- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990038
Srovnání dvou režimů multimodální analgezie u totální endoprotézy kolene
Srovnání dvou režimů multimodální analgezie pro totální endoprotézu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zlepšení pooperační analgezie je důležitou otázkou v ortopedické chirurgii, zejména po totální endoprotéze kolene. Upřednostňuje se použití blokády periferních nervů, jako je blokáda adduktorového kanálu, protože nabízí pooperační analgezii lepší než opioidy a také zachovává sílu quadriceps, na rozdíl od femorálního bloku.
Blokáda adduktorového kanálu může být podána jako jediná injekce (jednorázová dávka) nebo kontinuální perineurální infuze, aby se prodloužila doba trvání analgetika bloku. Není jasné, zda je kontinuální infuze lepší než jedna dávka. V tomto místě je skutečně pozorována vysoká míra dislokace katétru a lokální anestetika by mohla migrovat do femorálního kanálu, což by mělo za následek slabost kvadricepsu. Alternativně se ukázalo, že adekvátní pooperační analgezie je účinná při blokádě adduktorového kanálu jediným výstřelem v kombinaci s opioidy s prodlouženým uvolňováním.
Primárním cílem této studie je porovnat dva analgetické protokoly na skóre bolesti při chůzi 24 hodin po totální endoprotéze kolene.
Zde jsou porovnány dva protokoly:
- Blokáda adduktorového kanálu následovaná kontinuální perineurální perfuzí po dobu 48 hodin
- Blokáda adduktorového kanálu (jednorázová dávka) následovaná formulací s prodlouženým uvolňováním hydromorfonu po dobu 48 hodin Kromě analgetických adjuvancií podávaných v obou skupinách: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexamethason a periartikulární infiltrace.
Naší hypotézou je, že oba protokoly zajišťují podobnou analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení pooperační analgezie je důležitou otázkou v ortopedické chirurgii, zejména po totální endoprotéze kolene. Včasná pooperační mobilizace těchto pacientů je zásadní pro zajištění příznivého funkčního vývoje a tohoto cíle nelze dosáhnout bez účinné analgezie. Opioidy nabízejí účinnou úlevu od bolesti, ale jejich konzumace může mít za následek nežádoucí účinky, které mohou prodloužit dobu hospitalizace. Použití periferní nervové blokády, jako je blokáda adduktorového kanálu (BCA), je široce oblíbenou alternativou, protože umožňuje pooperační analgezii lepší než opioidy při zachování síly kvadricepsu.
Blokáda stehenní kosti je po dlouhou dobu nejoblíbenější blokádou periferních nervů u pacientů po endoprotéze kolena. Tato perineurální blokáda je však spojena s významnou mírou slabosti kvadricepsu, která by mohla zhoršit pooperační mobilizaci a vystavit pacienta riziku pádu. Nyní je široce nahrazen blokem adduktorového kanálu. Ten má výhodu v tom, že poskytuje analgezii v klidu a během pohybu ekvivalentní femorálnímu bloku, přičemž zachovává sílu kvadricepsu a nabízí lepší pohyblivost v prvních 24 hodinách po operaci. Na rozdíl od femorálního bloku nezvyšuje blok adduktorového kanálu riziko pádu, protože se jedná především o citlivý blok.
Blokáda adduktorového kanálu je výhodnou analgetickou modalitou pro pacienty po TKA, ale je omezená, protože nabízí pouze analgezii anteromediální oblasti kolena, šetří laterální a zadní obličej. Běžně se tento blok kombinuje s periartikulární infiltrací kolene s lokálními anestetiky, kterou provádí operační tým na konci operace. Kombinace těchto dvou modalit umožňuje dosáhnout velmi nízkého skóre bolesti v klidu a během chůze ve srovnání s oběma technikami používanými samostatně.
Blok adduktorového kanálu lze podat jednou unikátní injekcí nebo perineurální kontinuální infuzí, aby se prodloužila doba trvání analgetika bloku. Není však jisté, zda je výhodné používat kontinuální infuzi. Existuje značná míra migrace katétru z adduktorového kanálu a ztráta účinku. Existuje také možnost, že kontinuální infuze povede k proximálnímu rozsahu lokálního anestetika ve femorálním kanálu, což způsobí slabost kvadricepsu, která znehodnocuje přínosy ACB v kontextu pooperační mobilizace.
Umístění katétru v blízkosti místa chirurgického zákroku předurčuje u významné části pacientů k jeho vytlačení z kanálu adduktorů během chirurgických manipulací. Bylo pozorováno až 30% dislokace katetru v pooperační den 1. Blokování je možné provést po operaci, před aplikací obvazu, ale tato praxe má tendenci vytvářet prodlevy, které nejsou žádoucí ve skutečném kontextu optimalizace doby OR.
Navíc perineurální katétry vyžadují přísný dohled specializovaným týmem a mohly by narušovat mobilizaci pacienta kvůli omezením souvisejícím s použitým vybavením. Je rozumné si myslet, že absence katétru a infuzní pumpy nabízí snazší mobilizaci, i když to nebylo potvrzeno klinickými studiemi.
Konečně kontinuální infuze zvyšují kumulativní dávku lokálních anestetik, kterým jsou pacienti vystaveni. Aby se snížilo riziko toxicity, je nutné snížit dávky periartikulární infiltrace, které by mohly zhoršit kvalitu analgezie.
Alternativně bylo prokázáno, že adekvátní pooperační analgezie lze dosáhnout blokádou adduktorového kanálu v kombinaci s opioidy s prodlouženým uvolňováním. Několik klinických studií zahrnujících pacienty po totální endoprotéze kolene ukázalo, že použití opioidů s prodlouženým uvolňováním přidaných k protokolu multimodální analgezie je přínosné. Jejich farmakokinetický profil zajišťuje konstantnější analgezii a zároveň nabízí bezpečnostní profil podobný opioidům s okamžitým uvolňováním, menší riziko respirační deprese a předávkování. Použití opioidů s prodlouženým uvolňováním po TKA je oprávněné, protože pacienti obviňují střední až silnou bolest během prvních dnů po operaci, a to navzdory použití protokolu multimodální analgezie a trvalé konzumaci opioidů s okamžitým uvolňováním.
Tyto dva protokoly nebyly porovnávány.
Závěrem lze říci, že panuje shoda, že pooperační analgezie u pacientů po TKA by měla být řešena protokolem multimodální analgezie, který zahrnuje perineurální blok a analgetická adjuvans. Optimální složení tohoto protokolu však není dobře definováno. V našem nemocničním centru protokol pooperační analgezie pro TKA zahrnuje kontinuální blokádu adduktorového kanálu po dobu 48 hodin, intravenózní dexamethason, periartikulární infiltraci zadního pouzdra chirurgem a analgetická adjuvancia, jako je acetaminofen, celekoxib a pregabalin.
Výsledek studie a hypotéza
Primárním cílem této studie je porovnat dva analgetické protokoly na skóre bolesti při chůzi 24 hodin po totální endoprotéze kolene.
Zde jsou porovnány dva protokoly:
- Blokáda adduktorového kanálu následovaná kontinuální perineurální perfuzí po dobu 48 hodin
- Blokáda adduktorového kanálu (jednorázová dávka) následovaná formulací s prodlouženým uvolňováním hydromorfonu po dobu 48 hodin Kromě analgetických adjuvancií podávaných v obou skupinách: acetaminofen, celekoxib, pregabalin, dexamethason a periartikulární infiltrace.
Naší hypotézou je, že oba protokoly zajišťují podobnou analgezii.
Naším sekundárním problémem je podíl pacientů, kteří dosáhli skóre bolesti při chůzi < 4, doba pro test chůze na 10 m, výskyt ospalosti, nauzey a zvracení a pooperační užívání opioidů 24 a 48 hodin po operaci.
Tato klinická studie je relevantní, protože si klade za cíl odpovědět na často kladenou otázku v klinické praxi a její výsledek bude mít přímý dopad na anesteziologickou praxi. Kromě toho má za cíl zlepšit časnou pooperační mobilizaci s přijatelnou bolestí, což je důležité po ortopedické operaci.
Metodologie
Design studie Toto bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Populace Pacienti podstupující elektivní TKA
Délka studia 18 měsíců
Velikost vzorku Za předpokladu, že skóre bolesti při chůzi v den 1 4,8 (± 2,3) s blokádou adduktorového kanálu kontinuální infuzí, periartikulární infiltrací a analgetickými adjuvans, 69 pacientů na skupinu zjistí rozdíl 25 % mezi skóre bolesti v obou skupinách, se silou 90 % a alfa = 0,05. Za účelem kompenzace ztrát při sledování bude přijato celkem 150 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I-III
- Primární operace totální endoprotézy kolenního kloubu v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 60 ml/min
- Kontraindikace pro použití spinální anestezie nebo blokády adduktorového kanálu: infekce, sepse, evoluční neurologické onemocnění, koagulopatie, odmítnutí pacienta.
- Chronické užívání opioidů (>30 mg denního ekvivalentu morfinu)
- Zdokumentovaná alergie na hydromorfon, tramadol, celekoxib, ropivakain, pregabalin, acetaminofen a/nebo ketorolak
- Hmotnost pacienta < 50 kg nebo BMI > 40
- Těžké srdeční onemocnění
- Těžké plicní onemocnění
- Chronické užívání inhibitorů monoaminooxidázy
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Blokáda adduktorového kanálu provedena v předoperačním období 20 ml Ropivacaïne 0,5%, následovaná kontinuální perineurální infuzí Ropivacaïne 0,2%, 5 ml/h po dobu 48 hodin perineurálním katétrem. Dostanou také placebo Hydromorph Contin 3 mg podávané dvakrát denně po dobu 48 hodin, počínaje večer po operaci. |
Skupina C dostává intervenci Skupina U dostává placebo Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina U
Blokáda adduktorového kanálu provedena v předoperačním období 30 ml Ropivacaïne 0,5 %. Do adduktorového kanálu je zaveden katétr, ale žádná perineuriální infuze. Katétr je připojen k pumpě, která je vypnutá. Dostanou také Hydromorph Contin 3 mg PO podávaný dvakrát denně po dobu 48 hodin, počínaje večer po operaci. celkem 4 dávky |
Skupina C dostává placebo pro hydromorfon s prodlouženým uvolňováním Skupina U dostává Hydromorph Contin 3 mg PO BID Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při chůzi (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Verbal Numeric Scale skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) během chůze
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při chůzi (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Verbal Numeric Scale skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) během chůze
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Verbální číselné skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) v klidu
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Verbální číselné skóre bolesti (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) v klidu
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při flexi kolene (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (verbální číselná škála (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) při flexi kolene
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při flexi kolene (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (verbální číselná škála (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší myslitelná bolest) při flexi kolene
|
48 hodin po operaci
|
|
Stupeň flexe kolene (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ohnutí kolena (stupně) měřeno pomocí goniometru.
Více stupňů znamená lepší flexi kolene
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň flexe kolene (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Ohnutí kolena (stupně) měřeno pomocí goniometru.
Více stupňů znamená lepší flexi kolene
|
48 hodin po operaci
|
|
10minutový test chůze (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet ušlých metrů za 10 minut.
|
24 hodin po operaci
|
|
10minutový test chůze (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet ušlých metrů za 10 minut
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet pacientů trpících pooperační nevolností
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačního zvracení (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet pacientů, kteří zažívají pooperační zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů trpících pooperační nevolností
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačního zvracení (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k pooperačnímu zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
skóre sedace (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra sedace, kterou pacienti pociťují pomocí skóre sedativní škály (0-3, kde 0 = bdělý, bez sedace, 3 = spící, nemožné probudit).
|
24 hodin po operaci
|
|
uklidnění (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stupeň sedace, kterou pacienti zažívají pomocí skóre sedativní škály (0-3, kde 0 = bdělý, bez sedace, 3 = spící, nemožné probudit).
|
48 hodin po operaci
|
|
QoR-40 (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měření kvality výtěžnosti pomocí dotazníku QoR-40.
Vyšší skóre znamená lepší profil zotavení
|
48 hodin po operaci
|
|
Kumulativní dávka opioidů (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka hydromorfonu (miligramy) spotřebovaná při pooperační bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní dávka opioidů (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka hydromorfonu (miligramy) spotřebovaná při pooperační bolesti
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MultimodalTKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína