- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990038
Confronto tra due regimi di analgesia multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio
Confronto tra due regimi di analgesia multimodale per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Il miglioramento dell'analgesia postoperatoria è un aspetto importante nella chirurgia ortopedica, soprattutto dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'uso di un blocco nervoso periferico come il blocco del canale adduttore è favorito poiché offre un'analgesia postoperatoria superiore agli oppioidi e preserva inoltre la forza dell'analgesia postoperatoria. quadricipite, in contrapposizione al blocco femorale.
Il blocco del canale adduttore può essere somministrato come iniezione singola (iniezione singola) o infusione perineurale continua per prolungare la durata analgesica del blocco. Non è chiaro se l'infusione continua sia superiore alla singola iniezione. Infatti, in questa posizione si osserva un tasso elevato di spostamento del catetere e gli anestetici locali potrebbero migrare nel canale femorale, con conseguente debolezza del quadricipite. In alternativa, un’adeguata analgesia postoperatoria si è dimostrata efficace con un blocco del canale adduttore a iniezione singola combinato con oppioidi a rilascio prolungato.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare due protocolli analgesici sul punteggio del dolore al cammino 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Ecco i due protocolli a confronto:
- Blocco del canale adduttore seguito da perfusione perineurale continua per 48 ore
- Blocco del canale adduttore (iniezione singola) seguito da formulazione a rilascio prolungato di idromorfone per 48 ore Oltre agli adiuvanti analgesici somministrati in entrambi i gruppi: paracetamolo, celecoxib, pregabalin, desametasone e infiltrazione periarticolare.
La nostra ipotesi è che entrambi i protocolli garantiscano un'analgesia simile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il miglioramento dell’analgesia postoperatoria è un aspetto importante in chirurgia ortopedica, soprattutto dopo l’artroplastica totale del ginocchio. La mobilizzazione postoperatoria precoce di questi pazienti è fondamentale per garantire un'evoluzione funzionale favorevole e questo obiettivo non può essere raggiunto senza un'analgesia efficace. Gli oppioidi offrono un efficace sollievo dal dolore, ma il loro consumo può provocare effetti collaterali che possono aumentare la durata della degenza ospedaliera. L'uso di un blocco nervoso periferico, come il blocco del canale adduttore (BCA), è un'alternativa ampiamente apprezzata poiché consente un'analgesia postoperatoria superiore agli oppioidi preservando la forza del quadricipite.
Per un lungo periodo di tempo, il blocco femorale è stato il blocco dei nervi periferici più popolare per i pazienti dopo un’artroplastica del ginocchio. Tuttavia, questo blocco perineurale è associato ad un tasso importante di debolezza del quadricipite, che potrebbe compromettere la mobilizzazione postoperatoria ed esporre il paziente al rischio di caduta. Ora è stato ampiamente sostituito dal blocco del canale adduttore. Quest'ultimo ha il vantaggio di fornire un'analgesia a riposo e durante il movimento equivalente al blocco femorale, preservando la forza del quadricipite e offrendo una migliore mobilità nelle prime 24 ore dopo l'intervento. A differenza del blocco femorale, il blocco del canale adduttore non aumenta il rischio di caduta poiché è principalmente un blocco sensibile.
Il blocco del canale adduttore è una modalità analgesica vantaggiosa per i pazienti sottoposti a PTG, ma è limitata poiché offre analgesia solo nella parte anteromediale del ginocchio, risparmiando le facce laterale e posteriore. È frequente associare a questo blocco un'infiltrazione periarticolare del ginocchio con anestetici locali, eseguita dall'équipe chirurgica al termine dell'intervento. Le due modalità combinate consentono di ottenere punteggi di dolore molto bassi a riposo e durante la deambulazione, rispetto ad entrambe le tecniche utilizzate separatamente.
Il blocco del canale adduttore può essere somministrato in un'unica iniezione o con infusione perineurale continua, per prolungare la durata analgesica del blocco. Tuttavia, non è chiaro se vi sia un vantaggio nell’uso dell’infusione continua. Esiste un tasso significativo di migrazione del catetere dal canale adduttore e perdita di effetto. Esiste anche la possibilità che l'infusione continua determini un'estensione prossimale dell'anestetico locale nel canale femorale, generando debolezza del quadricipite che invalida i benefici dell'ACB nel contesto della mobilizzazione postoperatoria.
Infatti, la posizione del catetere vicino al sito chirurgico lo predispone alla fuoriuscita del canale adduttore durante le manipolazioni chirurgiche in una percentuale significativa di pazienti. È stato osservato un tasso pari al 30% di spostamento del catetere nel primo giorno postoperatorio. È possibile eseguire il blocco dopo l'intervento chirurgico, prima dell'applicazione della medicazione, ma questa pratica tende a creare ritardi, non auspicabili nell'attuale contesto di ottimizzazione dei tempi di sala operatoria.
Inoltre, i cateteri perineurali richiedono una stretta sorveglianza da parte di un team specializzato e potrebbero interferire con la mobilizzazione del paziente a causa delle limitazioni associate alle attrezzature coinvolte. È ragionevole pensare che l'assenza di un catetere e di una pompa di infusione offra una mobilizzazione più semplice, sebbene ciò non sia stato validato in studi clinici.
Infine, le infusioni continue aumentano la dose cumulativa di anestetici locali a cui è esposto il paziente. Per ridurre il rischio di tossicità è necessario ridurre le dosi di infiltrazione periarticolare, che potrebbero compromettere la qualità dell’analgesia.
In alternativa, è stato dimostrato che un'adeguata analgesia postoperatoria potrebbe essere ottenuta con un blocco del canale adduttore, combinato con oppioidi a rilascio prolungato. Diversi studi clinici che hanno coinvolto pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio hanno dimostrato che esiste un vantaggio nell’uso di oppioidi a rilascio prolungato aggiunti a un protocollo di analgesia multimodale. Il loro profilo farmacocinetico garantisce un'analgesia più costante, offrendo allo stesso tempo un profilo di sicurezza simile agli oppioidi a rilascio immediato, un minor rischio di depressione respiratoria e sovradosaggio. L’uso di oppioidi a rilascio prolungato dopo PT è giustificato poiché i pazienti accusano dolore da moderato a severo durante i primi giorni dopo l’intervento, nonostante l’uso di un protocollo di analgesia multimodale e il consumo prolungato di oppioidi a rilascio immediato.
Questi due protocolli non sono stati confrontati.
In conclusione, vi è consenso sul fatto che l’analgesia postoperatoria nei pazienti dopo TKA dovrebbe essere affrontata con un protocollo di analgesia multimodale che includa un blocco perineurale e adiuvanti analgesici. Tuttavia, la composizione ottimale di questo protocollo non è ben definita. Nel nostro centro ospedaliero il protocollo di analgesia postoperatoria per TKA prevede il blocco continuo del canale adduttore per 48 ore, desametasone endovenoso, infiltrazione periarticolare della capsula posteriore da parte del chirurgo e adiuvanti analgesici come paracetamolo, celecoxib e pregabalin.
Risultato dello studio e ipotesi
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare due protocolli analgesici sul punteggio del dolore durante la deambulazione 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Ecco i due protocolli a confronto:
- Blocco del canale adduttore seguito da perfusione perineurale continua per 48 ore
- Blocco del canale adduttore (iniezione singola) seguito da formulazione a rilascio prolungato di idromorfone per 48 ore Oltre agli adiuvanti analgesici somministrati in entrambi i gruppi: paracetamolo, celecoxib, pregabalin, desametasone e infiltrazione periarticolare.
La nostra ipotesi è che entrambi i protocolli garantiscano un'analgesia simile.
I nostri problemi secondari sono la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio del dolore al cammino < 4, il tempo per il test del cammino di 10 m, l'incidenza di sonnolenza, nausea e vomito e l'uso postoperatorio di oppioidi a 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Questo studio clinico è rilevante poiché mira a rispondere a una domanda frequente nella pratica clinica e il suo risultato avrà un impatto diretto sulla pratica anestetica. Inoltre, mira a migliorare la mobilizzazione postoperatoria precoce con un dolore accettabile, che è importante dopo un intervento di chirurgia ortopedica.
Metodologia
Disegno dello studio Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Popolazione Pazienti sottoposti a PTG elettivo
Durata dello studio 18 mesi
Dimensione del campione Assumendo un punteggio del dolore camminando al giorno 1 di 4,8 (± 2,3) con blocco del canale adduttore in infusione continua, infiltrazione periarticolare e adiuvanti analgesici, 69 pazienti per gruppo rileveranno una differenza del 25% tra i punteggi del dolore in entrambi i gruppi, con una potenza del 90% e un alfa = 0,05. Per compensare le perdite al follow-up, verranno reclutati complessivamente 150 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology
- Intervento di artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica (CKD) con eGFR < 60 ml/min
- Controindicazioni all'uso dell'anestesia spinale o del blocco del canale adduttore: infezione, sepsi, malattia neurologica evolutiva, coagulopatia, rifiuto del paziente.
- Uso cronico di oppioidi (>30 mg giornalieri equivalenti di morfina)
- Allergia documentata a idromorfone, tramadolo, celecoxib, ropivacaina, pregabalin, paracetamolo e/o ketorolac
- Peso del paziente < 50 kg o BMI > 40
- Grave malattia cardiaca
- Grave malattia polmonare
- Uso cronico degli inibitori delle monoaminossidasi
- Gravidanza
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo C
Blocco del canale adduttore eseguito nel periodo preoperatorio con 20 ml di Ropivacaina 0,5%, seguito da un'infusione perineurale continua di Ropivacaina 0,2%, 5 ml/h per 48 ore tramite un catetere perineurale. Riceveranno anche un placebo di Hydromorph Contin 3 mg, somministrato due volte al giorno per 48 ore, a partire dalla sera dopo l'intervento chirurgico |
Il gruppo C riceve l'intervento Il gruppo U riceve il placebo Vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo U
Blocco del canale adduttore eseguito nel periodo preoperatorio con 30 ml di Ropivacaina 0,5%. Viene inserito un catetere nel canale adduttore ma non viene effettuata l'infusione perineuriale. Il catetere è collegato a una pompa che viene spenta. Riceveranno anche Hydromorph Contin 3 mg PO somministrato due volte al giorno per 48 ore, a partire dalla sera dopo l'intervento. 4 dosi in totale |
Il gruppo C riceve un placebo per l'idromorfone a rilascio prolungato. Il gruppo U riceve Hydromorph Contin 3 mg PO BID Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore durante la deambulazione (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sulla scala numerica verbale (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante la deambulazione
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore durante la deambulazione (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sulla scala numerica verbale (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) durante la deambulazione
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sulla scala numerica verbale (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a riposo
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sulla scala numerica verbale (0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a riposo
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore alla flessione del ginocchio (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (scala numerica verbale (0-10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile) alla flessione del ginocchio
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore alla flessione del ginocchio (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (scala numerica verbale (0-10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile) alla flessione del ginocchio
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48 ore dopo l'intervento
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Grado di flessione del ginocchio (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio (gradi) misurata utilizzando un goniometro.
Più gradi indicano una migliore flessione del ginocchio
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di flessione del ginocchio (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio (gradi) misurata utilizzando un goniometro.
Più gradi indicano una migliore flessione del ginocchio
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48 ore dopo l'intervento
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Test di camminata di 10 minuti (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di metri percorsi in un periodo di 10 minuti.
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24 ore dopo l'intervento
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Test di camminata di 10 minuti (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di metri percorsi in un periodo di 10 minuti
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48 ore dopo l'intervento
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Incidenza della nausea postoperatoria (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito postoperatorio (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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numero di pazienti che hanno manifestato vomito postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza della nausea postoperatoria (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno manifestato nausea postoperatoria
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48 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito postoperatorio (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno manifestato vomito postoperatorio
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48 ore dopo l'intervento
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punteggio di sedazione (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Grado di sedazione sperimentato dai pazienti utilizzando un punteggio su una scala di sedazione (0-3, dove 0 = sveglio, nessuna sedazione, 3 = addormentato, impossibile svegliarsi).
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24 ore dopo l'intervento
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sedazione (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Grado di sedazione sperimentato dai pazienti utilizzando un punteggio su una scala di sedazione (0-3, dove 0 = sveglio, nessuna sedazione, 3 = addormentato, impossibile svegliarsi).)
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48 ore dopo l'intervento
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QoR-40 (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Misurazione della qualità del recupero utilizzando il questionario QoR-40.
Un punteggio maggiore indica un profilo di recupero migliore
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48 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di oppioidi (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di idromorfone (milligrammi) consumata per il dolore postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di oppioidi (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dose cumulativa di idromorfone (milligrammi) consumata per il dolore postoperatorio
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MultimodalTKA
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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