BR1010 用于对非马沙坦/氨氯地平联合治疗反应不佳的原发性高血压患者 (FINAL)
2021年7月28日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心、III 期研究，以评估 BR1010 在对非马沙坦/氨氯地平组合反应不充分的原发性高血压患者中的疗效和安全性
本临床研究的目的是通过比较 BR1010 治疗组与非马沙坦/氨氯地平治疗组在第 8 周对非马沙坦/氨氯地平组合反应不充分的原发性高血压患者的疗效和安全性进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.自愿书面同意参与本临床研究的居住在韩国的2.19岁或以上韩国人 3.筛选时未控制的原发性高血压患者（访视1）
- 使用降压药：140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- 初始：160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4.非马沙坦/氨氯地平 30/5mg 随机治疗 4 周后高血压未控制的患者（访视 2）（所选组：140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 5.能够理解本研究, 在研究的执行中合作，并参与研究直到完成
排除标准：
- 筛选访视时所选参考组的 3 次血压测量结果中 SiSBP ≥ 20 mmHg 和 SiDBP ≥ 10 mmHg 的差异
- 筛查和基线访视时的血压结果显示 sitDBP ≥ 120 mmHg（访视 1；双臂，访视 2：选定的臂）
- 非马沙坦/氨氯地平 30/5mg 的治疗依从性 < 70%
- 心力衰竭（纽约心脏协会3级和4级）、缺血性心脏病、外周血管疾病
- 研究前 6 个月内的经皮冠状动脉
- 有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动；或研究者确定具有临床意义的其他心律失常情况
- 研究前6个月内有严重脑血管病史的患者
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病（筛查时 HbA1c > 9%
- 研究前 6 个月内有严重或恶性视网膜病史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕或有生育潜力但未使用可接受的避孕方法
- 自就诊筛查之日起 4 周内服用其他临床试验药物的患者
- 研究者判断不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BR1010 和非马沙坦/氨氯地平安慰剂
BR1010 或非马沙坦/氨氯地平
|
活性比较剂：非马沙坦/氨氯地平或安慰剂的固定剂量组合
其他名称：
|
|
有源比较器：BR1010 安慰剂和非马沙坦/氨氯地平
BR1010 或非马沙坦/氨氯地平
|
活性比较剂：非马沙坦/氨氯地平或安慰剂的固定剂量组合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐位收缩压
大体时间：基线访视后 8 周
|
坐位收缩压的变化
|
基线访视后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坐位收缩压
大体时间：基线访视后 2 周和 4 周
|
坐位收缩压的变化
|
基线访视后 2 周和 4 周
|
|
坐位收缩压和坐位舒张压
大体时间：基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
坐位收缩压和坐位舒张压的变化
|
基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
|
血压正常化的受试者比例
大体时间：基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
血压正常化的受试者比例
|
基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
|
反应速度
大体时间：基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
反应速度
|
基线访视后 2 周、4 周和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非马沙坦/氨氯地平的临床试验
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd完全的
-
Imperial College London招聘中瓣膜性心脏病狭窄和反流（诊断） | 肺动脉高压（诊断） | 心力衰竭，射血分数降低（HFREF；诊断） | 心力衰竭和保留的射血分数（HFPEF；诊断）英国