- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990038
Comparaison de deux schémas d'analgésie multimodale dans l'arthroplastie totale du genou
Comparaison de deux schémas d'analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
L'amélioration de l'analgésie postopératoire est un enjeu important en chirurgie orthopédique, notamment après arthroplastie totale du genou. L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique tel que le bloc du canal adducteur est privilégiée car il offre une analgésie postopératoire supérieure aux opioïdes, et préserve également la force du canal adducteur. quadriceps, par opposition au bloc fémoral.
Le bloc du canal adducteur peut être administré en une seule injection (injection unique) ou en perfusion périneurale continue pour prolonger la durée analgésique du bloc. On ne sait pas si la perfusion continue est supérieure à la perfusion unique. En effet, un taux de délogement du cathéter élevé est observé à cet endroit et les anesthésiques locaux pourraient migrer dans le canal fémoral, entraînant une faiblesse du quadriceps. Alternativement, une analgésie postopératoire adéquate s'est avérée efficace avec un bloc du canal adducteur en une seule injection associé à des opioïdes à libération prolongée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux protocoles analgésiques sur le score de douleur à la marche 24 heures après arthroplastie totale du genou.
Voici les deux protocoles comparés :
- Blocage du canal adducteur suivi d'une perfusion périneurale continue pendant 48 heures
- Bloc du canal adducteur (injection unique) suivi d'une formulation d'hydromorphone à libération prolongée pendant 48 heures En plus des adjuvants analgésiques administrés dans les deux groupes : acétaminophène, célécoxib, prégabaline, dexaméthasone et infiltration périarticulaire.
Notre hypothèse est que les deux protocoles assurent une analgésie similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’amélioration de l’analgésie postopératoire est un enjeu important en chirurgie orthopédique, notamment après arthroplastie totale du genou. La mobilisation postopératoire précoce de ces patients est cruciale pour assurer une évolution fonctionnelle favorable, et cet objectif ne peut être atteint sans une analgésie efficace. Les opioïdes offrent un soulagement efficace de la douleur, mais leur consommation peut entraîner des effets secondaires pouvant augmenter la durée du séjour à l’hôpital. L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique, tel que le bloc du canal adducteur (BCA), est une alternative largement privilégiée puisqu'elle permet une analgésie postopératoire supérieure aux opioïdes tout en préservant la force du quadriceps.
Pendant longtemps, le bloc fémoral a été le bloc nerveux périphérique le plus populaire auprès des patients après une arthroplastie du genou. Cependant, ce bloc périneural est associé à un taux important de faiblesse du quadriceps, ce qui pourrait altérer la mobilisation postopératoire et exposer le patient à un risque de chute. Il a désormais été largement remplacé par le bloc canal adducteur. Ce dernier a l'avantage d'apporter une analgésie au repos et lors de mouvements équivalents au bloc fémoral, tout en préservant la force du quadriceps et en offrant une meilleure mobilité dans les premières 24 heures après l'intervention chirurgicale. Contrairement au bloc fémoral, le bloc canal adducteur n'augmente pas le risque de chute puisqu'il s'agit principalement d'un bloc sensible.
Le bloc du canal adducteur est une modalité analgésique avantageuse pour les patients après PTG, mais elle est limitée puisqu'elle n'offre qu'une analgésie de la face antéro-interne du genou, épargnant les faces latérale et postérieure. Il est courant d'associer ce bloc à une infiltration périarticulaire du genou sous anesthésie locale, réalisée par l'équipe chirurgicale en fin d'intervention. Les deux modalités combinées permettent d'obtenir des scores de douleurs au repos et à la marche très faibles, par rapport aux deux techniques utilisées séparément.
Le bloc du canal adducteur peut être administré en une seule injection ou avec une perfusion périneurale continue, pour prolonger la durée analgésique du bloc. Cependant, il n’est pas certain qu’il y ait un avantage à utiliser une perfusion continue. Il existe un taux important de cathéter migrant hors du canal adducteur et perdant son effet. Il existe également la possibilité que la perfusion continue entraîne une extension proximale de l'anesthésie locale dans le canal fémoral, générant une faiblesse du quadriceps qui invalide les bénéfices de l'ACB dans le contexte de la mobilisation postopératoire.
En effet, la localisation du cathéter à proximité du site opératoire le prédispose à être délogé hors du canal adducteur lors des manipulations chirurgicales chez une proportion importante de patients. Un taux pouvant atteindre 30 % de délogement du cathéter au premier jour postopératoire a été observé. Il est possible de réaliser le bloc après l'intervention chirurgicale, avant la pose du pansement, mais cette pratique a tendance à créer des délais, peu souhaitables dans le contexte actuel d'optimisation du temps de bloc opératoire.
De plus, les cathéters périneuraux nécessitent une surveillance stricte par une équipe spécialisée et pourraient interférer avec la mobilisation du patient en raison de la restriction associée à l'équipement impliqué. Il est raisonnable de penser que l’absence de cathéter et de pompe à perfusion offre une mobilisation plus facile, même si cela n’a pas été validé par des essais cliniques.
Enfin, les perfusions continues augmentent la dose cumulée d'anesthésiques locaux à laquelle le patient est exposé. Afin de réduire le risque de toxicité, il est nécessaire de réduire les doses d'infiltration périarticulaire, ce qui pourrait altérer la qualité de l'analgésie.
Alternativement, il a été démontré qu'une analgésie postopératoire adéquate pouvait être obtenue avec un bloc du canal adducteur, associé à des opioïdes à libération prolongée. Plusieurs essais cliniques impliquant des patients après une arthroplastie totale du genou ont montré qu'il existe un bénéfice à utiliser des opioïdes à libération prolongée ajoutés à un protocole d'analgésie multimodale. Leur profil pharmacocinétique assure une analgésie plus constante, tout en offrant un profil de sécurité similaire aux opioïdes à libération immédiate, un risque moindre de dépression respiratoire et de surdosage. L'utilisation d'opioïdes à libération prolongée après PTG est justifiée puisque les patients accusent des douleurs modérées à sévères dans les premiers jours postopératoires, malgré l'utilisation d'un protocole d'analgésie multimodale et une consommation soutenue d'opioïdes à libération immédiate.
Ces deux protocoles n'ont pas été comparés.
En conclusion, il existe un consensus selon lequel l'analgésie postopératoire chez les patients après PTG doit être abordée avec un protocole d'analgésie multimodale incluant un bloc périneural et des adjuvants analgésiques. Cependant, la composition optimale de ce protocole n’est pas bien définie. Dans notre centre hospitalier, le protocole d'analgésie postopératoire des PTG comprend un bloc continu du canal adducteur pendant 48 heures, de la dexaméthasone intraveineuse, une infiltration périarticulaire de la capsule postérieure par le chirurgien et des adjuvants analgésiques tels que l'acétaminophène, le célécoxib et la prégabaline.
Résultats et hypothèses de l’étude
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux protocoles analgésiques sur le score de douleur lors de la marche 24 heures après arthroplastie totale du genou.
Voici les deux protocoles comparés :
- Blocage du canal adducteur suivi d'une perfusion périneurale continue pendant 48 heures
- Bloc du canal adducteur (injection unique) suivi d'une formulation d'hydromorphone à libération prolongée pendant 48 heures En plus des adjuvants analgésiques administrés dans les deux groupes : acétaminophène, célécoxib, prégabaline, dexaméthasone et infiltration périarticulaire.
Notre hypothèse est que les deux protocoles assurent une analgésie similaire.
Nos problèmes secondaires sont la proportion de patients qui obtiennent un score de douleur à la marche <4, la durée du test de marche de 10 m, l'incidence de la somnolence, des nausées et des vomissements et l'utilisation postopératoire d'opioïdes à 24 et 48 heures après l'opération.
Cet essai clinique est pertinent car il vise à répondre à une question fréquemment posée en pratique clinique, et ses résultats auront un impact direct sur la pratique anesthésique. De plus, il vise à améliorer la mobilisation postopératoire précoce avec une douleur acceptable, ce qui est important après une chirurgie orthopédique.
Méthodologie
Conception de l'étude Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle.
Population Patients subissant une PTG élective
Durée des études 18 mois
Taille de l'échantillon En supposant un score de douleur à la marche au jour 1 de 4,8 (± 2,3) avec bloc du canal adducteur par perfusion continue, infiltration périarticulaire et adjuvants analgésiques, 69 patients par groupe détecteront une différence de 25 % entre les scores de douleur dans les deux groupes, avec une puissance de 90% et un alpha = 0,05. Afin de compenser les pertes au suivi, un total de 150 patients seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiology
- Chirurgie d'arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie régionale
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique (IRC) avec DFGe < 60 mL/min
- Contre-indications à l'utilisation de la rachianesthésie ou du bloc du canal adducteur : infection, sepsis, maladie neurologique évolutive, coagulopathie, refus du patient.
- Utilisation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'équivalent morphine par jour)
- Allergie documentée à l'hydromorphone, au tramadol, au célécoxib, à la ropivacaïne, à la prégabaline, à l'acétaminophène et/ou au kétorolac
- Poids du patient < 50 kg ou IMC > 40
- Maladie cardiaque grave
- Maladie pulmonaire grave
- Utilisation chronique d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Grossesse
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe C
Blocage du canal adducteur réalisé en période préopératoire avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 %, suivi d'une perfusion périneurale continue de Ropivacaïne 0,2 %, 5 mL/h pendant 48 heures via un cathéter périneural. Ils recevront également un placebo d'Hydromorph Contin 3 mg, administré deux fois par jour pendant 48h, à partir du soir après l'intervention chirurgicale. |
Le groupe C reçoit l'intervention Le groupe U reçoit le placebo Voir la description du bras
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe U
Blocage du canal adducteur réalisé en période préopératoire avec 30 mL de Ropivacaïne 0,5%. Un cathéter est inséré dans le canal adducteur mais pas de perfusion périneurale. Le cathéter est connecté à une pompe qui est arrêtée. Ils recevront également Hydromorph Contin 3 mg PO administré deux fois par jour pendant 48 h, à partir du soir après la chirurgie. 4 doses au total |
Le groupe C reçoit un placebo pour l'hydromorphone à libération prolongée. Le groupe U reçoit Hydromorph Contin 3 mg PO BID. Voir la description du bras
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur pendant la marche (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) pendant la marche
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à la marche (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
|
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) pendant la marche
|
48 heures après l'opération
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|
Score de douleur au repos (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos
|
24 heures après l'opération
|
|
Score de douleur au repos (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
|
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos
|
48 heures après l'opération
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Score de douleur à la flexion du genou (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
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Score de douleur (échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la flexion du genou
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24 heures après l'opération
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Score de douleur à la flexion du genou (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
|
Score de douleur (échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la flexion du genou
|
48 heures après l'opération
|
|
Degré de flexion du genou (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Flexion du genou (degrés) mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Plus de degrés indiquent une meilleure flexion du genou
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24 heures après l'opération
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Degré de flexion du genou (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
|
Flexion du genou (degrés) mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Plus de degrés indiquent une meilleure flexion du genou
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48 heures après l'opération
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Test de marche de 10 minutes (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Nombre de mètres parcourus sur une période de 10 minutes.
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24 heures après l'opération
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Test de marche de 10 minutes (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
|
Nombre de mètres parcourus sur une période de 10 minutes
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48 heures après l'opération
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Incidence des nausées postopératoires (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
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nombre de patients souffrant de nausées postopératoires
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24 heures après l'opération
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Incidence des vomissements postopératoires (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
|
nombre de patients présentant des vomissements postopératoires
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24 heures après l'opération
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Incidence des nausées postopératoires (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
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Nombre de patients souffrant de nausées postopératoires
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48 heures après l'opération
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Incidence des vomissements postopératoires (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
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Nombre de patients présentant des vomissements postopératoires
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48 heures après l'opération
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score de sédation (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
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Degré de sédation ressenti par les patients à l'aide d'un score sur une échelle de sédation (0-3, où 0 = éveillé, pas de sédation, 3 = endormi, impossible à réveiller).
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24 heures après l'opération
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sédation (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
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Degré de sédation ressenti par les patients à l'aide d'un score sur une échelle de sédation (0-3, où 0 = éveillé, pas de sédation, 3 = endormi, impossible à réveiller).)
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48 heures après l'opération
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QoR-40 (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
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Mesure de la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire QoR-40.
Un score plus élevé indique un meilleur profil de récupération
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48 heures après l'opération
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Dose cumulée d'opioïdes (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
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Dose cumulée d'hydromorphone (en milligrammes) consommée pour la douleur postopératoire
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24 heures après l'opération
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Dose cumulée d'opioïdes (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
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Dose cumulée d'hydromorphone (en milligrammes) consommée pour la douleur postopératoire
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MultimodalTKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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