Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BR1010 potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät reagoi riittävästi fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmähoitoon (FINAL)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus BR1010:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömillä hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmään

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta vertaamalla BR1010-hoitoryhmää fimasartaani/amlodipiinihoitoryhmään viikolla 8 potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät reagoi riittävästi fimasartaani/amlodipiini-yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vähintään 2,19-vuotiaat Koreassa asuvat korealaiset 3. Potilaat, joilla on hallitsematon essentiaalinen verenpaine seulonta-aikana (käynti 1)

  • Käytä verenpainelääkkeitä: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naiivi: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti Fimasartan/Amlodipine 30/5 mg -hoidon jälkeen 4 viikon ajan satunnaistuksessa (käynti 2) (Valittu käsivarsi: 140 mmHg ≤ sitSBP < 250 A mmHg ymmärtämään tämän tutkimuksen. , olla yhteistyössä tutkimuksen toteuttamisessa ja osallistua tutkimukseen sen valmistumiseen saakka

Poissulkemiskriteerit:

  1. SiSBP ≥ 20 mmHg ja SiDBP ≥ 10 mmHg ero 3 verenpainemittauksessa valitussa vertailuhaarassa seulontakäynnillä
  2. Verenpainetulokset osoittavat sitDBP:tä ≥ 120 mmHg seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 1; molemmat käsivarret, käynti 2: valittu käsi)
  3. Fimasartan/Amlodipine 30/5mg < 70 %:n hoitoyhteensopivuus
  4. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3 ja 4), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus
  5. Perkutaaninen sepelvaltimo 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  6. Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus; tai muut rytmihäiriötilat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
  7. Potilaat, joilla on ollut vaikea aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  8. Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1c > 9 % seulontakäynnillä
  9. Potilaat, joilla on ollut vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  11. Suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai olette hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  12. Potilaat, jotka ottavat muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  13. Potilaat, joiden tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR1010 ja Fimasartan/Amlodipine lumelääke
BR1010 tai fimasartaani/amlodipiini
Lääke: Fimasartaani/amlodipiini
Aktiivinen vertailuaine: kiinteän annoksen fimasartaani/amlodipiini tai lumelääkeyhdistelmä
Muut nimet:
  • BR1010 tai lumelääke
Active Comparator: BR1010 lumelääke ja fimasartaani/amlodipiini
BR1010 tai fimasartaani/amlodipiini
Lääke: Fimasartaani/amlodipiini
Aktiivinen vertailuaine: kiinteän annoksen fimasartaani/amlodipiini tai lumelääkeyhdistelmä
Muut nimet:
  • BR1010 tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istuva systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
8 viikkoa peruskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istuva systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa peruskäynnistä
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
2 viikkoa ja 4 viikkoa peruskäynnistä
istuva systolinen verenpaine ja istuva diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä
Istuvan systolisen verenpaineen ja istuvan diastolisen verenpaineen muutos
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden verenpaine normalisoituu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden verenpaine normalisoituu
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä
Vastausaste
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa peruskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FAHC-CT-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa