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Vergleich zweier multimodaler Analgesieschemata bei der Knieendoprothetik

27. November 2024 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vergleich zweier multimodaler Analgesieschemata für die Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verbesserung der postoperativen Analgesie ist ein wichtiges Thema in der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach einer Knieendoprothetik. Der Einsatz einer peripheren Nervenblockade wie der Adduktorenkanalblockade wird bevorzugt, da sie eine postoperative Analgesie bietet, die Opioiden überlegen ist, und außerdem die Stärke des Nervenblocks erhält Quadrizeps, im Gegensatz zum Femurblock.

Die Adduktorenkanalblockade kann als Einzelinjektion (Einzelschuss) oder als kontinuierliche perineurale Infusion verabreicht werden, um die analgetische Wirkungsdauer der Blockade zu verlängern. Es ist unklar, ob die kontinuierliche Infusion der Einzelspritze überlegen ist. Tatsächlich wird an dieser Stelle eine hohe Katheterdislokationsrate beobachtet und Lokalanästhetika könnten in den Femurkanal wandern, was zu einer Schwäche des Quadrizeps führen könnte. Alternativ hat sich eine adäquate postoperative Analgesie mit einer einmaligen Adduktorenkanalblockade in Kombination mit Opioiden mit verlängerter Freisetzung als wirksam erwiesen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei Analgetikaprotokolle hinsichtlich des Schmerzscores beim Gehen 24 Stunden nach der Knieendoprothetik zu vergleichen.

Hier sind die beiden Protokolle im Vergleich:

  1. Adduktorkanalblockade, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Perfusion für 48 Stunden
  2. Adduktorkanalblockade (Einzelschuss), gefolgt von einer Hydromorphon-Retardformulierung für 48 Stunden. Zusätzlich zu den in beiden Gruppen verabreichten analgetischen Adjuvantien: Paracetamol, Celecoxib, Pregabalin, Dexamethason und periartikuläre Infiltration.

Unsere Hypothese ist, dass beide Protokolle eine ähnliche Analgesie gewährleisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der postoperativen Analgesie ist ein wichtiges Thema in der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach Knieendoprothetik. Die frühe postoperative Mobilisierung dieser Patienten ist entscheidend, um eine günstige funktionelle Entwicklung sicherzustellen, und dieses Ziel kann ohne wirksame Analgesie nicht erreicht werden. Opioide bieten eine wirksame Schmerzlinderung, ihr Konsum kann jedoch zu Nebenwirkungen führen, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern können. Die Verwendung einer peripheren Nervenblockade, wie der Adduktorenkanalblockade (BCA), ist eine weithin bevorzugte Alternative, da sie eine im Vergleich zu Opioiden überlegene postoperative Analgesie ermöglicht und gleichzeitig die Kraft des Quadrizeps erhält.

Die Femurblockade war lange Zeit die beliebteste periphere Nervenblockade bei Patienten nach einer Knieendoprothetik. Diese perineurale Blockade geht jedoch mit einer erheblichen Quadrizepsschwäche einher, die die postoperative Mobilisierung beeinträchtigen und den Patienten einem Sturzrisiko aussetzen könnte. Mittlerweile wurde sie weitgehend durch die Adduktorenkanalblockade ersetzt. Letzteres hat den Vorteil, dass es in Ruhe und während der Bewegung eine Analgesie bewirkt, die der Femurblockade entspricht, während gleichzeitig die Kraft des Quadrizeps erhalten bleibt und eine bessere Beweglichkeit in den ersten 24 Stunden nach der Operation geboten wird. Im Gegensatz zur Femurblockade erhöht die Adduktorenkanalblockade das Sturzrisiko nicht, da es sich überwiegend um eine empfindliche Blockade handelt.

Die Adduktorenkanalblockade ist eine vorteilhafte analgetische Methode für Patienten nach einer Knie-TEP, sie ist jedoch begrenzt, da sie nur eine Analgesie für den anteromedialen Teil des Knies bietet und die laterale und hintere Fläche verschont. Üblicherweise wird diese Blockade mit einer periartikulären Knieinfiltration mit Lokalanästhesie kombiniert, die vom Operationsteam am Ende der Operation durchgeführt wird. Die Kombination beider Modalitäten ermöglicht es, im Vergleich zur getrennten Anwendung beider Techniken sehr niedrige Schmerzwerte in Ruhe und beim Gehen zu erreichen.

Die Adduktorenkanalblockade kann in einer einmaligen Injektion oder mit einer perineuralen Dauerinfusion verabreicht werden, um die analgetische Wirkungsdauer der Blockade zu verlängern. Es ist jedoch ungewiss, ob die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion einen Vorteil bietet. Es kommt zu einer erheblichen Häufigkeit, dass der Katheter aus dem Adduktorkanal wandert und seine Wirkung verliert. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die kontinuierliche Infusion zu einer proximalen Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Femurkanal führt und eine Quadrizepsschwäche erzeugt, die die Vorteile von ACB im Zusammenhang mit der postoperativen Mobilisierung zunichte macht.

Tatsächlich führt die Lage des Katheters in der Nähe der Operationsstelle dazu, dass er bei chirurgischen Eingriffen bei einem erheblichen Teil der Patienten aus dem Adduktorenkanal verschoben wird. Am ersten postoperativen Tag wurde eine Katheterdislokationsrate von bis zu 30 % beobachtet. Es ist möglich, die Blockade nach der Operation durchzuführen, bevor der Verband angelegt wird. Diese Praxis führt jedoch tendenziell zu Verzögerungen, die im eigentlichen Kontext der Optimierung der OP-Zeit nicht wünschenswert sind.

Darüber hinaus erfordern Perineuralkatheter eine strenge Überwachung durch ein spezialisiertes Team und könnten aufgrund der mit der verwendeten Ausrüstung verbundenen Einschränkungen die Mobilisierung des Patienten beeinträchtigen. Es ist vernünftig anzunehmen, dass das Fehlen eines Katheters und einer Infusionspumpe eine einfachere Mobilisierung ermöglicht, obwohl dies in klinischen Studien nicht validiert wurde.

Schließlich erhöhen kontinuierliche Infusionen die kumulative Dosis an Lokalanästhetika, der der Patient ausgesetzt ist. Um das Toxizitätsrisiko zu verringern, ist es notwendig, die periartikulären Infiltrationsdosen zu reduzieren, was die Qualität der Analgesie beeinträchtigen könnte.

Alternativ wurde gezeigt, dass eine adäquate postoperative Analgesie durch eine Adduktorenkanalblockade in Kombination mit Opioiden mit verlängerter Freisetzung erreicht werden kann. Mehrere klinische Studien mit Patienten nach einer Knieendoprothetik haben gezeigt, dass die Verwendung von Opioiden mit verlängerter Freisetzung zusätzlich zu einem multimodalen Analgesieprotokoll von Vorteil ist. Ihr pharmakokinetisches Profil sorgt für eine gleichmäßigere Analgesie und bietet gleichzeitig ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Opioide mit sofortiger Freisetzung sowie ein geringeres Risiko einer Atemdepression und einer Überdosierung. Die Verwendung von Opioiden mit verzögerter Freisetzung nach einer TKA ist gerechtfertigt, da Patienten trotz der Verwendung eines multimodalen Analgesieprotokolls und der anhaltenden Einnahme von Opioiden mit sofortiger Freisetzung in den ersten Tagen nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen anklagen.

Diese beiden Protokolle wurden nicht verglichen.

Zusammenfassend besteht Konsens darüber, dass die postoperative Analgesie bei Patienten nach TKA mit einem multimodalen Analgesieprotokoll behandelt werden sollte, das eine perineurale Blockade und analgetische Adjuvantien umfasst. Die optimale Zusammensetzung dieses Protokolls ist jedoch nicht genau definiert. In unserem Krankenhauszentrum umfasst das postoperative Analgesieprotokoll für TKA eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade für 48 Stunden, intravenöses Dexamethason, eine periartikuläre Infiltration der hinteren Kapsel durch den Chirurgen und analgetische Adjuvantien wie Paracetamol, Celecoxib und Pregabalin.

Studienergebnis und Hypothese

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei Analgetikaprotokolle hinsichtlich des Schmerzscores beim Gehen 24 Stunden nach der Knieendoprothetik zu vergleichen.

Hier sind die beiden Protokolle im Vergleich:

  1. Adduktorkanalblockade, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Perfusion für 48 Stunden
  2. Adduktorkanalblockade (Einzelschuss), gefolgt von einer Hydromorphon-Retardformulierung für 48 Stunden. Zusätzlich zu den in beiden Gruppen verabreichten analgetischen Adjuvantien: Paracetamol, Celecoxib, Pregabalin, Dexamethason und periartikuläre Infiltration.

Unsere Hypothese ist, dass beide Protokolle eine ähnliche Analgesie gewährleisten.

Unsere sekundären Probleme sind der Anteil der Patienten, die beim Gehen einen Schmerzwert < 4 erreichen, die Zeit für den 10-m-Gehtest, das Auftreten von Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie der postoperative Opioidkonsum 24 und 48 Stunden postoperativ.

Diese klinische Studie ist relevant, da sie darauf abzielt, eine häufig gestellte Frage in der klinischen Praxis zu beantworten, und ihr Ergebnis einen direkten Einfluss auf die Anästhesiepraxis haben wird. Darüber hinaus soll die frühe postoperative Mobilisierung bei akzeptablen Schmerzen verbessert werden, was nach orthopädischen Eingriffen wichtig ist.

Methodik

Studiendesign Dies wird eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie sein.

Population Patienten, die sich einer elektiven TKA unterziehen

Studiendauer 18 Monate

Stichprobengröße Unter der Annahme eines Gehschmerz-Scores am Tag 1 von 4,8 (± 2,3) mit kontinuierlicher Infusion Adduktorenkanalblockade, periartikulärer Infiltration und analgetischen Adjuvantien werden 69 Patienten pro Gruppe einen Unterschied von 25 % zwischen den Schmerzscores in beiden Gruppen feststellen, mit einer Potenz von 90 % und einem Alpha = 0,05. Um die Verluste bei der Nachuntersuchung auszugleichen, werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiology
  • Primäre Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit eGFR < 60 ml/min
  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Spinalanästhesie oder Adduktorenkanalblockade: Infektion, Sepsis, evolutive neurologische Erkrankung, Koagulopathie, Ablehnung des Patienten.
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden (>30 mg Morphinäquivalent pro Tag)
  • Dokumentierte Allergie gegen Hydromorphon, Tramadol, Celecoxib, Ropivacain, Pregabalin, Paracetamol und/oder Ketorolac
  • Patientengewicht < 50 kg oder BMI > 40
  • Schwere Herzerkrankung
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Chronischer Gebrauch von Monoaminoxidasehemmern
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C

Adduktorenkanalblockade wurde in der präoperativen Phase mit 20 ml Ropivacaïne 0,5 % durchgeführt, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Infusion von Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/h für 48 Stunden über einen Perineuralkatheter.

Sie erhalten außerdem ein Placebo von Hydromorph Contin 3 mg, das 48 Stunden lang zweimal täglich verabreicht wird, beginnend am Abend nach der Operation

Gruppe C erhält die Intervention. Gruppe U erhält das Placebo. Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Naropin-Infusion
Aktiver Komparator: Gruppe U

Adduktorkanalblockade, durchgeführt in der präoperativen Phase mit 30 ml Ropivacain 0,5 %. In den Adduktorenkanal wird ein Katheter eingeführt, jedoch keine perineurale Infusion. Der Katheter ist an eine abgeschaltete Pumpe angeschlossen.

Sie erhalten außerdem Hydromorph Contin 3 mg PO, das 48 Stunden lang zweimal täglich verabreicht wird, beginnend am Abend nach der Operation. Insgesamt 4 Dosen

Gruppe C erhält ein Placebo für Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung. Gruppe U erhält Hydromorph Contin 3 mg PO BID

Siehe Armbeschreibung

Andere Namen:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore beim Gehen (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Gehen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore beim Gehen (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Gehen
48 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
48 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei Kniebeugung (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung (verbale numerische Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei Kniebeugung
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei Kniebeugung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung (verbale numerische Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei Kniebeugung
48 Stunden postoperativ
Grad der Kniebeugung (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kniebeugung (Grad), gemessen mit einem Goniometer. Mehr Grad bedeuten eine bessere Kniebeugung
24 Stunden postoperativ
Grad der Kniebeugung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kniebeugung (Grad), gemessen mit einem Goniometer. Mehr Grad bedeuten eine bessere Kniebeugung
48 Stunden postoperativ
10-minütiger Gehtest (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der in einem Zeitraum von 10 Minuten zurückgelegten Meter.
24 Stunden postoperativ
10-minütiger Gehtest (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anzahl der in einem Zeitraum von 10 Minuten zurückgelegten Meter
48 Stunden postoperativ
Häufigkeit postoperativer Übelkeit (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen postoperatives Erbrechen auftritt
24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Übelkeit (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
48 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen postoperatives Erbrechen auftritt
48 Stunden postoperativ
Sedierungs-Score (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Grad der von Patienten erlebten Sedierung anhand einer Sedierungsskala (0–3, wobei 0 = wach, keine Sedierung, 3 = schlafend, unmöglich aufzuwecken).
24 Stunden postoperativ
Sedierung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Grad der von Patienten erlebten Sedierung anhand einer Sedierungsskala (0–3, wobei 0 = wach, keine Sedierung, 3 = schlafend, unmöglich aufzuwecken).
48 Stunden postoperativ
QoR-40 (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Messung der Genesungsqualität mithilfe des QoR-40-Fragebogens. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Erholungsprofil hin
48 Stunden postoperativ
Kumulative Opioiddosis (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulierte Hydromorphondosis (Milligramm), die bei postoperativen Schmerzen eingenommen wird
24 Stunden postoperativ
Kumulative Opioiddosis (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kumulierte Hydromorphondosis (Milligramm), die bei postoperativen Schmerzen eingenommen wird
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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