- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03990038
Vergelijking van twee multimodale analgesieregimes bij totale knieartroplastiek
Vergelijking van twee multimodale analgesieregimes voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De verbetering van de postoperatieve analgesie is een belangrijke kwestie bij orthopedische chirurgie, vooral na een totale knieartroplastiek. Het gebruik van een perifere zenuwblokkade, zoals het adductorkanaalblok, heeft de voorkeur omdat het een postoperatieve analgesie biedt die superieur is aan opioïden, en ook de kracht van de quadriceps, in tegenstelling tot het femurblok.
Het adductorkanaalblok kan worden gegeven als een enkele injectie (single shot) of als een continu perineuraal infuus om de pijnstillende duur van het blok te verlengen. Het is onduidelijk of de continue infusie superieur is aan de enkele injectie. Op deze locatie wordt inderdaad een hoge mate van losraken van de katheter waargenomen en kunnen lokale anesthetica naar het femurkanaal migreren, wat resulteert in zwakte van de quadriceps. Als alternatief is gebleken dat adequate postoperatieve analgesie effectief is met een eenmalige adductorkanaalblokkering in combinatie met opioïden met verlengde afgifte.
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee analgetische protocollen op de pijnscore tijdens het lopen, 24 uur na een totale knieartroplastiek.
Hier zijn de twee protocollen vergeleken:
- Adductorkanaalblok gevolgd door continue perineurale perfusie gedurende 48 uur
- Adductorkanaalblokkade (enkelvoudige injectie), gevolgd door hydromorfonformulering met verlengde afgifte gedurende 48 uur. Naast pijnstillende adjuvantia toegediend in beide groepen: paracetamol, celecoxib, pregabaline, dexamethason en periarticulaire infiltratie.
Onze hypothese is dat beide protocollen een vergelijkbare analgesie garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De verbetering van de postoperatieve analgesie is een belangrijk onderwerp bij orthopedische chirurgie, vooral na een totale knieartroplastiek. De vroege postoperatieve mobilisatie van deze patiënten is cruciaal om een gunstige functionele evolutie te garanderen, en dit doel kan niet worden bereikt zonder effectieve analgesie. Opioïden bieden een efficiënte pijnverlichting, maar de consumptie ervan kan bijwerkingen veroorzaken die de duur van het ziekenhuisverblijf kunnen verlengen. Het gebruik van een perifere zenuwblokkade, zoals het adductorkanaalblok (BCA), is een algemeen favoriet alternatief, omdat het postoperatieve analgesie mogelijk maakt die superieur is aan opioïden, terwijl de kracht van de quadriceps behouden blijft.
Het femurblok is lange tijd het populairste perifere zenuwblok geweest bij patiënten na een knieartroplastiek. Dit perineurale blok gaat echter gepaard met een aanzienlijke mate van zwakte van de quadriceps, wat de postoperatieve mobilisatie zou kunnen belemmeren en de patiënt zou kunnen blootstellen aan het risico van vallen. Het is nu op grote schaal vervangen door het adductorkanaalblok. Dit laatste heeft het voordeel dat het in rust en tijdens beweging een analgesie biedt die gelijkwaardig is aan die van het femurblok, terwijl de kracht van de quadriceps behouden blijft en een betere mobiliteit wordt geboden in de eerste 24 uur na de operatie. In tegenstelling tot het femurblok vergroot het adductorkanaalblok het risico op vallen niet, omdat het hoofdzakelijk een gevoelig blok is.
Het adductorkanaalblok is een voordelige analgetische modaliteit voor patiënten na een TKP, maar is beperkt omdat het alleen analgesie biedt aan het anteromediale aspect van de knie, waarbij de laterale en posterieure vlakken worden gespaard. Het is gebruikelijk om dit blok te combineren met een periarticulaire knie-infiltratie met lokale anesthetica, uitgevoerd door het chirurgische team aan het einde van de operatie. De combinatie van de twee modaliteiten maakt het mogelijk om zeer lage pijnscores te behalen in rust en tijdens het lopen, vergeleken met beide afzonderlijk gebruikte technieken.
Het adductorkanaalblok kan worden toegediend in één enkele injectie of met een perineuraal continu infuus, om de analgetische duur van het blok te verlengen. Het is echter onzeker of er een voordeel is om een continu infuus te gebruiken. Er is een aanzienlijk percentage katheters dat uit het adductorkanaal migreert en zijn effect verliest. Er bestaat ook de mogelijkheid dat de continue infusie resulteert in een proximale mate van lokale verdoving in het femurkanaal, waardoor zwakte van de quadriceps ontstaat die de voordelen voor ACB in de context van postoperatieve mobilisatie teniet doet.
De locatie van de katheter nabij de operatieplaats zorgt ervoor dat deze bij een aanzienlijk deel van de patiënten tijdens chirurgische manipulaties uit het adductorkanaal kan worden losgeraakt. Op postoperatieve dag 1 werd een percentage van wel 30% losraken van de katheter waargenomen. Het is mogelijk om de blokkering uit te voeren na de operatie, voordat het verband wordt aangebracht, maar deze praktijk leidt vaak tot vertragingen, die niet wenselijk zijn in de feitelijke context van optimalisatie van de OK-tijd.
Bovendien vereisen perineurale katheters streng toezicht door een gespecialiseerd team en kunnen ze de mobilisatie van de patiënt belemmeren vanwege de beperkingen die aan de betrokken apparatuur zijn verbonden. Het is redelijk om te denken dat de afwezigheid van een katheter en een infuuspomp een gemakkelijkere mobilisatie mogelijk maakt, hoewel dit niet in klinische onderzoeken is gevalideerd.
Ten slotte verhogen continue infusies de cumulatieve dosis lokale anesthetica waaraan de patiënten worden blootgesteld. Om het toxiciteitsrisico te verminderen is het noodzakelijk om de periarticulaire infiltratiedoses te verlagen, omdat deze de kwaliteit van de analgesie zouden kunnen aantasten.
Als alternatief is aangetoond dat adequate postoperatieve analgesie kan worden verkregen met een adductorkanaalblokkade, gecombineerd met opioïden met verlengde afgifte. Verschillende klinische onderzoeken bij patiënten na een totale knieartroplastiek hebben aangetoond dat het gebruik van opioïden met verlengde afgifte, toegevoegd aan een multimodaal analgesieprotocol, voordelen biedt. Hun farmacokinetisch profiel zorgt voor een constantere analgesie, terwijl het een veiligheidsprofiel biedt dat vergelijkbaar is met dat van opioïden met onmiddellijke afgifte, en een kleiner risico op ademhalingsdepressie en overdosering. Het gebruik van opioïden met verlengde afgifte na TKP is gerechtvaardigd omdat patiënten matige tot ernstige pijn beschuldigen tijdens de eerste dagen na de operatie, ondanks het gebruik van een multimodaal analgesieprotocol en aanhoudende consumptie van opioïden met onmiddellijke afgifte.
Deze twee protocollen zijn niet met elkaar vergeleken.
Concluderend bestaat er een consensus dat postoperatieve analgesie bij patiënten na een TKP moet worden aangepakt met een multimodaal analgesieprotocol dat een perineuraal blok en analgetische adjuvantia omvat. De optimale samenstelling van dit protocol is echter niet goed gedefinieerd. In ons ziekenhuiscentrum omvat het postoperatieve analgesieprotocol voor TKA een continu adductorkanaalblokkade gedurende 48 uur, intraveneus dexamethason, periarticulaire infiltratie van het achterste kapsel door de chirurg en analgetische adjuvantia zoals paracetamol, celecoxib en pregabaline.
Studieresultaat en hypothese
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee analgetische protocollen op de pijnscore tijdens het lopen 24 uur na een totale knieartroplastiek.
Hier zijn de twee protocollen vergeleken:
- Adductorkanaalblok gevolgd door continue perineurale perfusie gedurende 48 uur
- Adductorkanaalblokkade (enkelvoudige injectie), gevolgd door hydromorfonformulering met verlengde afgifte gedurende 48 uur. Naast pijnstillende adjuvantia toegediend in beide groepen: paracetamol, celecoxib, pregabaline, dexamethason en periarticulaire infiltratie.
Onze hypothese is dat beide protocollen een vergelijkbare analgesie garanderen.
Onze secundaire kwesties zijn het percentage patiënten dat een pijnscore bereikt bij lopen < 4, de tijd voor de 10 meter looptest, de incidentie van slaperigheid, misselijkheid en braken en het postoperatieve opioïdengebruik 24 en 48 uur postoperatief.
Deze klinische proef is relevant omdat deze een veelgestelde vraag in de klinische praktijk wil beantwoorden en de uitkomst ervan een directe impact zal hebben op de anesthesiepraktijk. Daarnaast heeft het tot doel de vroege postoperatieve mobilisatie met aanvaardbare pijn te verbeteren, wat belangrijk is na orthopedische chirurgie.
Methodologie
Studieopzet Dit zal een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek zijn.
Populatie Patiënten die een electieve TKP ondergaan
Duur van de studie 18 maanden
Steekproefgrootte Uitgaande van een looppijnscore op dag 1 van 4,8 (± 2,3) met continue infusie-adductorkanaalblokkade, periarticulaire infiltratie en analgetische adjuvantia, zullen 69 patiënten per groep een verschil van 25% tussen de pijnscores in beide groepen detecteren, met een powerscore van 25%. van 90% en een alfa = 0,05. Om de verliezen bij de follow-up te compenseren, zullen in totaal 150 patiënten worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar oud
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiology I-III
- Primaire totale knieartroplastiekoperatie onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte (CKD) met eGFR < 60 ml/min
- Contra-indicaties voor het gebruik van spinale anesthesie of adductorkanaalblokkade: infectie, sepsis, evolutieve neurologische ziekte, coagulopathie, weigering van de patiënt.
- Chronisch gebruik van opioïden (>30 mg morfine-equivalent per dag)
- Gedocumenteerde allergie voor hydromorfon, tramadol, celecoxib, ropivacaïne, pregabaline, paracetamol en/of ketorolac
- Gewicht patiënt < 50 kg of BMI > 40
- Ernstige hartziekte
- Ernstige longziekte
- Chronisch gebruik van monoamineoxidaseremmers
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Adductorkanaalblok uitgevoerd in de preoperatieve periode met 20 ml Ropivacaïne 0,5%, gevolgd door een continu perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2%, 5 ml/uur gedurende 48 uur via een perineurale katheter. Zij zullen ook een placebo van Hydromorph Contin 3 mg krijgen, tweemaal daags toegediend gedurende 48 uur, te beginnen op de avond na de operatie. |
Groep C ontvangt de interventie. Groep U ontvangt de placebo. Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep U
Adductorkanaalblok uitgevoerd in de preoperatieve periode met 30 ml Ropivacaïne 0,5%. Er wordt een katheter in het adductorkanaal ingebracht, maar geen perineuriële infusie. De katheter is aangesloten op een pomp die is uitgeschakeld. Zij zullen ook Hydromorph Contin 3 mg PO toegediend krijgen, tweemaal daags gedurende 48 uur, te beginnen op de avond na de operatie. In totaal 4 doses |
Groep C krijgt een placebo voor hydromorfon met verlengde afgifte. Groep U krijgt Hydromorph Contin 3 mg PO BID Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore tijdens lopen (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Verbale numerieke schaal pijnscore (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) tijdens het lopen
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore tijdens lopen (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Verbale numerieke schaal pijnscore (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) tijdens het lopen
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijnscore in rust (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscore op de verbale numerieke schaal (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) in rust
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore in rust (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnscore op de verbale numerieke schaal (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) in rust
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijnscore bij knieflexie (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscore (verbale numerieke schaal (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) bij knieflexie
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijnscore bij knieflexie (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnscore (verbale numerieke schaal (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) bij knieflexie
|
48 uur postoperatief
|
|
Mate van knieflexie (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Knieflexie (graden) gemeten met behulp van een goniometer.
Meer graden duidt op een betere knieflexie
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van knieflexie (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Knieflexie (graden) gemeten met behulp van een goniometer.
Meer graden duidt op een betere knieflexie
|
48 uur postoperatief
|
|
10 minuten looptest (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal gelopen meters gedurende een periode van 10 minuten.
|
24 uur postoperatief
|
|
10 minuten looptest (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Aantal gelopen meters gedurende een periode van 10 minuten
|
48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatief braken (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal patiënten met postoperatief braken
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid
|
48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatief braken (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met postoperatief braken
|
48 uur postoperatief
|
|
sedatiescore (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Mate van sedatie die patiënten ervaren aan de hand van een sedatieschaalscore (0-3, waarbij 0 = wakker, geen sedatie, 3 = in slaap, onmogelijk om wakker te worden).
|
24 uur postoperatief
|
|
sedatie (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Mate van sedatie die patiënten ervaren aan de hand van een sedatieschaalscore (0-3, waarbij 0 = wakker, geen sedatie, 3 = in slaap, onmogelijk om wakker te worden).
|
48 uur postoperatief
|
|
QoR-40 (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Meting van de kwaliteit van herstel met behulp van de QoR-40-vragenlijst.
Een hogere score duidt op een beter herstelprofiel
|
48 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve opioïdendosis (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Cumulatieve dosis hydromorfon (milligram) geconsumeerd voor postoperatieve pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
Cumulatieve opioïdendosis (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Cumulatieve dosis hydromorfon (milligram) geconsumeerd voor postoperatieve pijn
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MultimodalTKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië