피마살탄/암로디핀 병용요법에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자의 BR1010 (FINAL)
2021년 7월 28일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
피마살탄/암로디핀 병용요법에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 BR1010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구
본 임상시험의 목적은 피마살탄/암로디핀 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주차에 BR1010 치료군과 피마살탄/암로디핀 치료군을 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서 제출 2.19세 이상의 국내 거주 한국인 3. 스크리닝 시점에 조절되지 않는 본태고혈압 환자(Visit 1)
- 항고혈압제 사용:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- Naive: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Fimasartan/Amlodipine 30/5mg 치료 후 4주간 무작위 배정(Visit 2)된 고혈압이 조절되지 않는 환자(선택된 팔: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5. 이 연구를 이해할 수 있음) , 연구 수행에 협조하고 완료될 때까지 연구에 참여
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 선택한 기준군에서 3가지 혈압 측정에서 SiSBP ≥ 20mmHg 및 SiDBP ≥ 10mmHg의 차이
- 스크리닝 및 기준선 방문(방문 1; 양쪽 팔, 방문 2: 선택한 팔)에서 sitDBP ≥ 120mmHg를 나타내는 혈압 결과
- 피마살탄/암로디핀 30/5mg의 치료 순응도 < 70%
- 심부전(뉴욕심장협회 3급, 4급), 허혈성 심장질환, 말초혈관질환
- 연구 전 6개월 이내의 경피 관상 동맥
- 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 부정맥 상태
- 연구 전 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자
- 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(스크리닝 방문 시 HbA1c > 9%)
- 연구 전 6개월 이내에 중증 또는 악성 망막병증의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 가임 가능성이 있지만 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 스크리닝을 위해 내원한 시점부터 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용 중인 환자
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR1010 및 피마살탄/암로디핀 위약
BR1010 또는 피마살탄/암로디핀
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활성 비교제: 피마살탄/암로디핀 또는 위약의 고정 용량 조합
다른 이름들:
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활성 비교기: BR1010 위약 및 피마살탄/암로디핀
BR1010 또는 피마살탄/암로디핀
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활성 비교제: 피마살탄/암로디핀 또는 위약의 고정 용량 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 수축기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 8주
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앉아있는 수축기 혈압의 변화
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기준선 방문으로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 수축기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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앉아있는 수축기 혈압의 변화
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기준선 방문으로부터 2주 및 4주
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앉은 수축기 혈압과 앉은 이완기 혈압
기간: 기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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앉은 수축기 혈압과 앉은 이완기 혈압의 변화
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기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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혈압을 정상화한 피험자의 비율
기간: 기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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혈압을 정상화한 피험자의 비율
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기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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응답률
기간: 기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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응답률
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기준선 방문으로부터 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-FAHC-CT-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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