Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BR1010 esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fimazartán/amlodipin kombinációra (FINAL)

2021. július 28. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a BR1010 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fimazartán/amlodipin kombinációra

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatékonyság és biztonságosság értékelése a BR1010 kezelési csoport és a fimazartán/amlodipin kezelési csoport összehasonlításával a 8. héten olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fimazartán/amlodipin kombinációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes írásos beleegyezést adtak a klinikai vizsgálatban való részvételhez 2,19 éves vagy idősebb Koreában élő koreaiak 3. Nem kontrollált esszenciális hipertóniában szenvedő betegek a szűrés idején (1. látogatás)

  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása: 140 Hgmm ≤ sitSBP < 200 Hgmm
  • Naiv: 160 Hgmm ≤ sitSBP < 200 Hgmm 4. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek 4 hetes Fimasartan/Amlodipine 30/5 mg-os kezelés után randomizáláskor (2. látogatás) (Kiválasztott kar: 140 Hgmm ≤ sitSBP < 250 A mm. , legyen együttműködő a vizsgálat lebonyolításában, és annak befejezéséig vegyen részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. SiSBP ≥ 20 Hgmm és SiDBP ≥ 10 Hgmm különbség 3 vérnyomásmérésben a kiválasztott referencia karban a szűrővizsgálaton
  2. Vérnyomás-eredmények, amelyek ≥ 120 Hgmm sitDBP-t mutattak a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával (1. vizit; mindkét kar, 2. vizit: kiválasztott kar)
  3. A Fimasartan/Amlodipine 30/5 mg kezelés megfelelősége < 70%
  4. Szívelégtelenség (New York Heart Association 3. és 4. osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás érbetegség
  5. Perkután koszorúér a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  6. Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés; vagy egyéb aritmiás állapotok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos agyi érbetegség szerepel a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  8. I-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitus (HbA1c > 9% a szűrővizsgálaton
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy rosszindulatú retinopátia szerepel a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt vagy fogamzóképes korban van, de nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket
  12. Azok a betegek, akik a szűrési látogatástól számított 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszert szednek
  13. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR1010 és Fimasartan/Amlodipine placebo
BR1010 vagy Fimasartan/Amlodipine
Drog: Fimasartan/Amlodipine
Aktív komparátor: Fimasartan/Amlodipine vagy placebo fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • BR1010 vagy placebo
Aktív összehasonlító: BR1010 placebo és Fimasartan/Amlodipine
BR1010 vagy Fimasartan/Amlodipine
Drog: Fimasartan/Amlodipine
Aktív komparátor: Fimasartan/Amlodipine vagy placebo fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • BR1010 vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás változása
8 hét a kiindulási látogatástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 hét és 4 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás változása
2 hét és 4 hét a kiindulási látogatástól
ülő szisztolés vérnyomás és ülő diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás és az ülő diasztolés vérnyomás változása
2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól
A normalizált vérnyomású alanyok aránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól
A normalizált vérnyomású alanyok aránya
2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól
Válaszadási arány
2 hét, 4 hét és 8 hét a kiindulási látogatástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FAHC-CT-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Fimasartan/Amlodipine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel