- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990038
Vergleich zweier multimodaler Analgesieschemata bei der Knieendoprothetik
Vergleich zweier multimodaler Analgesieschemata für die Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verbesserung der postoperativen Analgesie ist ein wichtiges Thema in der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach einer Knieendoprothetik. Der Einsatz einer peripheren Nervenblockade wie der Adduktorenkanalblockade wird bevorzugt, da sie eine postoperative Analgesie bietet, die Opioiden überlegen ist, und außerdem die Stärke des Nervenblocks erhält Quadrizeps, im Gegensatz zum Femurblock.
Die Adduktorenkanalblockade kann als Einzelinjektion (Einzelschuss) oder als kontinuierliche perineurale Infusion verabreicht werden, um die analgetische Wirkungsdauer der Blockade zu verlängern. Es ist unklar, ob die kontinuierliche Infusion der Einzelspritze überlegen ist. Tatsächlich wird an dieser Stelle eine hohe Katheterdislokationsrate beobachtet und Lokalanästhetika könnten in den Femurkanal wandern, was zu einer Schwäche des Quadrizeps führen könnte. Alternativ hat sich eine adäquate postoperative Analgesie mit einer einmaligen Adduktorenkanalblockade in Kombination mit Opioiden mit verlängerter Freisetzung als wirksam erwiesen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei Analgetikaprotokolle hinsichtlich des Schmerzscores beim Gehen 24 Stunden nach der Knieendoprothetik zu vergleichen.
Hier sind die beiden Protokolle im Vergleich:
- Adduktorkanalblockade, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Perfusion für 48 Stunden
- Adduktorkanalblockade (Einzelschuss), gefolgt von einer Hydromorphon-Retardformulierung für 48 Stunden. Zusätzlich zu den in beiden Gruppen verabreichten analgetischen Adjuvantien: Paracetamol, Celecoxib, Pregabalin, Dexamethason und periartikuläre Infiltration.
Unsere Hypothese ist, dass beide Protokolle eine ähnliche Analgesie gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der postoperativen Analgesie ist ein wichtiges Thema in der orthopädischen Chirurgie, insbesondere nach Knieendoprothetik. Die frühe postoperative Mobilisierung dieser Patienten ist entscheidend, um eine günstige funktionelle Entwicklung sicherzustellen, und dieses Ziel kann ohne wirksame Analgesie nicht erreicht werden. Opioide bieten eine wirksame Schmerzlinderung, ihr Konsum kann jedoch zu Nebenwirkungen führen, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern können. Die Verwendung einer peripheren Nervenblockade, wie der Adduktorenkanalblockade (BCA), ist eine weithin bevorzugte Alternative, da sie eine im Vergleich zu Opioiden überlegene postoperative Analgesie ermöglicht und gleichzeitig die Kraft des Quadrizeps erhält.
Die Femurblockade war lange Zeit die beliebteste periphere Nervenblockade bei Patienten nach einer Knieendoprothetik. Diese perineurale Blockade geht jedoch mit einer erheblichen Quadrizepsschwäche einher, die die postoperative Mobilisierung beeinträchtigen und den Patienten einem Sturzrisiko aussetzen könnte. Mittlerweile wurde sie weitgehend durch die Adduktorenkanalblockade ersetzt. Letzteres hat den Vorteil, dass es in Ruhe und während der Bewegung eine Analgesie bewirkt, die der Femurblockade entspricht, während gleichzeitig die Kraft des Quadrizeps erhalten bleibt und eine bessere Beweglichkeit in den ersten 24 Stunden nach der Operation geboten wird. Im Gegensatz zur Femurblockade erhöht die Adduktorenkanalblockade das Sturzrisiko nicht, da es sich überwiegend um eine empfindliche Blockade handelt.
Die Adduktorenkanalblockade ist eine vorteilhafte analgetische Methode für Patienten nach einer Knie-TEP, sie ist jedoch begrenzt, da sie nur eine Analgesie für den anteromedialen Teil des Knies bietet und die laterale und hintere Fläche verschont. Üblicherweise wird diese Blockade mit einer periartikulären Knieinfiltration mit Lokalanästhesie kombiniert, die vom Operationsteam am Ende der Operation durchgeführt wird. Die Kombination beider Modalitäten ermöglicht es, im Vergleich zur getrennten Anwendung beider Techniken sehr niedrige Schmerzwerte in Ruhe und beim Gehen zu erreichen.
Die Adduktorenkanalblockade kann in einer einmaligen Injektion oder mit einer perineuralen Dauerinfusion verabreicht werden, um die analgetische Wirkungsdauer der Blockade zu verlängern. Es ist jedoch ungewiss, ob die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion einen Vorteil bietet. Es kommt zu einer erheblichen Häufigkeit, dass der Katheter aus dem Adduktorkanal wandert und seine Wirkung verliert. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die kontinuierliche Infusion zu einer proximalen Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Femurkanal führt und eine Quadrizepsschwäche erzeugt, die die Vorteile von ACB im Zusammenhang mit der postoperativen Mobilisierung zunichte macht.
Tatsächlich führt die Lage des Katheters in der Nähe der Operationsstelle dazu, dass er bei chirurgischen Eingriffen bei einem erheblichen Teil der Patienten aus dem Adduktorenkanal verschoben wird. Am ersten postoperativen Tag wurde eine Katheterdislokationsrate von bis zu 30 % beobachtet. Es ist möglich, die Blockade nach der Operation durchzuführen, bevor der Verband angelegt wird. Diese Praxis führt jedoch tendenziell zu Verzögerungen, die im eigentlichen Kontext der Optimierung der OP-Zeit nicht wünschenswert sind.
Darüber hinaus erfordern Perineuralkatheter eine strenge Überwachung durch ein spezialisiertes Team und könnten aufgrund der mit der verwendeten Ausrüstung verbundenen Einschränkungen die Mobilisierung des Patienten beeinträchtigen. Es ist vernünftig anzunehmen, dass das Fehlen eines Katheters und einer Infusionspumpe eine einfachere Mobilisierung ermöglicht, obwohl dies in klinischen Studien nicht validiert wurde.
Schließlich erhöhen kontinuierliche Infusionen die kumulative Dosis an Lokalanästhetika, der der Patient ausgesetzt ist. Um das Toxizitätsrisiko zu verringern, ist es notwendig, die periartikulären Infiltrationsdosen zu reduzieren, was die Qualität der Analgesie beeinträchtigen könnte.
Alternativ wurde gezeigt, dass eine adäquate postoperative Analgesie durch eine Adduktorenkanalblockade in Kombination mit Opioiden mit verlängerter Freisetzung erreicht werden kann. Mehrere klinische Studien mit Patienten nach einer Knieendoprothetik haben gezeigt, dass die Verwendung von Opioiden mit verlängerter Freisetzung zusätzlich zu einem multimodalen Analgesieprotokoll von Vorteil ist. Ihr pharmakokinetisches Profil sorgt für eine gleichmäßigere Analgesie und bietet gleichzeitig ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Opioide mit sofortiger Freisetzung sowie ein geringeres Risiko einer Atemdepression und einer Überdosierung. Die Verwendung von Opioiden mit verzögerter Freisetzung nach einer TKA ist gerechtfertigt, da Patienten trotz der Verwendung eines multimodalen Analgesieprotokolls und der anhaltenden Einnahme von Opioiden mit sofortiger Freisetzung in den ersten Tagen nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen anklagen.
Diese beiden Protokolle wurden nicht verglichen.
Zusammenfassend besteht Konsens darüber, dass die postoperative Analgesie bei Patienten nach TKA mit einem multimodalen Analgesieprotokoll behandelt werden sollte, das eine perineurale Blockade und analgetische Adjuvantien umfasst. Die optimale Zusammensetzung dieses Protokolls ist jedoch nicht genau definiert. In unserem Krankenhauszentrum umfasst das postoperative Analgesieprotokoll für TKA eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade für 48 Stunden, intravenöses Dexamethason, eine periartikuläre Infiltration der hinteren Kapsel durch den Chirurgen und analgetische Adjuvantien wie Paracetamol, Celecoxib und Pregabalin.
Studienergebnis und Hypothese
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei Analgetikaprotokolle hinsichtlich des Schmerzscores beim Gehen 24 Stunden nach der Knieendoprothetik zu vergleichen.
Hier sind die beiden Protokolle im Vergleich:
- Adduktorkanalblockade, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Perfusion für 48 Stunden
- Adduktorkanalblockade (Einzelschuss), gefolgt von einer Hydromorphon-Retardformulierung für 48 Stunden. Zusätzlich zu den in beiden Gruppen verabreichten analgetischen Adjuvantien: Paracetamol, Celecoxib, Pregabalin, Dexamethason und periartikuläre Infiltration.
Unsere Hypothese ist, dass beide Protokolle eine ähnliche Analgesie gewährleisten.
Unsere sekundären Probleme sind der Anteil der Patienten, die beim Gehen einen Schmerzwert < 4 erreichen, die Zeit für den 10-m-Gehtest, das Auftreten von Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie der postoperative Opioidkonsum 24 und 48 Stunden postoperativ.
Diese klinische Studie ist relevant, da sie darauf abzielt, eine häufig gestellte Frage in der klinischen Praxis zu beantworten, und ihr Ergebnis einen direkten Einfluss auf die Anästhesiepraxis haben wird. Darüber hinaus soll die frühe postoperative Mobilisierung bei akzeptablen Schmerzen verbessert werden, was nach orthopädischen Eingriffen wichtig ist.
Methodik
Studiendesign Dies wird eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie sein.
Population Patienten, die sich einer elektiven TKA unterziehen
Studiendauer 18 Monate
Stichprobengröße Unter der Annahme eines Gehschmerz-Scores am Tag 1 von 4,8 (± 2,3) mit kontinuierlicher Infusion Adduktorenkanalblockade, periartikulärer Infiltration und analgetischen Adjuvantien werden 69 Patienten pro Gruppe einen Unterschied von 25 % zwischen den Schmerzscores in beiden Gruppen feststellen, mit einer Potenz von 90 % und einem Alpha = 0,05. Um die Verluste bei der Nachuntersuchung auszugleichen, werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren
- Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiology
- Primäre Knieendoprothetik unter Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit eGFR < 60 ml/min
- Kontraindikationen für die Anwendung einer Spinalanästhesie oder Adduktorenkanalblockade: Infektion, Sepsis, evolutive neurologische Erkrankung, Koagulopathie, Ablehnung des Patienten.
- Chronischer Gebrauch von Opioiden (>30 mg Morphinäquivalent pro Tag)
- Dokumentierte Allergie gegen Hydromorphon, Tramadol, Celecoxib, Ropivacain, Pregabalin, Paracetamol und/oder Ketorolac
- Patientengewicht < 50 kg oder BMI > 40
- Schwere Herzerkrankung
- Schwere Lungenerkrankung
- Chronischer Gebrauch von Monoaminoxidasehemmern
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Adduktorenkanalblockade wurde in der präoperativen Phase mit 20 ml Ropivacaïne 0,5 % durchgeführt, gefolgt von einer kontinuierlichen perineuralen Infusion von Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/h für 48 Stunden über einen Perineuralkatheter. Sie erhalten außerdem ein Placebo von Hydromorph Contin 3 mg, das 48 Stunden lang zweimal täglich verabreicht wird, beginnend am Abend nach der Operation |
Gruppe C erhält die Intervention. Gruppe U erhält das Placebo. Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Gruppe U
Adduktorkanalblockade, durchgeführt in der präoperativen Phase mit 30 ml Ropivacain 0,5 %. In den Adduktorenkanal wird ein Katheter eingeführt, jedoch keine perineurale Infusion. Der Katheter ist an eine abgeschaltete Pumpe angeschlossen. Sie erhalten außerdem Hydromorph Contin 3 mg PO, das 48 Stunden lang zweimal täglich verabreicht wird, beginnend am Abend nach der Operation. Insgesamt 4 Dosen |
Gruppe C erhält ein Placebo für Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung. Gruppe U erhält Hydromorph Contin 3 mg PO BID Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore beim Gehen (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Gehen
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore beim Gehen (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) beim Gehen
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48 Stunden postoperativ
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Schmerzscore in Ruhe (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
24 Stunden postoperativ
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|
Schmerzscore in Ruhe (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
48 Stunden postoperativ
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|
Schmerzscore bei Kniebeugung (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung (verbale numerische Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei Kniebeugung
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore bei Kniebeugung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Schmerzbewertung (verbale numerische Skala (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei Kniebeugung
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Grad der Kniebeugung (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Kniebeugung (Grad), gemessen mit einem Goniometer.
Mehr Grad bedeuten eine bessere Kniebeugung
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24 Stunden postoperativ
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|
Grad der Kniebeugung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Kniebeugung (Grad), gemessen mit einem Goniometer.
Mehr Grad bedeuten eine bessere Kniebeugung
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48 Stunden postoperativ
|
|
10-minütiger Gehtest (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der in einem Zeitraum von 10 Minuten zurückgelegten Meter.
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24 Stunden postoperativ
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10-minütiger Gehtest (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Anzahl der in einem Zeitraum von 10 Minuten zurückgelegten Meter
|
48 Stunden postoperativ
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|
Häufigkeit postoperativer Übelkeit (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
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24 Stunden postoperativ
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Häufigkeit von postoperativem Erbrechen (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, bei denen postoperatives Erbrechen auftritt
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24 Stunden postoperativ
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Inzidenz postoperativer Übelkeit (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
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48 Stunden postoperativ
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Häufigkeit von postoperativem Erbrechen (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Patienten, bei denen postoperatives Erbrechen auftritt
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48 Stunden postoperativ
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Sedierungs-Score (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Grad der von Patienten erlebten Sedierung anhand einer Sedierungsskala (0–3, wobei 0 = wach, keine Sedierung, 3 = schlafend, unmöglich aufzuwecken).
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24 Stunden postoperativ
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Sedierung (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Grad der von Patienten erlebten Sedierung anhand einer Sedierungsskala (0–3, wobei 0 = wach, keine Sedierung, 3 = schlafend, unmöglich aufzuwecken).
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48 Stunden postoperativ
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QoR-40 (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Messung der Genesungsqualität mithilfe des QoR-40-Fragebogens.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Erholungsprofil hin
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48 Stunden postoperativ
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Kumulative Opioiddosis (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Kumulierte Hydromorphondosis (Milligramm), die bei postoperativen Schmerzen eingenommen wird
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24 Stunden postoperativ
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Kumulative Opioiddosis (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Kumulierte Hydromorphondosis (Milligramm), die bei postoperativen Schmerzen eingenommen wird
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MultimodalTKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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