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Comparación de dos regímenes de analgesia multimodal en artroplastia total de rodilla

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparación de dos regímenes de analgesia multimodal para la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

La mejora de la analgesia postoperatoria es un tema importante en cirugía ortopédica, especialmente después de la artroplastia total de rodilla. Se favorece el uso de un bloqueo de nervio periférico como el bloqueo del canal de aductores ya que ofrece una analgesia postoperatoria superior a los opioides y también preserva la fuerza de la cuádriceps, a diferencia del bloqueo femoral.

El bloqueo del canal aductor se puede administrar como una inyección única (inyección única) o una infusión perineural continua para extender la duración analgésica del bloqueo. No está claro si la infusión continua es superior a la inyección única. De hecho, se observa una alta tasa de desprendimiento del catéter en esta ubicación y los anestésicos locales podrían migrar al canal femoral, lo que provocaría debilidad del cuádriceps. Alternativamente, se ha demostrado que una analgesia posoperatoria adecuada es eficaz con un bloqueo del canal aductor de una sola inyección combinado con opioides de liberación prolongada.

El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos analgésicos sobre la puntuación del dolor al caminar 24 horas después de la artroplastia total de rodilla.

Aquí están los dos protocolos comparados:

  1. Bloqueo del canal aductor seguido de perfusión perineural continua durante 48 horas
  2. Bloqueo del canal aductor (inyección única) seguido de una formulación de hidromorfona de liberación prolongada durante 48 horas. Además de los adyuvantes analgésicos administrados en ambos grupos: paracetamol, celecoxib, pregabalina, dexametasona e infiltración periarticular.

Nuestra hipótesis es que ambos protocolos aseguran una analgesia similar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mejora de la analgesia postoperatoria es un tema importante en cirugía ortopédica, especialmente después de una artroplastia total de rodilla. La movilización posoperatoria temprana de estos pacientes es crucial para asegurar una evolución funcional favorable, y este objetivo no puede lograrse sin una analgesia eficaz. Los opioides ofrecen un alivio eficaz del dolor, pero su consumo puede provocar efectos secundarios que pueden aumentar la duración de la estancia hospitalaria. El uso de un bloqueo de nervios periféricos, como el bloqueo del canal aductor (BCA), es una alternativa ampliamente favorecida ya que permite una analgesia postoperatoria superior a los opioides preservando al mismo tiempo la fuerza del cuádriceps.

Durante mucho tiempo, el bloqueo femoral ha sido el bloqueo de nervios periféricos más popular entre los pacientes después de una artroplastia de rodilla. Sin embargo, este bloqueo perineural se asocia con una tasa importante de debilidad del cuádriceps, lo que podría perjudicar la movilización postoperatoria y exponer al paciente a riesgo de caída. En la actualidad ha sido ampliamente reemplazado por el bloqueo del canal de los aductores. Este último tiene la ventaja de proporcionar analgesia en reposo y durante el movimiento equivalente al bloqueo femoral, preservando la fuerza del cuádriceps y ofreciendo una mejor movilidad en las primeras 24 horas después de la cirugía. A diferencia del bloqueo femoral, el bloqueo del canal de los aductores no aumenta el riesgo de caída ya que es principalmente un bloqueo sensible.

El bloqueo del canal aductor es una modalidad analgésica ventajosa para los pacientes después de una ATR, pero es limitada ya que ofrece analgesia sólo en la cara anteromedial de la rodilla, respetando las caras lateral y posterior. Es común combinar este bloqueo con una infiltración periarticular de rodilla con anestésicos locales, realizada por el equipo quirúrgico al finalizar la cirugía. Las dos modalidades combinadas permiten alcanzar puntuaciones de dolor muy bajas en reposo y durante la marcha, en comparación con ambas técnicas utilizadas por separado.

El bloqueo del canal aductor puede administrarse en una única inyección o con una infusión continua perineural, para prolongar la duración analgésica del bloqueo. Sin embargo, no está claro si existe alguna ventaja en utilizar una infusión continua. Hay una tasa significativa de catéter que sale del canal aductor y pierde efecto. También existe la posibilidad de que la infusión continua produzca una extensión proximal del anestésico local en el canal femoral, generando debilidad del cuádriceps que invalide los beneficios de la ACB en el contexto de la movilización postoperatoria.

De hecho, la ubicación del catéter cerca del sitio quirúrgico predispone a que se desplace fuera del canal aductor durante las manipulaciones quirúrgicas en una proporción significativa de pacientes. Se observó una tasa de hasta el 30% de desprendimiento del catéter en el primer día postoperatorio. Es posible realizar el bloqueo después de la cirugía, antes de la aplicación del apósito, pero esta práctica tiende a crear retrasos, que no son deseables en el contexto actual de optimización del tiempo de quirófano.

Además, los catéteres perineurales requieren una estricta vigilancia por parte de un equipo especializado y podrían interferir con la movilización del paciente debido a la restricción asociada al equipo involucrado. Es razonable pensar que la ausencia de catéter y bomba de infusión ofrece una movilización más fácil, aunque esto no ha sido validado en ensayos clínicos.

Finalmente, las infusiones continuas aumentan la dosis acumulada de anestésicos locales a la que está expuesto el paciente. Para reducir el riesgo de toxicidad es necesario reducir las dosis de infiltración periarticular, lo que podría perjudicar la calidad de la analgesia.

Alternativamente, se ha demostrado que se podría obtener una analgesia postoperatoria adecuada con un bloqueo del canal aductor, combinado con opioides de liberación prolongada. Varios ensayos clínicos con pacientes después de una artroplastia total de rodilla han demostrado que existe un beneficio al usar opioides de liberación prolongada agregados a un protocolo de analgesia multimodal. Su perfil farmacocinético asegura una analgesia más constante, al tiempo que ofrece un perfil de seguridad similar a los opioides de liberación inmediata, un menor riesgo de depresión respiratoria y sobredosis. El uso de opioides de liberación prolongada después de la ATR está justificado ya que los pacientes acusan dolor moderado a severo durante los primeros días después de la cirugía, a pesar del uso de un protocolo de analgesia multimodal y el consumo sostenido de opioides de liberación inmediata.

Estos dos protocolos no se han comparado.

En conclusión, existe consenso en que la analgesia postoperatoria en pacientes post ATR debe abordarse con un protocolo de analgesia multimodal que incluya bloqueo perineural y adyuvantes analgésicos. Sin embargo, la composición óptima de este protocolo no está bien definida. En nuestro centro hospitalario, el protocolo de analgesia postoperatoria de la ATR incluye bloqueo continuo del canal aductor durante 48 horas, dexametasona intravenosa, infiltración periarticular de la cápsula posterior por parte del cirujano y adyuvantes analgésicos como paracetamol, celecoxib y pregabalina.

Resultado del estudio e hipótesis.

El objetivo principal de este estudio es comparar dos protocolos analgésicos en la puntuación del dolor al caminar 24 horas después de una artroplastia total de rodilla.

Aquí están los dos protocolos comparados:

  1. Bloqueo del canal aductor seguido de perfusión perineural continua durante 48 horas
  2. Bloqueo del canal aductor (inyección única) seguido de una formulación de hidromorfona de liberación prolongada durante 48 horas. Además de los adyuvantes analgésicos administrados en ambos grupos: paracetamol, celecoxib, pregabalina, dexametasona e infiltración periarticular.

Nuestra hipótesis es que ambos protocolos aseguran una analgesia similar.

Nuestros problemas secundarios son la proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de dolor al caminar <4, el tiempo para la prueba de caminata de 10 m, la incidencia de somnolencia, náuseas y vómitos y el uso posoperatorio de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio.

Este ensayo clínico es relevante ya que pretende responder a una pregunta frecuente en la práctica clínica, y su resultado tendrá un impacto directo en la práctica anestésica. Además, tiene como objetivo mejorar la movilización posoperatoria temprana con un dolor aceptable, lo cual es importante después de la cirugía ortopédica.

Metodología

Diseño del estudio Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

Población Pacientes sometidos a ATR electiva

Duración del estudio 18 meses.

Tamaño de la muestra Suponiendo una puntuación de dolor al caminar en el día 1 de 4,8 (± 2,3) con bloqueo del canal aductor de infusión continua, infiltración periarticular y adyuvantes analgésicos, 69 pacientes por grupo detectarán una diferencia del 25% entre las puntuaciones de dolor en ambos grupos, con un poder del 90% y un alfa = 0,05. Para compensar las pérdidas durante el seguimiento, se reclutará un total de 150 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Ciusss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años.
  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
  • Cirugía de artroplastia total primaria de rodilla bajo anestesia regional

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica (ERC) con eGFR <60 ml/min
  • Contraindicaciones para el uso de anestesia espinal o bloqueo del canal aductor: infección, sepsis, enfermedad neurológica evolutiva, coagulopatía, rechazo del paciente.
  • Uso crónico de opioides (>30 mg diarios de equivalente de morfina)
  • Alergia documentada a hidromorfona, tramadol, celecoxib, ropivacaína, pregabalina, acetaminofén y/o ketorolaco.
  • Peso del paciente < 50 kg o IMC > 40
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Uso crónico de inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C

Bloqueo del canal aductor realizado en el preoperatorio con 20 ml de ropivacaína al 0,5%, seguido de una infusión perineural continua de ropivacaína al 0,2%, 5 ml/h durante 48 horas a través de un catéter perineural.

También recibirán un placebo de Hydromorph Contin 3 mg, administrado dos veces al día durante 48 horas, comenzando la noche posterior a la cirugía.

El grupo C recibe la intervención. El grupo U recibe el placebo. Ver descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Infusión continua de naropina
Comparador activo: Grupo U

Bloqueo del canal aductor realizado en el preoperatorio con 30 mL de Ropivacaína al 0,5%. Se inserta un catéter en el canal aductor pero no se realiza una infusión perineural. El catéter está conectado a una bomba que está apagada.

También recibirán Hydromorph Contin 3 mg VO administrado dos veces al día durante 48 h, comenzando la noche posterior a la cirugía. 4 dosis en total

El grupo C recibe un placebo para hidromorfona de liberación prolongada. El grupo U recibe Hydromorph Contin 3 mg VO dos veces al día.

Ver descripción del brazo

Otros nombres:
  • Hydromorph Contin 3 mg VO dos veces al día durante 48 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor al caminar (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en la escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) al caminar
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor al caminar (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en la escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) al caminar
48 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en reposo (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en la escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en reposo
24 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en reposo (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en la escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en reposo
48 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en flexión de rodilla (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor (escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) en la flexión de la rodilla
24 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor en flexión de rodilla (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Puntuación de dolor (escala numérica verbal (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) en la flexión de la rodilla
48 horas postoperatoriamente
Grado de flexión de rodilla (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Flexión de rodilla (grados) medida con un goniómetro. Más grados indican una mejor flexión de la rodilla
24 horas postoperatoriamente
Grado de flexión de rodilla (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Flexión de rodilla (grados) medida con un goniómetro. Más grados indican una mejor flexión de la rodilla
48 horas postoperatoriamente
Prueba de marcha de 10 minutos (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Número de metros caminados durante un período de 10 minutos.
24 horas postoperatoriamente
Prueba de marcha de 10 minutos (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Número de metros caminados durante un período de 10 minutos.
48 horas postoperatoriamente
Incidencia de náuseas posoperatorias (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Número de pacientes que experimentan náuseas postoperatorias.
24 horas postoperatoriamente
Incidencia de vómitos posoperatorios (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Número de pacientes que experimentan vómitos posoperatorios.
24 horas postoperatoriamente
Incidencia de náuseas posoperatorias (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Número de pacientes que experimentan náuseas posoperatorias
48 horas postoperatoriamente
Incidencia de vómitos posoperatorios (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Número de pacientes que experimentan vómitos posoperatorios
48 horas postoperatoriamente
puntuación de sedación (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Grado de sedación experimentado por los pacientes utilizando una puntuación de escala de sedación (0-3, donde 0 = despierto, sin sedación, 3 = dormido, imposible de despertar).
24 horas postoperatoriamente
sedación (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Grado de sedación experimentado por los pacientes utilizando una puntuación de escala de sedación (0-3, donde 0 = despierto, sin sedación, 3 = dormido, imposible de despertar).)
48 horas postoperatoriamente
QoR-40 (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Medición de la calidad de la recuperación mediante el cuestionario QoR-40. Una puntuación mayor indica un mejor perfil de recuperación
48 horas postoperatoriamente
Dosis acumulada de opioides (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Dosis acumulada de hidromorfona (miligramos) consumida para el dolor posoperatorio
24 horas postoperatoriamente
Dosis acumulada de opioides (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Dosis acumulada de hidromorfona (miligramos) consumida para el dolor posoperatorio
48 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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