- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990038
Sammenligning af to multimodale analgesiregimer i total knæarthroplastik
Sammenligning af to multimodale analgesiregimer til total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forbedringen af postoperativ analgesi er et vigtigt emne inden for ortopædkirurgi, især efter total knæarthroplastik. Brugen af en perifer nerveblok, såsom adduktorkanalblokken, foretrækkes, da den tilbyder en postoperativ analgesi, der er bedre end opioider, og også bevarer styrken af quadriceps, i modsætning til lårbensblokken.
Adduktorkanalblokken kan gives som en enkelt injektion (enkelt skud) eller en kontinuerlig perineural infusion for at forlænge blokkens analgetiske varighed. Det er uklart, om den kontinuerlige infusion er bedre end et enkelt skud. Faktisk observeres en høj kateterudløsningshastighed for denne placering, og lokalbedøvelsesmidler kan migrere ind i lårbenskanalen, hvilket resulterer i quadriceps-svaghed. Alternativt har passende postoperativ analgesi vist sig effektiv med en enkelt skud adduktorkanalblok kombineret med opioider med forlænget frigivelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to analgetiske protokoller på smertescore ved gang 24 timer efter total knæarthroplastik.
Her er de to protokoller sammenlignet:
- Adduktorkanalblokering efterfulgt af kontinuerlig perineural perfusion i 48 timer
- Adduktorkanalblokering (enkeltskud) efterfulgt af hydromorfon-formulering med forlænget frigivelse i 48 timer Ud over smertestillende adjuvanser indgivet i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexamethason og periartikulær infiltration.
Vores hypotese er, at begge protokoller sikrer en lignende analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af postoperativ analgesi er et vigtigt emne i ortopædkirurgi, især efter total knæarthroplastik. Den tidlige postoperative mobilisering af disse patienter er afgørende for at sikre en gunstig funktionel udvikling, og dette mål kan ikke nås uden effektiv analgesi. Opioider tilbyder en effektiv smertelindring, men deres forbrug kan resultere i bivirkninger, der kan forlænge indlæggelsestiden. Anvendelsen af en perifer nerveblok, såsom adduktorkanalblokken (BCA) er et bredt favoriseret alternativ, da det tillader postoperativ analgesi, der er bedre end opioider, samtidig med at styrken af quadriceps bevares.
I en længere periode har lårbensblokken været den mest populære perifere nerveblokering for patienter efter en knæarthroplastik. Imidlertid er denne perineurale blokering forbundet med en betydelig grad af quadriceps' svaghed, som kan forringe den postoperative mobilisering og udsætte patienten for en risiko for at falde. Den er nu i vid udstrækning blevet erstattet af adduktorkanalblokken. Sidstnævnte har den fordel, at den giver smertelindring i hvile og under bevægelse svarende til lårbensblokken, samtidig med at den bevarer quadriceps-styrken og tilbyder en bedre mobilitet i de første 24 timer efter operationen. I modsætning til lårbensblokken øger adduktorkanalblokken ikke risikoen for at falde, da det hovedsageligt er en følsom blok.
Adduktorkanalblokken er en fordelagtig analgetisk modalitet for patienter efter TKA, men den er begrænset, da den kun tilbyder analgesi til det anteromediale aspekt af knæet, hvilket skåner de laterale og posteriore ansigter. Det er almindeligt at kombinere denne blokering med en periartikulær knæinfiltration med lokalbedøvelse, udført af det kirurgiske team i slutningen af operationen. De to modaliteter kombineret gør det muligt at opnå meget lave smertescore i hvile og under gang, sammenlignet med begge teknikker, der anvendes separat.
Adduktorkanalblokken kan administreres i én unik injektion eller med en perineural kontinuerlig infusion for at forlænge blokkens smertestillende varighed. Det er dog usikkert, om der er en fordel ved at anvende en kontinuerlig infusion. Der er en betydelig hastighed af kateter, der migrerer ud af adduktorkanalen og mister effekt. Der er også mulighed for, at den kontinuerlige infusion resulterer i et proksimalt omfang af lokalbedøvelse i lårbenskanalen, hvilket genererer quadriceps-svaghed, der invaliderer fordelene for ACB i forbindelse med postoperativ mobilisering.
Faktisk prædisponerer placeringen af kateteret nær det kirurgiske sted, at det forskydes ud af adduktorkanalen under kirurgiske manipulationer hos en betydelig del af patienterne. En hastighed så høj som 30 % af kateterforskydning på postoperativ dag 1 blev observeret. Det er muligt at udføre blokeringen efter operationen, før forbindingen påføres, men denne praksis har en tendens til at skabe forsinkelser, som ikke er ønskelige i den egentlige sammenhæng med optimering af operationstiden.
Derudover kræver perineurale katetre en streng overvågning af et specialiseret team og kan forstyrre patientmobilisering på grund af begrænsningen forbundet med det involverede udstyr. Det er rimeligt at tro, at fraværet af et kateter og en infusionspumpe giver en lettere mobilisering, selvom dette ikke er blevet valideret i kliniske forsøg.
Endelig øger kontinuerlige infusioner den kumulative dosis af lokalbedøvelse, som patienterne udsættes for. For at reducere toksicitetsrisikoen er det nødvendigt at reducere de periartikulære infiltrationsdoser, hvilket kan forringe kvaliteten af analgesien.
Alternativt er det blevet påvist, at passende postoperativ analgesi kunne opnås med en adduktorkanalblok kombineret med opioider med forlænget frigivelse. Adskillige kliniske forsøg med patienter efter total knæarthroplastik har vist, at der er en fordel ved at bruge opioider med forlænget frigivelse tilføjet til en multimodal analgesi-protokol. Deres farmakokinetiske profil sikrer en mere konstant analgesi, mens de tilbyder en sikkerhedsprofil svarende til opioider med øjeblikkelig frigivelse, en mindre risiko for respirationsdepression og overdosis. Brugen af opioider med forlænget frigivelse efter TKA er berettiget, da patienter anklager moderate til svære smerter i løbet af de første dage efter operationen, på trods af brugen af en multimodal analgesiprotokol og vedvarende indtagelse af opioider med øjeblikkelig frigivelse.
Disse to protokoller er ikke blevet sammenlignet.
Afslutningsvis er der enighed om, at postoperativ analgesi hos patienter efter TKA bør behandles med en multimodal analgesiprotokol, der inkluderer en perineural blokering og analgetiske adjuvanser. Den optimale sammensætning af denne protokol er dog ikke veldefineret. I vores hospitalscenter omfatter den postoperative analgesiprotokol for TKA en kontinuerlig adduktorkanalblokering i 48 timer, intravenøs dexamethason, periartikulær infiltration af den posteriore kapsel af kirurgen og analgetiske adjuvanser såsom acetaminophen, celecoxib og pregabalin.
Studieresultat og hypotese
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to analgetiske protokoller på smertescore, mens man går 24 timer efter total knæarthroplastik.
Her er de to protokoller sammenlignet:
- Adduktorkanalblokering efterfulgt af kontinuerlig perineural perfusion i 48 timer
- Adduktorkanalblokering (enkeltskud) efterfulgt af hydromorfon-formulering med forlænget frigivelse i 48 timer Ud over smertestillende adjuvanser indgivet i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexamethason og periartikulær infiltration.
Vores hypotese er, at begge protokoller sikrer en lignende analgesi.
Vores sekundære problemer er andelen af patienter, der opnår en smertescore ved gang < 4, tiden for 10 m gangtesten, forekomsten af døsighed, kvalme og opkastning og postoperativ opioidbrug 24 og 48 timer postoperativt.
Dette kliniske forsøg er relevant, da det har til formål at besvare et ofte stillet spørgsmål i klinisk praksis, og dets resultat vil have en direkte indvirkning på anæstesipraksis. Derudover har det til formål at forbedre tidlig postoperativ mobilisering med acceptable smerter, hvilket er vigtigt efter ortopædkirurgi.
Metodik
Studiedesign Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie.
Population Patienter, der gennemgår elektiv TKA
Studietid 18 måneder
Prøvestørrelse Forudsat en gangsmertescore på dag 1 på 4,8 (± 2,3) med kontinuert infusionsadduktorkanalblok, periartikulær infiltration og smertestillende adjuvanser, vil 69 patienter pr. gruppe opdage en forskel på 25 % mellem smertescore i begge grupper, med en styrke på 90 % og en alfa = 0,05. For at kompensere for tabene ved opfølgningen rekrutteres i alt 150 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år
- American Society of Anesthesiology fysisk status I-III
- Primær total knæproteseoperation under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR < 60 ml/min
- Kontraindikationer for brug af spinal anæstesi eller adduktorkanalblokering: infektion, sepsis, evolutiv neurologisk sygdom, koagulopati, patientafslag.
- Kronisk brug af opioider (>30 mg daglig morfinækvivalent)
- Dokumenteret allergi over for Hydromorphone, tramadol, celecoxib, ropivacain, pregabalin, acetaminophen og/eller ketorolac
- Patientvægt < 50 kg eller BMI > 40
- Alvorlig hjertesygdom
- Alvorlig lungesygdom
- Kronisk brug af monoaminoxidasehæmmere
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Adduktorkanalblokering udført i den præoperative periode med 20 ml Ropivacaïne 0,5 %, efterfulgt af en kontinuerlig perineural infusion af Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/time i 48 timer via et perineuralt kateter. De vil også modtage en placebo af Hydromorph Contin 3 mg, indgivet to gange dagligt i 48 timer, startende aftenen efter operationen |
Gruppe C modtager interventionen Gruppe U modtager placebo Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe U
Adduktorkanalblokering udført i den præoperative periode med 30 ml Ropivacaïne 0,5 %. Et kateter indsættes i adduktorkanalen, men ingen perineurial infusion. Kateteret er forbundet med en pumpe, der lukkes ned. De vil også modtage Hydromorph Contin 3 mg PO indgivet to gange dagligt i 48 timer, startende aftenen efter operationen. 4 doser i alt |
Gruppe C modtager placebo til hydromorfon med forlænget frigivelse. Gruppe U modtager Hydromorph Contin 3 mg PO BID Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under gang (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) under gang
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under gang (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) under gang
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Verbal Numerisk Skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) i hvile
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Verbal Numerisk Skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) i hvile
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved knæbøjning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertescore (Verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) ved knæbøjning
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved knæbøjning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smertescore (Verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) ved knæbøjning
|
48 timer postoperativt
|
|
Grad af knæbøjning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Knæbøjning (grader) målt med et goniometer.
Flere grader indikerer bedre knæbøjning
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad af knæbøjning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Knæbøjning (grader) målt med et goniometer.
Flere grader indikerer bedre knæbøjning
|
48 timer postoperativt
|
|
10 minutters gangtest (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antal meter gået i løbet af en 10 minutters periode.
|
24 timer postoperativt
|
|
10 minutters gangtest (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antal meter gået i løbet af en 10 minutters periode
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antal patienter, der oplever postoperativ kvalme
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ opkastning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antal patienter, der oplever postoperative opkastninger
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antal patienter, der oplever postoperativ kvalme
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ opkastning (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antal patienter, der oplever postoperative opkastninger
|
48 timer postoperativt
|
|
sedationsscore (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad af sedation oplevet af patienter, der bruger en sedationsskala-score (0-3, hvor 0 = vågen, ingen sedation, 3 = sovende, umulig at vække).
|
24 timer postoperativt
|
|
sedation (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Grad af sedation oplevet af patienter, der bruger en sedationsskala-score (0-3, hvor 0 = vågen, ingen sedation, 3 = sovende, umulig at vække).
|
48 timer postoperativt
|
|
QoR-40 (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Måling af kvaliteten af bedring ved hjælp af QoR-40 spørgeskemaet.
En højere score indikerer bedre restitutionsprofil
|
48 timer postoperativt
|
|
Kumulativ opioiddosis (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kumulativ dosis af hydromorfon (milligram) indtaget til postoperativ smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Kumulativ opioiddosis (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kumulativ dosis af hydromorfon (milligram) indtaget til postoperativ smerte
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MultimodalTKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater