- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990038
Két multimodális fájdalomcsillapító rendszer összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplastiában
Két multimodális fájdalomcsillapító séma összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasticához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása fontos kérdés az ortopédiai sebészetben, különösen a teljes térdízületi műtét után. A perifériás idegblokk, például az adductor csatorna blokk alkalmazása előnyös, mivel az opioidoknál jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és megőrzi az idegrendszer szilárdságát is. quadriceps, szemben a combcsont blokkjával.
Az adductor csatorna blokkja beadható egyetlen injekcióként (egyetlen injekció) vagy folyamatos perineurális infúzióként a blokk fájdalomcsillapító időtartamának meghosszabbítása érdekében. Nem világos, hogy a folyamatos infúzió jobb-e, mint az egyszeri injekció. Valójában ezen a helyen nagy a katéter elmozdulási aránya, és a helyi érzéstelenítők bevándorolhatnak a combcsontba, ami a négyfejű izomgyengeséget eredményezheti. Alternatív megoldásként a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonynak bizonyult egyetlen lövés adductor csatorna blokkjával elnyújtott felszabadulású opioidokkal kombinálva.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsunk két fájdalomcsillapító protokollt a séta során mért fájdalompontszám tekintetében 24 órával a teljes térdízületi műtét után.
Íme a két protokoll összehasonlítása:
- Adductor csatorna blokkolás, majd folyamatos perineurális perfúzió 48 órán keresztül
- Adductor csatorna blokkolás (egyetlen injekció), majd hidromorfon elnyújtott felszabadulású készítmény 48 órán keresztül. A fájdalomcsillapító adjuvánsok mellett mindkét csoportban: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexametazon és periartikuláris infiltráció.
Hipotézisünk az, hogy mindkét protokoll hasonló fájdalomcsillapítást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása fontos kérdés az ortopédiai sebészetben, különösen a teljes térdízületi műtét után. Ezen betegek korai posztoperatív mobilizálása kulcsfontosságú a kedvező funkcionális evolúció biztosításához, és ez a cél hatékony fájdalomcsillapítás nélkül nem valósítható meg. Az opioidok hatékony fájdalomcsillapítást kínálnak, de fogyasztásuk olyan mellékhatásokhoz vezethet, amelyek meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodás idejét. A perifériás idegblokk, például az adductor canal blokk (BCA) alkalmazása széles körben kedvelt alternatíva, mivel az opioidoknál jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást tesz lehetővé, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét.
Hosszú ideig a combcsont-blokk volt a legnépszerűbb perifériás idegblokk a térdízületi műtét után. Ez a perineurális blokk azonban a négyfejű izomgyengeség jelentős arányával jár, ami ronthatja a posztoperatív mobilizációt, és a beteget az esés kockázatának teheti ki. Ezt mára széles körben felváltotta az adductor csatorna blokkja. Ez utóbbi előnye, hogy nyugalmi és mozgás közbeni fájdalomcsillapítást biztosít a combcsont blokkjával egyenértékű, miközben megőrzi a quadriceps erejét és jobb mobilitást kínál a műtét utáni első 24 órában. A combcsont blokkjával szemben az adductor csatorna blokkja nem növeli az esés kockázatát, mivel főként érzékeny blokkról van szó.
Az adductor csatorna blokkja előnyös fájdalomcsillapító módszer a TKA utáni betegek számára, de korlátozott, mivel csak a térd anteromediális oldalára nyújt fájdalomcsillapítást, kíméli a laterális és hátsó arcokat. Gyakori, hogy ezt a blokkot egy periartikuláris térd infiltrációval kombinálják helyi érzéstelenítőkkel, amelyet a sebészcsapat végez a műtét végén. A két modalitás együttesen lehetővé teszi, hogy a két külön-külön alkalmazott technikához képest nagyon alacsony fájdalompontszámokat érjünk el nyugalomban és járás közben.
Az adductor csatorna blokkja beadható egy egyedi injekcióban vagy perineurális folyamatos infúzióval a blokk fájdalomcsillapító időtartamának meghosszabbítása érdekében. Nem biztos azonban, hogy van-e előnye a folyamatos infúzió alkalmazásának. A katéter jelentős arányban vándorol ki az adductor csatornából, és elveszíti hatását. Fennáll annak a lehetősége is, hogy a folyamatos infúzió a helyi érzéstelenítés proximális kiterjedését eredményezi a femorális csatornában, ami quadriceps gyengeséget okoz, ami érvényteleníti az ACB előnyeit a posztoperatív mobilizáció kontextusában.
Valójában a katéter műtéti helyhez közeli elhelyezkedése a betegek jelentős részénél hajlamosít arra, hogy a sebészeti manipulációk során kiszoruljon az adductor csatornából. A katéter elmozdulásának akár 30%-át is megfigyelték a műtét utáni 1. napon. Lehetséges a blokkolás műtét után, a kötés alkalmazása előtt is végrehajtani, de ez a gyakorlat hajlamos késéseket okozni, amelyek nem kívánatosak az OR-idő optimalizálásának tényleges összefüggésében.
Ezen túlmenően a perineurális katéterek szigorú felügyeletet igényelnek egy speciális csapat által, és az érintett felszereléssel kapcsolatos korlátozások miatt zavarhatják a betegek mobilizálását. Joggal feltételezhető, hogy a katéter és az infúziós pumpa hiánya könnyebb mobilizációt tesz lehetővé, bár ezt klinikai vizsgálatok nem igazolták.
Végül a folyamatos infúziók növelik a helyi érzéstelenítők kumulatív dózisát, amellyel a betegek ki vannak téve. A toxicitás kockázatának csökkentése érdekében csökkenteni kell a periartikuláris infiltrációs dózisokat, ami ronthatja a fájdalomcsillapítás minőségét.
Alternatív megoldásként bebizonyosodott, hogy megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás érhető el adductor csatorna blokkjával, elnyújtott felszabadulású opioidokkal kombinálva. Számos klinikai vizsgálat, amelyben teljes térdízületi arthroplastica után vettek részt, kimutatta, hogy előnyös a multimodális fájdalomcsillapítási protokollhoz hozzáadott elnyújtott hatóanyag-leadású opioidok alkalmazása. Farmakokinetikai profiljuk állandóbb fájdalomcsillapítást biztosít, miközben az azonnali felszabadulású opioidokhoz hasonló biztonsági profilt kínál, kisebb a légzésdepresszió és a túladagolás kockázata. Az elnyújtott hatóanyag-leadású opioidok alkalmazása a TKA után indokolt, mivel a betegek a műtét utáni első napokban mérsékelt vagy erős fájdalmat vádolnak, a multimodális fájdalomcsillapító protokoll alkalmazása és az azonnali felszabadulású opioidok tartós fogyasztása ellenére.
Ezt a két protokollt nem hasonlították össze.
Összefoglalva, konszenzus van abban, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítást a TKA utáni betegeknél multimodális fájdalomcsillapítási protokollal kell kezelni, amely perineurális blokkot és fájdalomcsillapító adjuvánsokat tartalmaz. Ennek a protokollnak az optimális összetétele azonban nem pontosan meghatározott. Kórházi központunkban a TKA posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollja 48 órás folyamatos adductor csatorna blokkolást, intravénás dexametazont, a hátsó kapszula sebész általi periartikuláris infiltrációját és fájdalomcsillapító adjuvánsokat, például acetaminofent, celekoxibot és pregabalint tartalmaz.
A vizsgálat eredménye és hipotézise
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsunk két fájdalomcsillapító protokollt a járás közbeni fájdalompontszám tekintetében 24 órával a teljes térdízületi műtét után.
Íme a két protokoll összehasonlítása:
- Adductor csatorna blokkolás, majd folyamatos perineurális perfúzió 48 órán keresztül
- Adductor csatorna blokkolás (egyetlen injekció), majd hidromorfon elnyújtott felszabadulású készítmény 48 órán keresztül. A fájdalomcsillapító adjuvánsok mellett mindkét csoportban: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexametazon és periartikuláris infiltráció.
Hipotézisünk az, hogy mindkét protokoll hasonló fájdalomcsillapítást biztosít.
Másodlagos problémáink a 4 alatti járási fájdalompontszámot elérő betegek aránya, a 10 m-es sétateszt ideje, az álmosság, hányinger és hányás előfordulása, valamint a posztoperatív opioidhasználat a műtét utáni 24 és 48 órában.
Ez a klinikai vizsgálat azért releváns, mert célja a klinikai gyakorlatban gyakran feltett kérdések megválaszolása, és kimenetele közvetlen hatással lesz az érzéstelenítési gyakorlatra. Ezen kívül célja a korai posztoperatív mobilizáció javítása elfogadható fájdalommal, ami az ortopédiai műtétek után fontos.
Módszertan
A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz.
Népesség Elektív TKA-n áteső betegek
A tanulmányi idő 18 hónap
A minta mérete Feltételezve, hogy az 1. napon a gyaloglási fájdalom pontszáma 4,8 (± 2,3) folyamatos infúziós adductor csatorna blokkolással, periartikuláris infiltrációval és fájdalomcsillapító adjuvánsokkal, csoportonként 69 beteg fog 25%-os különbséget észlelni a fájdalompontok között mindkét csoportban. 90% és alfa = 0,05. Az utánkövetés során keletkezett veszteségek kompenzálására összesen 150 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota I-III
- Elsődleges teljes térdízületi műtét regionális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség (CKD), eGFR < 60 ml/perc
- Ellenjavallatok spinális érzéstelenítés vagy adductor csatorna blokk alkalmazása esetén: fertőzés, szepszis, evolúciós neurológiai betegség, koagulopátia, beteg elutasítása.
- Opioidok krónikus használata (>30 mg napi morfium-egyenérték)
- Dokumentált allergia hidromorfonra, tramadolra, celekoxibra, ropivakainra, pregabalinra, acetaminofenre és/vagy ketorolakra
- A beteg súlya < 50 kg vagy a BMI > 40
- Súlyos szívbetegség
- Súlyos tüdőbetegség
- Monoamin-oxidáz inhibitorok krónikus alkalmazása
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Adductor csatorna blokkolás a műtét előtti időszakban 20 ml 0,5%-os Ropivacaine-nal, majd folyamatos perineurális 0,2%-os Ropivacaine 5 ml/h infúzióval 48 órán keresztül perineurális katéteren keresztül. Ezenkívül 3 mg Hydromorph Contin placebót is kapnak, naponta kétszer 48 órán keresztül, a műtétet követő estétől kezdve. |
A C csoport megkapja a beavatkozást Az U csoport placebót kap Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: U csoport
Adductor csatorna blokkolás a műtét előtti időszakban 30 ml 0,5%-os Ropivacaine-nal. Egy katétert helyeznek be az adductor csatornába, de nem perineuriális infúziót. A katéter egy szivattyúhoz csatlakozik, amely le van kapcsolva. Emellett Hydromorph Contin 3 mg PO-t is kapnak naponta kétszer 48 órán keresztül, a műtétet követő estétől kezdve. Összesen 4 adag |
A C csoport placebót kapott elnyújtott hatóanyag-leadású hidromorfonért, U csoport 3 mg Hydromorph Contint kap napi kétszer Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám járás közben (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A verbális numerikus skála fájdalompontszáma (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) járás közben
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám járás közben (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A verbális numerikus skála fájdalompontszáma (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) járás közben
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Verbális numerikus skála fájdalompontszám (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) nyugalomban
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Verbális numerikus skála fájdalompontszám (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) nyugalomban
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszám térdhajlításkor (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalompontszám (verbális numerikus skála (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) térdhajlításkor
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszám térdhajlításkor (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Fájdalompontszám (verbális numerikus skála (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) térdhajlításkor
|
48 órával a műtét után
|
|
A térdhajlítás mértéke (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Goniométerrel mért térdhajlítás (fok).
A több fok jobb térdhajlítást jelez
|
24 órával a műtét után
|
|
Térdhajlítás mértéke (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Goniométerrel mért térdhajlítás (fok).
A több fok jobb térdhajlítást jelez
|
48 órával a műtét után
|
|
10 perces séta teszt (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
10 perc alatt megtett méterek száma.
|
24 órával a műtét után
|
|
10 perces séta teszt (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
10 perc alatt megtett méterek száma
|
48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger előfordulása (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív hányingert tapasztaló betegek száma
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányás előfordulása (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a posztoperatív hányást tapasztaló betegek száma
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányinger előfordulása (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányingert tapasztaló betegek száma
|
48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív hányás előfordulása (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányást tapasztaló betegek száma
|
48 órával a műtét után
|
|
szedációs pontszám (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek által tapasztalt szedáció mértéke szedációs skála pontszámot használva (0-3, ahol 0 = ébren, nincs szedáció, 3 = alszik, nem lehet felkelteni).
|
24 órával a műtét után
|
|
szedáció (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A szedáció mértéke, amelyet a betegek tapasztaltak egy szedációs skála pontszámot használva (0-3, ahol 0 = ébren, nincs szedáció, 3 = alszik, nem lehet felkelteni).
|
48 órával a műtét után
|
|
QoR-40 (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A felépülés minőségének mérése a QoR-40 kérdőív segítségével.
A magasabb pontszám jobb felépülési profilt jelez
|
48 órával a műtét után
|
|
Kumulatív opioid adag (24 óra)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomra elfogyasztott hidromorfon kumulatív dózisa (milligramm).
|
24 órával a műtét után
|
|
Kumulatív opioid adag (48 óra)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomra elfogyasztott hidromorfon kumulatív dózisa (milligramm).
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MultimodalTKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína