BR1010 en pacientes con hipertensión esencial Pacientes que no responden adecuadamente a la combinación fimasartán/amlodipino (FINAL)
28 de julio de 2021 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BR1010 en pacientes con hipertensión esencial que no responden adecuadamente a la combinación de fimasartan/amlodipino
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la seguridad comparando el grupo de tratamiento con BR1010 con el grupo de tratamiento con fimasartán/amlodipino en la semana 8 en pacientes con hipertensión esencial que no responden adecuadamente a la combinación de fimasartán/amlodipino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Entregó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico 2,19 años o más Coreanos que viven en Corea 3.Pacientes con hipertensión esencial no controlada en el momento de la selección (Visita 1)
- Usar fármacos antihipertensivos: 140 mmHg ≤ PASit < 200 mmHg
- Naïve: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pacientes con hipertensión no controlada después del tratamiento con fimasartán/amlodipino 30/5 mg durante 4 semanas en la aleatorización (Visita 2) (Brazo seleccionado: 140 mmHg ≤ sit SBP < 200 mmHg 5. Capaz de entender este estudio , cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización
Criterio de exclusión:
- Diferencia de SiSBP ≥ 20 mmHg y SiDBP ≥ 10 mmHg en 3 mediciones de presión arterial en el brazo de referencia seleccionado en la visita de selección
- Resultados de presión arterial que muestran PAD sentada ≥ 120 mmHg en la visita de selección y de referencia (Visita 1; Ambos brazos, Visita 2: Brazo seleccionado)
- Cumplimiento del tratamiento con fimasartan/amlodipino 30/5mg < 70%
- Insuficiencia cardíaca (clase 3 y 4 de la New York Heart Association), cardiopatía isquémica, enfermedad vascular periférica
- Arteria coronaria percutánea en los 6 meses anteriores al estudio
- Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular; u otras condiciones de arritmia que el investigador determine que son clínicamente significativas
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave en los 6 meses anteriores al estudio
- Diabetes Mellitus Tipo I o Diabetes Mellitus Tipo II No Controlada (HbA1c > 9% en la visita de selección)
- Pacientes con antecedentes de retinopatía grave o maligna en los 6 meses anteriores al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Planea un embarazo durante el período de estudio o tiene potencial para tener hijos pero no usa métodos anticonceptivos aceptables
- Pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas desde el momento de la visita para la evaluación.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BR1010 y fimasartán/amlodipino placebo
BR1010 o Fimasartán/Amlodipina
|
Comparador activo: una combinación de dosis fija de fimasartan/amlodipina o placebo
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BR1010 placebo y fimasartan/amlodipino
BR1010 o Fimasartán/Amlodipina
|
Comparador activo: una combinación de dosis fija de fimasartan/amlodipina o placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
|
El cambio de la presión arterial sistólica sentado.
|
8 semanas desde la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas desde la visita inicial
|
El cambio de la presión arterial sistólica sentado.
|
2 semanas y 4 semanas desde la visita inicial
|
|
Presión arterial sistólica sentado y presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
|
El cambio de la presión arterial sistólica sentado y la presión arterial diastólica sentado
|
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
|
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La proporción de sujetos que obtienen una presión arterial normalizada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
|
La proporción de sujetos que obtienen una presión arterial normalizada
|
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
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Tasa de respuesta
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- BR-FAHC-CT-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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