kan forstyrre patientmobilisering på grund af begrænsningen forbundet med det involverede udstyr. Det er rimeligt at tro, at fraværet af et kateter og en infusionspumpe giver en lettere mobilisering, selvom dette ikke er blevet valideret i kliniske forsøg.

Endelig øger kontinuerlige infusioner den kumulative dosis af lokalbedøvelse, som patienterne udsættes for. For at reducere toksicitetsrisikoen er det nødvendigt at reducere de periartikulære infiltrationsdoser, hvilket kan forringe kvaliteten af ​​analgesien.

Alternativt er det blevet påvist, at passende postoperativ analgesi kunne opnås med en adduktorkanalblok kombineret med opioider med forlænget frigivelse. Adskillige kliniske forsøg med patienter efter total knæarthroplastik har vist, at der er en fordel ved at bruge opioider med forlænget frigivelse tilføjet til en multimodal analgesi-protokol. Deres farmakokinetiske profil sikrer en mere konstant analgesi, mens de tilbyder en sikkerhedsprofil svarende til opioider med øjeblikkelig frigivelse, en mindre risiko for respirationsdepression og overdosis. Brugen af ​​opioider med forlænget frigivelse efter TKA er berettiget, da patienter anklager moderate til svære smerter i løbet af de første dage efter operationen, på trods af brugen af ​​en multimodal analgesiprotokol og vedvarende indtagelse af opioider med øjeblikkelig frigivelse.

Disse to protokoller er ikke blevet sammenlignet.

Afslutningsvis er der enighed om, at postoperativ analgesi hos patienter efter TKA bør behandles med en multimodal analgesiprotokol, der inkluderer en perineural blokering og analgetiske adjuvanser. Den optimale sammensætning af denne protokol er dog ikke veldefineret. I vores hospitalscenter omfatter den postoperative analgesiprotokol for TKA en kontinuerlig adduktorkanalblokering i 48 timer, intravenøs dexamethason, periartikulær infiltration af den posteriore kapsel af kirurgen og analgetiske adjuvanser såsom acetaminophen, celecoxib og pregabalin.

Studieresultat og hypotese

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to analgetiske protokoller på smertescore, mens man går 24 timer efter total knæarthroplastik.

Her er de to protokoller sammenlignet:

  1. Adduktorkanalblokering efterfulgt af kontinuerlig perineural perfusion i 48 timer
  2. Adduktorkanalblokering (enkeltskud) efterfulgt af hydromorfon-formulering med forlænget frigivelse i 48 timer Ud over smertestillende adjuvanser indgivet i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexamethason og periartikulær infiltration.

Vores hypotese er, at begge protokoller sikrer en lignende analgesi.

Vores sekundære problemer er andelen af ​​patienter, der opnår en smertescore ved gang < 4, tiden for 10 m gangtesten, forekomsten af ​​døsighed, kvalme og opkastning og postoperativ opioidbrug 24 og 48 timer postoperativt.

Dette kliniske forsøg er relevant, da det har til formål at besvare et ofte stillet spørgsmål i klinisk praksis, og dets resultat vil have en direkte indvirkning på anæstesipraksis. Derudover har det til formål at forbedre tidlig postoperativ mobilisering med acceptable smerter, hvilket er vigtigt efter ortopædkirurgi.

Metodik

Studiedesign Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie.

Population Patienter, der gennemgår elektiv TKA

Studietid 18 måneder

Prøvestørrelse Forudsat en gangsmertescore på dag 1 på 4,8 (± 2,3) med kontinuert infusionsadduktorkanalblok, periartikulær infiltration og smertestillende adjuvanser, vil 69 patienter pr. gruppe opdage en forskel på 25 % mellem smertescore i begge grupper, med en styrke på 90 % og en alfa = 0,05. For at kompensere for tabene ved opfølgningen rekrutteres i alt 150 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I-III
  • Primær total knæproteseoperation under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR < 60 ml/min
  • Kontraindikationer for brug af spinal anæstesi eller adduktorkanalblokering: infektion, sepsis, evolutiv neurologisk sygdom, koagulopati, patientafslag.
  • Kronisk brug af opioider (>30 mg daglig morfinækvivalent)
  • Dokumenteret allergi over for Hydromorphone, tramadol, celecoxib, ropivacain, pregabalin, acetaminophen og/eller ketorolac
  • Patientvægt < 50 kg eller BMI > 40
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Kronisk brug af monoaminoxidasehæmmere
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C

Adduktorkanalblokering udført i den præoperative periode med 20 ml Ropivacaïne 0,5 %, efterfulgt af en kontinuerlig perineural infusion af Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/time i 48 timer via et perineuralt kateter.

De vil også modtage en placebo af Hydromorph Contin 3 mg, indgivet to gange dagligt i 48 timer, startende aftenen efter operationen

Gruppe C modtager interventionen Gruppe U modtager placebo Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion af naropin
Aktiv komparator: Gruppe U

Adduktorkanalblokering udført i den præoperative periode med 30 ml Ropivacaïne 0,5 %. Et kateter indsættes i adduktorkanalen, men ingen perineurial infusion. Kateteret er forbundet med en pumpe, der lukkes ned.

De vil også modtage Hydromorph Contin 3 mg PO indgivet to gange dagligt i 48 timer, startende aftenen efter operationen. 4 doser i alt

Gruppe C modtager placebo til hydromorfon med forlænget frigivelse. Gruppe U modtager Hydromorph Contin 3 mg PO BID

Se armbeskrivelse

Andre navne:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under gang (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) under gang
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under gang (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) under gang
48 timer postoperativt
Smertescore i hvile (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Verbal Numerisk Skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) i hvile
24 timer postoperativt
Smertescore i hvile (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Verbal Numerisk Skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) i hvile
48 timer postoperativt
Smertescore ved knæbøjning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore (Verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) ved knæbøjning
24 timer postoperativt
Smertescore ved knæbøjning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smertescore (Verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) ved knæbøjning
48 timer postoperativt
Grad af knæbøjning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Knæbøjning (grader) målt med et goniometer. Flere grader indikerer bedre knæbøjning
24 timer postoperativt
Grad af knæbøjning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Knæbøjning (grader) målt med et goniometer. Flere grader indikerer bedre knæbøjning
48 timer postoperativt
10 minutters gangtest (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal meter gået i løbet af en 10 minutters periode.
24 timer postoperativt
10 minutters gangtest (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Antal meter gået i løbet af en 10 minutters periode
48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antal patienter, der oplever postoperativ kvalme
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ opkastning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antal patienter, der oplever postoperative opkastninger
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Antal patienter, der oplever postoperativ kvalme
48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ opkastning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Antal patienter, der oplever postoperative opkastninger
48 timer postoperativt
sedationsscore (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af sedation oplevet af patienter, der bruger en sedationsskala-score (0-3, hvor 0 = vågen, ingen sedation, 3 = sovende, umulig at vække).
24 timer postoperativt
sedation (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Grad af sedation oplevet af patienter, der bruger en sedationsskala-score (0-3, hvor 0 = vågen, ingen sedation, 3 = sovende, umulig at vække).
48 timer postoperativt
QoR-40 (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Måling af kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af QoR-40 spørgeskemaet. En højere score indikerer bedre restitutionsprofil
48 timer postoperativt
Kumulativ opioiddosis (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Kumulativ dosis af hydromorfon (milligram) indtaget til postoperativ smerte
24 timer postoperativt
Kumulativ opioiddosis (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ dosis af hydromorfon (milligram) indtaget til postoperativ smerte
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner