Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BR1010 u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na kombinaci fimasartan/amlodipin (FINAL)

28. července 2021 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BR1010 u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na kombinaci fimasartan/amlodipin

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost srovnáním léčebné skupiny BR1010 se skupinou léčenou fimasartanem/amlodipinem v týdnu 8 u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na kombinaci Fimasartan/amlodipin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí v této klinické studii Korejci žijící v Koreji ve věku 2,19 let nebo starší 3. Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí v době screeningu (Návštěva 1)

  • Používejte antihypertenziva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naivní: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí po léčbě Fimasartanem/Amlodipinem 30/5 mg po dobu 4 týdnů při randomizaci (Návštěva 2) (Vybraná větev: 140 mmHg ≤ mmHg ≤ mmHg ≤ mmHg ≤ 500 mmHg této studie. , spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího ukončení

Kritéria vyloučení:

  1. Rozdíl SiSBP ≥ 20 mmHg a SiDBP ≥ 10 mmHg ve 3 měřeních krevního tlaku ve vybraném referenčním rameni při screeningové návštěvě
  2. Výsledky krevního tlaku ukazující sitDBP ≥ 120 mmHg při screeningu a základní návštěvě (návštěva 1; obě paže, návštěva 2: vybrané rameno)
  3. Compliance léčby Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg < 70 %
  4. Srdeční selhání (třída 3 a 4 New York Heart Association), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév
  5. Perkutánní koronární arterie během 6 měsíců před studií
  6. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní; nebo jiné stavy arytmie, které jsou zkoušejícím určeny jako klinicky významné
  7. Pacienti, kteří měli v anamnéze závažné cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před studií
  8. Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes mellitus typu II (HbA1c > 9 % při screeningové návštěvě
  9. Pacienti, kteří měli v anamnéze těžkou nebo maligní retinopatii během 6 měsíců před studií
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Plánují těhotenství během období studie nebo mají potenciál otěhotnět, ale nepoužívají přijatelné antikoncepční metody
  12. Pacienti užívající jiné léky z klinických studií do 4 týdnů od návštěvy screeningu
  13. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR1010 a Fimasartan/Amlodipin placebo
BR1010 nebo Fimasartan/Amlodipin
Lék: Fimasartan/Amlodipin
Aktivní komparátor: kombinace fixní dávky Fimasartan/Amlodipin nebo placebo
Ostatní jména:
  • BR1010 nebo placebo
Aktivní komparátor: BR1010 placebo a Fimasartan/Amlodipin
BR1010 nebo Fimasartan/Amlodipin
Lék: Fimasartan/Amlodipin
Aktivní komparátor: kombinace fixní dávky Fimasartan/Amlodipin nebo placebo
Ostatní jména:
  • BR1010 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku vsedě
8 týdnů od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku vsedě
2 týdny a 4 týdny od základní návštěvy
systolický krevní tlak vsedě a diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku vsedě a diastolického krevního tlaku vsedě
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy
Poměr subjektů, které dostanou normalizovaný krevní tlak
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy
Poměr subjektů, které dostanou normalizovaný krevní tlak
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy
Rychlost odezvy
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FAHC-CT-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Fimasartan/Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit