BR1010 フィマサルタン/アムロジピン併用療法に十分に反応しない本態性高血圧患者 (FINAL)
2021年7月28日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
フィマサルタン/アムロジピン併用療法に十分に反応しない本態性高血圧患者における BR1010 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
この臨床研究の目的は、フィマサルタン/アムロジピンの組み合わせに十分に反応しない本態性高血圧症患者を対象に、8週目にBR1010治療群とフィマサルタン/アムロジピン治療群を比較することにより、有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.この臨床研究に参加するための書面による同意を自発的に提供した 2.19歳以上の韓国在住の韓国人 3.スクリーニング時に制御されていない本態性高血圧症の患者(訪問1)
- 降圧薬の使用:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- ナイーブ: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. 無作為化時にフィマサルタン/アムロジピン 30/5mg を 4 週間投与した後、高血圧がコントロールされていない患者 (Visit 2) (選択されたアーム: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. この研究を理解できる、研究の実施に協力的であり、研究が完了するまで参加する
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の選択された参照アームの3回の血圧測定におけるSiSBP≧20mmHgとSiDBP≧10mmHgの差
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でsitDBP≧120 mmHgを示す血圧結果（訪問1;両方のアーム、訪問2：選択されたアーム）
- フィマサルタン/アムロジピン 30/5mg の治療コンプライアンス < 70%
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3および4）、虚血性心疾患、末梢血管疾患
- -研究前6か月以内の経皮的冠動脈
- 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動;または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたその他の不整脈状態
- -研究前6か月以内に重度の脳血管疾患の病歴がある患者
- -I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病（スクリーニング訪問時のHbA1c > 9％）
- -研究前6か月以内に重度または悪性網膜症の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中に妊娠を計画している、または出産の可能性がありますが、許容される避妊方法を使用していません
- スクリーニング来院時から4週間以内に他の治験薬を服用している患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR1010 とフィマサルタン/アムロジピン プラセボ
BR1010 またはフィマサルタン/アムロジピン
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アクティブ コンパレーター: 固定用量のフィマサルタン/アムロジピンまたはプラセボの組み合わせ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BR1010 プラセボとフィマサルタン/アムロジピン
BR1010 またはフィマサルタン/アムロジピン
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アクティブ コンパレーター: 固定用量のフィマサルタン/アムロジピンまたはプラセボの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っている収縮期血圧.
時間枠：ベースライン来院から8週間
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座位収縮期血圧の変化
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ベースライン来院から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っている収縮期血圧.
時間枠：ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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座位収縮期血圧の変化
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ベースライン訪問から 2 週間と 4 週間
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座位収縮期血圧と座位拡張期血圧
時間枠：ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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座位収縮期血圧と座位拡張期血圧の変化
|
ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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血圧が正常化した被験者の割合
時間枠：ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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血圧が正常化した被験者の割合
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ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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回答率
時間枠：ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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回答率
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ベースライン来院から2週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FAHC-CT-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本態性高血圧の臨床試験
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