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BR1010 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle Patients qui ne répondent pas de manière adéquate à l'association fimasartan/amlodipine (FINAL)

28 juillet 2021 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BR1010 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle qui ne répondent pas de manière adéquate à l'association fimasartan/amlodipine

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité en comparant le groupe de traitement BR1010 au groupe de traitement fimasartan/amlodipine à la semaine 8 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle qui ne répondent pas de manière adéquate à l'association fimasartan/amlodipine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.A fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique 2,19 ans ou plus Coréens vivant en Corée 3.Patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée au moment du dépistage (visite 1)

  • Utiliser des médicaments antihypertenseurs : 140 mmHg ≤ TAS assise < 200 mmHg
  • Naïf : 160 mmHg ≤ PAS assis < 200 mmHg 4. Patients présentant une hypertension non contrôlée après un traitement par Fimasartan/Amlodipine 30/5 mg pendant 4 semaines lors de la randomisation (visite 2) (Bras sélectionné : 140 mmHg ≤ PAS assis < 200 mmHg 5.Capable de comprendre cette étude , être coopératif dans l'exécution de l'étude, et participer à l'étude jusqu'à son achèvement

Critère d'exclusion:

  1. Différence de SiSBP ≥ 20 mmHg et SiDBP ≥ 10 mmHg dans 3 mesures de pression artérielle dans le bras de référence sélectionné lors de la visite de dépistage
  2. Résultats de la pression artérielle montrant sitDBP ≥ 120 mmHg lors du dépistage et de la visite de référence (visite 1 ; les deux bras, visite 2 : bras sélectionné)
  3. Observance du traitement par Fimasartan/Amlodipine 30/5mg < 70%
  4. Insuffisance cardiaque (classes 3 et 4 de la New York Heart Association), cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique
  5. Artère coronaire percutanée dans les 6 mois précédant l'étude
  6. Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ; ou d'autres conditions d'arythmie qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  7. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'étude
  8. Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II non contrôlé (HbA1c > 9 % lors de la visite de dépistage)
  9. Patients ayant des antécédents de rétinopathie sévère ou maligne dans les 6 mois précédant l'étude
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Prévoyez une grossesse pendant la période d'étude ou avez le potentiel de procréer mais n'utilisez pas de méthodes contraceptives acceptables
  12. Patients prenant d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines suivant le moment de la visite de dépistage
  13. Patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BR1010 et placebo fimasartan/amlodipine
BR1010 ou fimasartan/amlodipine
Médicament: Fimasartan/Amlodipine
Comparateur actif : une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine ou un placebo
Autres noms:
  • BR1010 ou placebo
Comparateur actif: Placebo BR1010 et fimasartan/amlodipine
BR1010 ou fimasartan/amlodipine
Médicament: Fimasartan/Amlodipine
Comparateur actif : une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine ou un placebo
Autres noms:
  • BR1010 ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique en position assise
Délai: 8 semaines à partir de la visite de base
Le changement de la pression artérielle systolique en position assise
8 semaines à partir de la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique en position assise
Délai: 2 semaines et 4 semaines à partir de la visite de référence
Le changement de la pression artérielle systolique en position assise
2 semaines et 4 semaines à partir de la visite de référence
tension artérielle systolique en position assise et tension artérielle diastolique en position assise
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence
Le changement de la pression artérielle systolique en position assise et de la pression artérielle diastolique en position assise
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence
Le ratio de sujets qui obtiennent une tension artérielle normalisée
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence
Le ratio de sujets qui obtiennent une tension artérielle normalisée
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence
Taux de réponse
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence
Taux de réponse
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines à partir de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FAHC-CT-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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