Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BR1010 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną (FINAL)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BR1010 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie grupy leczonej BR1010 z grupą leczoną fimasartanem/amlodypiną w tygodniu 8 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie skojarzone fimasartanem/amlodypiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym Koreańczycy w wieku 2,19 lat lub starsi mieszkający w Korei 3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)

  • Stosować leki hipotensyjne:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Nieleczeni: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po leczeniu fimasartanem/amlodypiną 30/5 mg przez 4 tygodnie podczas randomizacji (wizyta 2) (Wybrana grupa: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. Potrafi zrozumieć to badanie , współpracować w realizacji badania i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Różnica SiSBP ≥ 20 mmHg i SiDBP ≥ 10 mmHg w 3 pomiarach ciśnienia krwi w wybranym ramieniu referencyjnym podczas wizyty przesiewowej
  2. Wyniki ciśnienia krwi wykazujące sitDBP ≥ 120 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej (wizyta 1; obie grupy, wizyta 2: wybrane grupy)
  3. Zgodność leczenia fimasartanem/amlodypiną 30/5 mg < 70%
  4. Niewydolność serca (klasa 3 i 4 według New York Heart Association), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych
  5. Przezskórna tętnica wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  6. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków; lub inne stany arytmii, które badacz określił jako istotne klinicznie
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wystąpiła ciężka choroba naczyń mózgowych
  8. Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (HbA1c > 9% podczas wizyty przesiewowej
  9. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinopatią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Planują ciążę w okresie studiów lub są w wieku rozrodczym, ale nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji
  12. Pacjenci przyjmujący inne leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni od wizyty na skrining
  13. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR1010 i fimasartan/amlodypina placebo
BR1010 lub fimasartan/amlodypina
Lek: Fimasartan/amlodypina
Aktywny komparator: połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny lub placebo
Inne nazwy:
  • BR1010 lub placebo
Aktywny komparator: BR1010 placebo i fimasartan/amlodypina
BR1010 lub fimasartan/amlodypina
Lek: Fimasartan/amlodypina
Aktywny komparator: połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny lub placebo
Inne nazwy:
  • BR1010 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
8 tygodni od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
2 tygodnie i 4 tygodnie od wizyty początkowej
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Stosunek osób, u których ciśnienie krwi zostało znormalizowane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Stosunek osób, u których ciśnienie krwi zostało znormalizowane
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej
Odsetek odpowiedzi
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FAHC-CT-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Fimasartan/amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj