Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů multimodální analgezie u totální endoprotézy kolene

27. listopadu 2024 aktualizováno: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Srovnání dvou režimů multimodální analgezie pro totální endoprotézu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlepšení pooperační analgezie je důležitou otázkou v ortopedické chirurgii, zejména po totální endoprotéze kolene. Upřednostňuje se použití blokády periferních nervů, jako je blokáda adduktorového kanálu, protože nabízí pooperační analgezii lepší než opioidy a také zachovává sílu quadriceps, na rozdíl od femorálního bloku.

Blokáda adduktorového kanálu může být podána jako jediná injekce (jednorázová dávka) nebo kontinuální perineurální infuze, aby se prodloužila doba trvání analgetika bloku. Není jasné, zda je kontinuální infuze lepší než jedna dávka. V tomto místě je skutečně pozorována vysoká míra dislokace katétru a lokální anestetika by mohla migrovat do femorálního kanálu, což by mělo za následek slabost kvadricepsu. Alternativně se ukázalo, že adekvátní pooperační analgezie je účinná při blokádě adduktorového kanálu jediným výstřelem v kombinaci s opioidy s prodlouženým uvolňováním.

Primárním cílem této studie je porovnat dva analgetické protokoly na skóre bolesti při chůzi 24 hodin po totální endoprotéze kolene.

Zde jsou porovnány dva protokoly:

  1. Blokáda adduktorového kanálu následovaná kontinuální perineurální perfuzí po dobu 48 hodin
  2. Blokáda adduktorového kanálu (jednorázová dávka) následovaná formulací s prodlouženým uvolňováním hydromorfonu po dobu 48 hodin Kromě analgetických adjuvancií podávaných v obou skupinách: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexamethason a periartikulární infiltrace.

Naší hypotézou je, že oba protokoly zajišťují podobnou analgezii.

Přehled studie

Detailní popis

Zlepšení pooperační analgezie je důležitou otázkou v ortopedické chirurgii, zejména po totální endoprotéze kolene. Včasná pooperační mobilizace těchto pacientů je zásadní pro zajištění příznivého funkčního vývoje a tohoto cíle nelze dosáhnout bez účinné analgezie. Opioidy nabízejí účinnou úlevu od bolesti, ale jejich konzumace může mít za následek nežádoucí účinky, které mohou prodloužit dobu hospitalizace. Použití periferní nervové blokády, jako je blokáda adduktorového kanálu (BCA), je široce oblíbenou alternativou, protože umožňuje pooperační analgezii lepší než opioidy při zachování síly kvadricepsu.

Blokáda stehenní kosti je po dlouhou dobu nejoblíbenější blokádou periferních nervů u pacientů po endoprotéze kolena. Tato perineurální blokáda je však spojena s významnou mírou slabosti kvadricepsu, která by mohla zhoršit pooperační mobilizaci a vystavit pacienta riziku pádu. Nyní je široce nahrazen blokem adduktorového kanálu. Ten má výhodu v tom, že poskytuje analgezii v klidu a během pohybu ekvivalentní femorálnímu bloku, přičemž zachovává sílu kvadricepsu a nabízí lepší pohyblivost v prvních 24 hodinách po operaci. Na rozdíl od femorálního bloku nezvyšuje blok adduktorového kanálu riziko pádu, protože se jedná především o citlivý blok.

Blokáda adduktorového kanálu je výhodnou analgetickou modalitou pro pacienty po TKA, ale je omezená, protože nabízí pouze analgezii anteromediální oblasti kolena, šetří laterální a zadní obličej. Běžně se tento blok kombinuje s periartikulární infiltrací kolene s lokálními anestetiky, kterou provádí operační tým na konci operace. Kombinace těchto dvou modalit umožňuje dosáhnout velmi nízkého skóre bolesti v klidu a během chůze ve srovnání s oběma technikami používanými samostatně.

Blok adduktorového kanálu lze podat jednou unikátní injekcí nebo perineurální kontinuální infuzí, aby se prodloužila doba trvání analgetika bloku. Není však jisté, zda je výhodné používat kontinuální infuzi. Existuje značná míra migrace katétru z adduktorového kanálu a ztráta účinku. Existuje také možnost, že kontinuální infuze povede k proximálnímu rozsahu lokálního anestetika ve femorálním kanálu, což způsobí slabost kvadricepsu, která znehodnocuje přínosy ACB v kontextu pooperační mobilizace.

Umístění katétru v blízkosti místa chirurgického zákroku předurčuje u významné části pacientů k jeho vytlačení z kanálu adduktorů během chirurgických manipulací. Bylo pozorováno až 30% dislokace katetru v pooperační den 1. Blokování je možné provést po operaci, před aplikací obvazu, ale tato praxe má tendenci vytvářet prodlevy, které nejsou žádoucí ve skutečném kontextu optimalizace doby OR.

Navíc perineurální katétry vyžadují přísný dohled specializovaným týmem a mohly by narušovat mobilizaci pacienta kvůli omezením souvisejícím s použitým vybavením. Je rozumné si myslet, že absence katétru a infuzní pumpy nabízí snazší mobilizaci, i když to nebylo potvrzeno klinickými studiemi.

Konečně kontinuální infuze zvyšují kumulativní dávku lokálních anestetik, kterým jsou pacienti vystaveni. Aby se snížilo riziko toxicity, je nutné snížit dávky periartikulární infiltrace, které by mohly zhoršit kvalitu analgezie.

Alternativně bylo prokázáno, že adekvátní pooperační analgezie lze dosáhnout blokádou adduktorového kanálu v kombinaci s opioidy s prodlouženým uvolňováním. Několik klinických studií zahrnujících pacienty po totální endoprotéze kolene ukázalo, že použití opioidů s prodlouženým uvolňováním přidaných k protokolu multimodální analgezie je přínosné. Jejich farmakokinetický profil zajišťuje konstantnější analgezii a zároveň nabízí bezpečnostní profil podobný opioidům s okamžitým uvolňováním, menší riziko respirační deprese a předávkování. Použití opioidů s prodlouženým uvolňováním po TKA je oprávněné, protože pacienti obviňují střední až silnou bolest během prvních dnů po operaci, a to navzdory použití protokolu multimodální analgezie a trvalé konzumaci opioidů s okamžitým uvolňováním.

Tyto dva protokoly nebyly porovnávány.

Závěrem lze říci, že panuje shoda, že pooperační analgezie u pacientů po TKA by měla být řešena protokolem multimodální analgezie, který zahrnuje perineurální blok a analgetická adjuvans. Optimální složení tohoto protokolu však není dobře definováno. V našem nemocničním centru protokol pooperační analgezie pro TKA zahrnuje kontinuální blokádu adduktorového kanálu po dobu 48 hodin, intravenózní dexamethason, periartikulární infiltraci zadního pouzdra chirurgem a analgetická adjuvancia, jako je acetaminofen, celekoxib a pregabalin.

Výsledek studie a hypotéza

Primárním cílem této studie je porovnat dva analgetické protokoly na skóre bolesti při chůzi 24 hodin po totální endoprotéze kolene.

Zde jsou porovnány dva protokoly:

  1. Blokáda adduktorového kanálu následovaná kontinuální perineurální perfuzí po dobu 48 hodin
  2. Blokáda adduktorového kanálu (jednorázová dávka) následovaná formulací s prodlouženým uvolňováním hydromorfonu po dobu 48 hodin Kromě analgetických adjuvancií podávaných v obou skupinách: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexamethason a periartikulární infiltrace.

Naší hypotézou je, že oba protokoly zajišťují podobnou analgezii.

Naším sekundárním problémem je podíl pacientů, kteří dosáhli skóre bolesti při chůzi < 4, doba pro test chůze na 10 m, výskyt ospalosti, nauzey a zvracení a pooperační užívání opioidů 24 a 48 hodin po operaci.

Tato klinická studie je relevantní, protože si klade za cíl odpovědět na často kladenou otázku v klinické praxi a její výsledek bude mít přímý dopad na anesteziologickou praxi. Kromě toho má za cíl zlepšit časnou pooperační mobilizaci s přijatelnou bolestí, což je důležité po ortopedické operaci.

Metodologie

Design studie Toto bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Populace Pacienti podstupující elektivní TKA

Délka studia 18 měsíců

Velikost vzorku Za předpokladu, že skóre bolesti při chůzi v den 1 4,8 (± 2,3) s blokádou adduktorového kanálu kontinuální infuzí, periartikulární infiltrací a analgetickými adjuvans, 69 pacientů na skupinu zjistí rozdíl 25 % mezi skóre bolesti v obou skupinách, se silou 90 % a alfa = 0,05. Za účelem kompenzace ztrát při sledování bude přijato celkem 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I-III
  • Primární operace totální endoprotézy kolenního kloubu v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 60 ml/min
  • Kontraindikace pro použití spinální anestezie nebo blokády adduktorového kanálu: infekce, sepse, evoluční neurologické onemocnění, koagulopatie, odmítnutí pacienta.
  • Chronické užívání opioidů (>30 mg denního ekvivalentu morfinu)
  • Zdokumentovaná alergie na hydromorfon, tramadol, celekoxib, ropivakain, pregabalin, acetaminofen a/nebo ketorolak
  • Hmotnost pacienta < 50 kg nebo BMI > 40
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Těžké plicní onemocnění
  • Chronické užívání inhibitorů monoaminooxidázy
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C

Blokáda adduktorového kanálu provedena v předoperačním období 20 ml Ropivacaïne 0,5%, následovaná kontinuální perineurální infuzí Ropivacaïne 0,2%, 5 ml/h po dobu 48 hodin perineurálním katétrem.

Dostanou také placebo Hydromorph Contin 3 mg podávané dvakrát denně po dobu 48 hodin, počínaje večer po operaci.

Skupina C dostává intervenci Skupina U dostává placebo Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze naropinu
Aktivní komparátor: Skupina U

Blokáda adduktorového kanálu provedena v předoperačním období 30 ml Ropivacaïne 0,5 %. Do adduktorového kanálu je zaveden katétr, ale žádná perineuriální infuze. Katétr je připojen k pumpě, která je vypnutá.

Dostanou také Hydromorph Contin 3 mg PO podávaný dvakrát denně po dobu 48 hodin, počínaje večer po operaci. celkem 4 dávky

Skupina C dostává placebo pro hydromorfon s prodlouženým uvolňováním Skupina U dostává Hydromorph Contin 3 mg PO BID

Viz popis ramene

Ostatní jména:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při chůzi (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Verbal Numeric Scale skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) během chůze
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při chůzi (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Verbal Numeric Scale skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) během chůze
48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Verbální číselné skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) v klidu
24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Verbální číselné skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) v klidu
48 hodin po operaci
Skóre bolesti při flexi kolene (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti (verbální číselná škála (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) při flexi kolene
24 hodin po operaci
Skóre bolesti při flexi kolene (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti (verbální číselná škála (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) při flexi kolene
48 hodin po operaci
Stupeň flexe kolene (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ohnutí kolena (stupně) měřeno pomocí goniometru. Více stupňů znamená lepší flexi kolene
24 hodin po operaci
Stupeň flexe kolene (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ohnutí kolena (stupně) měřeno pomocí goniometru. Více stupňů znamená lepší flexi kolene
48 hodin po operaci
10minutový test chůze (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet ušlých metrů za 10 minut.
24 hodin po operaci
10minutový test chůze (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet ušlých metrů za 10 minut
48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů trpících pooperační nevolností
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního zvracení (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů, kteří zažívají pooperační zvracení
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet pacientů trpících pooperační nevolností
48 hodin po operaci
Výskyt pooperačního zvracení (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých došlo k pooperačnímu zvracení
48 hodin po operaci
skóre sedace (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra sedace, kterou pacienti pociťují pomocí skóre sedativní škály (0-3, kde 0 = bdělý, bez sedace, 3 = spící, nemožné probudit).
24 hodin po operaci
uklidnění (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupeň sedace, kterou pacienti zažívají pomocí skóre sedativní škály (0-3, kde 0 = bdělý, bez sedace, 3 = spící, nemožné probudit).
48 hodin po operaci
QoR-40 (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měření kvality výtěžnosti pomocí dotazníku QoR-40. Vyšší skóre znamená lepší profil zotavení
48 hodin po operaci
Kumulativní dávka opioidů (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní dávka hydromorfonu (miligramy) spotřebovaná při pooperační bolesti
24 hodin po operaci
Kumulativní dávka opioidů (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní dávka hydromorfonu (miligramy) spotřebovaná při pooperační bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit