Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BR1010 hos patienter med essentiell hypertonipatienter som inte svarar adekvat på fimasartan/amlodipinkombination (FINAL)

28 juli 2021 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1010 hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarar adekvat på fimasartan/amlodipinkombination

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten genom att jämföra behandlingsgruppen BR1010 med behandlingsgruppen för fimasartan/amlodipin vid vecka 8 hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarar adekvat på kombinationen av fimasartan/amlodipin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt lämnat ett skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska studie 2,19 år gamla eller äldre koreaner som bor i Korea 3. Patienter med okontrollerad essentiell hypertoni vid screeningtid (besök 1)

  • Använd antihypertensiva läkemedel: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Patienter med okontrollerad hypertoni efter behandling med Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg i 4 veckor vid randomisering (besök 2) (vald arm: 140 mmHg ≤ sitSBP < 50 mmA kan förstå denna studie. , vara samarbetsvillig vid genomförandet av studien och delta i studien tills den är slutförd

Exklusions kriterier:

  1. Skillnad mellan SiSBP ≥ 20 mmHg och SiDBP ≥ 10 mmHg i 3 blodtrycksmätningar i den valda referensarmen vid screeningbesöket
  2. Blodtrycksresultat som visar sitDBP ≥ 120 mmHg vid screening och baslinjebesök (besök 1; båda armen, besök 2: vald arm)
  3. Behandlingsöverensstämmelse med Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg < 70 %
  4. Hjärtsvikt (New York Heart Association klass 3 och 4), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom
  5. Perkutan kransartär inom 6 månader före studien
  6. Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder; eller andra arytmitillstånd som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
  7. Patienter som har tidigare haft svår cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före studien
  8. Typ I-diabetes mellitus eller okontrollerad typ II-diabetes mellitus (HbA1c > 9 % vid screeningbesök
  9. Patienter som har tidigare haft svår eller malign retinopati inom 6 månader före studien
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Planerar graviditet under studieperioden eller har fertilitet men använder inte acceptabla preventivmedel
  12. Patienter som tar andra läkemedel inom 4 veckor från besöket för screening
  13. Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR1010 och Fimasartan/Amlodipin placebo
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin
Active Comparator: en fast doskombination av Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andra namn:
  • BR1010 eller placebo
Aktiv komparator: BR1010 placebo och Fimasartan/Amlodipin
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin
Active Comparator: en fast doskombination av Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andra namn:
  • BR1010 eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen av sittande systoliska blodtryck
8 veckor från Baseline Visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor från Baseline Visit
Förändringen av sittande systoliska blodtryck
2 veckor och 4 veckor från Baseline Visit
sittande systoliskt blodtryck och sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen av sittande systoliska blodtryck och sittande diastoliskt blodtryck
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit
Förhållandet mellan försökspersoner som får normaliserat blodtryck
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit
Förhållandet mellan försökspersoner som får normaliserat blodtryck
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit
Svarsfrekvens
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor från Baseline Visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FAHC-CT-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Fimasartan/Amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera