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Comparaison de deux schémas d'analgésie multimodale dans l'arthroplastie totale du genou

27 novembre 2024 mis à jour par: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparaison de deux schémas d'analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

L'amélioration de l'analgésie postopératoire est un enjeu important en chirurgie orthopédique, notamment après arthroplastie totale du genou. L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique tel que le bloc du canal adducteur est privilégiée car il offre une analgésie postopératoire supérieure aux opioïdes, et préserve également la force du canal adducteur. quadriceps, par opposition au bloc fémoral.

Le bloc du canal adducteur peut être administré en une seule injection (injection unique) ou en perfusion périneurale continue pour prolonger la durée analgésique du bloc. On ne sait pas si la perfusion continue est supérieure à la perfusion unique. En effet, un taux de délogement du cathéter élevé est observé à cet endroit et les anesthésiques locaux pourraient migrer dans le canal fémoral, entraînant une faiblesse du quadriceps. Alternativement, une analgésie postopératoire adéquate s'est avérée efficace avec un bloc du canal adducteur en une seule injection associé à des opioïdes à libération prolongée.

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux protocoles analgésiques sur le score de douleur à la marche 24 heures après arthroplastie totale du genou.

Voici les deux protocoles comparés :

  1. Blocage du canal adducteur suivi d'une perfusion périneurale continue pendant 48 heures
  2. Bloc du canal adducteur (injection unique) suivi d'une formulation d'hydromorphone à libération prolongée pendant 48 heures En plus des adjuvants analgésiques administrés dans les deux groupes : acétaminophène, célécoxib, prégabaline, dexaméthasone et infiltration périarticulaire.

Notre hypothèse est que les deux protocoles assurent une analgésie similaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’amélioration de l’analgésie postopératoire est un enjeu important en chirurgie orthopédique, notamment après arthroplastie totale du genou. La mobilisation postopératoire précoce de ces patients est cruciale pour assurer une évolution fonctionnelle favorable, et cet objectif ne peut être atteint sans une analgésie efficace. Les opioïdes offrent un soulagement efficace de la douleur, mais leur consommation peut entraîner des effets secondaires pouvant augmenter la durée du séjour à l’hôpital. L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique, tel que le bloc du canal adducteur (BCA), est une alternative largement privilégiée puisqu'elle permet une analgésie postopératoire supérieure aux opioïdes tout en préservant la force du quadriceps.

Pendant longtemps, le bloc fémoral a été le bloc nerveux périphérique le plus populaire auprès des patients après une arthroplastie du genou. Cependant, ce bloc périneural est associé à un taux important de faiblesse du quadriceps, ce qui pourrait altérer la mobilisation postopératoire et exposer le patient à un risque de chute. Il a désormais été largement remplacé par le bloc canal adducteur. Ce dernier a l'avantage d'apporter une analgésie au repos et lors de mouvements équivalents au bloc fémoral, tout en préservant la force du quadriceps et en offrant une meilleure mobilité dans les premières 24 heures après l'intervention chirurgicale. Contrairement au bloc fémoral, le bloc canal adducteur n'augmente pas le risque de chute puisqu'il s'agit principalement d'un bloc sensible.

Le bloc du canal adducteur est une modalité analgésique avantageuse pour les patients après PTG, mais elle est limitée puisqu'elle n'offre qu'une analgésie de la face antéro-interne du genou, épargnant les faces latérale et postérieure. Il est courant d'associer ce bloc à une infiltration périarticulaire du genou sous anesthésie locale, réalisée par l'équipe chirurgicale en fin d'intervention. Les deux modalités combinées permettent d'obtenir des scores de douleurs au repos et à la marche très faibles, par rapport aux deux techniques utilisées séparément.

Le bloc du canal adducteur peut être administré en une seule injection ou avec une perfusion périneurale continue, pour prolonger la durée analgésique du bloc. Cependant, il n’est pas certain qu’il y ait un avantage à utiliser une perfusion continue. Il existe un taux important de cathéter migrant hors du canal adducteur et perdant son effet. Il existe également la possibilité que la perfusion continue entraîne une extension proximale de l'anesthésie locale dans le canal fémoral, générant une faiblesse du quadriceps qui invalide les bénéfices de l'ACB dans le contexte de la mobilisation postopératoire.

En effet, la localisation du cathéter à proximité du site opératoire le prédispose à être délogé hors du canal adducteur lors des manipulations chirurgicales chez une proportion importante de patients. Un taux pouvant atteindre 30 % de délogement du cathéter au premier jour postopératoire a été observé. Il est possible de réaliser le bloc après l'intervention chirurgicale, avant la pose du pansement, mais cette pratique a tendance à créer des délais, peu souhaitables dans le contexte actuel d'optimisation du temps de bloc opératoire.

De plus, les cathéters périneuraux nécessitent une surveillance stricte par une équipe spécialisée et pourraient interférer avec la mobilisation du patient en raison de la restriction associée à l'équipement impliqué. Il est raisonnable de penser que l’absence de cathéter et de pompe à perfusion offre une mobilisation plus facile, même si cela n’a pas été validé par des essais cliniques.

Enfin, les perfusions continues augmentent la dose cumulée d'anesthésiques locaux à laquelle le patient est exposé. Afin de réduire le risque de toxicité, il est nécessaire de réduire les doses d'infiltration périarticulaire, ce qui pourrait altérer la qualité de l'analgésie.

Alternativement, il a été démontré qu'une analgésie postopératoire adéquate pouvait être obtenue avec un bloc du canal adducteur, associé à des opioïdes à libération prolongée. Plusieurs essais cliniques impliquant des patients après une arthroplastie totale du genou ont montré qu'il existe un bénéfice à utiliser des opioïdes à libération prolongée ajoutés à un protocole d'analgésie multimodale. Leur profil pharmacocinétique assure une analgésie plus constante, tout en offrant un profil de sécurité similaire aux opioïdes à libération immédiate, un risque moindre de dépression respiratoire et de surdosage. L'utilisation d'opioïdes à libération prolongée après PTG est justifiée puisque les patients accusent des douleurs modérées à sévères dans les premiers jours postopératoires, malgré l'utilisation d'un protocole d'analgésie multimodale et une consommation soutenue d'opioïdes à libération immédiate.

Ces deux protocoles n'ont pas été comparés.

En conclusion, il existe un consensus selon lequel l'analgésie postopératoire chez les patients après PTG doit être abordée avec un protocole d'analgésie multimodale incluant un bloc périneural et des adjuvants analgésiques. Cependant, la composition optimale de ce protocole n’est pas bien définie. Dans notre centre hospitalier, le protocole d'analgésie postopératoire des PTG comprend un bloc continu du canal adducteur pendant 48 heures, de la dexaméthasone intraveineuse, une infiltration périarticulaire de la capsule postérieure par le chirurgien et des adjuvants analgésiques tels que l'acétaminophène, le célécoxib et la prégabaline.

Résultats et hypothèses de l’étude

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux protocoles analgésiques sur le score de douleur lors de la marche 24 heures après arthroplastie totale du genou.

Voici les deux protocoles comparés :

  1. Blocage du canal adducteur suivi d'une perfusion périneurale continue pendant 48 heures
  2. Bloc du canal adducteur (injection unique) suivi d'une formulation d'hydromorphone à libération prolongée pendant 48 heures En plus des adjuvants analgésiques administrés dans les deux groupes : acétaminophène, célécoxib, prégabaline, dexaméthasone et infiltration périarticulaire.

Notre hypothèse est que les deux protocoles assurent une analgésie similaire.

Nos problèmes secondaires sont la proportion de patients qui obtiennent un score de douleur à la marche <4, la durée du test de marche de 10 m, l'incidence de la somnolence, des nausées et des vomissements et l'utilisation postopératoire d'opioïdes à 24 et 48 heures après l'opération.

Cet essai clinique est pertinent car il vise à répondre à une question fréquemment posée en pratique clinique, et ses résultats auront un impact direct sur la pratique anesthésique. De plus, il vise à améliorer la mobilisation postopératoire précoce avec une douleur acceptable, ce qui est important après une chirurgie orthopédique.

Méthodologie

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle.

Population Patients subissant une PTG élective

Durée des études 18 mois

Taille de l'échantillon En supposant un score de douleur à la marche au jour 1 de 4,8 (± 2,3) avec bloc du canal adducteur par perfusion continue, infiltration périarticulaire et adjuvants analgésiques, 69 patients par groupe détecteront une différence de 25 % entre les scores de douleur dans les deux groupes, avec une puissance de 90% et un alpha = 0,05. Afin de compenser les pertes au suivi, un total de 150 patients seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiology
  • Chirurgie d'arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie régionale

Critères d'exclusion :

  • Maladie rénale chronique (IRC) avec DFGe < 60 mL/min
  • Contre-indications à l'utilisation de la rachianesthésie ou du bloc du canal adducteur : infection, sepsis, maladie neurologique évolutive, coagulopathie, refus du patient.
  • Utilisation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'équivalent morphine par jour)
  • Allergie documentée à l'hydromorphone, au tramadol, au célécoxib, à la ropivacaïne, à la prégabaline, à l'acétaminophène et/ou au kétorolac
  • Poids du patient < 50 kg ou IMC > 40
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladie pulmonaire grave
  • Utilisation chronique d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Grossesse
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C

Blocage du canal adducteur réalisé en période préopératoire avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 %, suivi d'une perfusion périneurale continue de Ropivacaïne 0,2 %, 5 mL/h pendant 48 heures via un cathéter périneural.

Ils recevront également un placebo d'Hydromorph Contin 3 mg, administré deux fois par jour pendant 48h, à partir du soir après l'intervention chirurgicale.

Le groupe C reçoit l'intervention Le groupe U reçoit le placebo Voir la description du bras
Autres noms:
  • Perfusion continue de naropine
Comparateur actif: Groupe U

Blocage du canal adducteur réalisé en période préopératoire avec 30 mL de Ropivacaïne 0,5%. Un cathéter est inséré dans le canal adducteur mais pas de perfusion périneurale. Le cathéter est connecté à une pompe qui est arrêtée.

Ils recevront également Hydromorph Contin 3 mg PO administré deux fois par jour pendant 48 h, à partir du soir après la chirurgie. 4 doses au total

Le groupe C reçoit un placebo pour l'hydromorphone à libération prolongée. Le groupe U reçoit Hydromorph Contin 3 mg PO BID.

Voir la description du bras

Autres noms:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID pendant 48 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pendant la marche (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) pendant la marche
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à la marche (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) pendant la marche
48 heures après l'opération
Score de douleur au repos (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos
24 heures après l'opération
Score de douleur au repos (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Score de douleur sur l'échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) au repos
48 heures après l'opération
Score de douleur à la flexion du genou (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur (échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la flexion du genou
24 heures après l'opération
Score de douleur à la flexion du genou (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Score de douleur (échelle numérique verbale (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la flexion du genou
48 heures après l'opération
Degré de flexion du genou (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Flexion du genou (degrés) mesurée à l'aide d'un goniomètre. Plus de degrés indiquent une meilleure flexion du genou
24 heures après l'opération
Degré de flexion du genou (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Flexion du genou (degrés) mesurée à l'aide d'un goniomètre. Plus de degrés indiquent une meilleure flexion du genou
48 heures après l'opération
Test de marche de 10 minutes (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre de mètres parcourus sur une période de 10 minutes.
24 heures après l'opération
Test de marche de 10 minutes (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Nombre de mètres parcourus sur une période de 10 minutes
48 heures après l'opération
Incidence des nausées postopératoires (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
nombre de patients souffrant de nausées postopératoires
24 heures après l'opération
Incidence des vomissements postopératoires (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
nombre de patients présentant des vomissements postopératoires
24 heures après l'opération
Incidence des nausées postopératoires (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Nombre de patients souffrant de nausées postopératoires
48 heures après l'opération
Incidence des vomissements postopératoires (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Nombre de patients présentant des vomissements postopératoires
48 heures après l'opération
score de sédation (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Degré de sédation ressenti par les patients à l'aide d'un score sur une échelle de sédation (0-3, où 0 = éveillé, pas de sédation, 3 = endormi, impossible à réveiller).
24 heures après l'opération
sédation (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Degré de sédation ressenti par les patients à l'aide d'un score sur une échelle de sédation (0-3, où 0 = éveillé, pas de sédation, 3 = endormi, impossible à réveiller).)
48 heures après l'opération
QoR-40 (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Mesure de la qualité de la récupération à l'aide du questionnaire QoR-40. Un score plus élevé indique un meilleur profil de récupération
48 heures après l'opération
Dose cumulée d'opioïdes (24 heures)
Délai: 24 heures après l'opération
Dose cumulée d'hydromorphone (en milligrammes) consommée pour la douleur postopératoire
24 heures après l'opération
Dose cumulée d'opioïdes (48 heures)
Délai: 48 heures après l'opération
Dose cumulée d'hydromorphone (en milligrammes) consommée pour la douleur postopératoire
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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