Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BR1010 hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på fimasartan/amlodipin-kombination (FINAL)

28. juli 2021 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1010 hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på fimasartan/amlodipin-kombination

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne BR1010-behandlingsgruppen med fimasartan/amlodipin-behandlingsgruppen i uge 8 hos patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på fimasartan/amlodipin-kombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt givet skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse 2,19 år gamle eller derover koreanere bosat i Korea 3. Patienter med ukontrolleret essentiel hypertension på screeningstidspunktet (besøg 1)

  • Brug antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4.Patienter med ukontrolleret hypertension efter Fimasartan/Amlodipin 30/5mg behandling i 4 uger ved randomisering (besøg 2) (valgt arm: 140 mmHg ≤ sitSBP < 500 mmAble for at forstå denne undersøgelse. , være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen og deltage i undersøgelsen indtil dens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskel på SiSBP ≥ 20 mmHg og SiDBP ≥ 10 mmHg i 3 blodtryksmålinger i den valgte referencearm ved screeningsbesøget
  2. Blodtryksresultater viser sitDBP ≥ 120 mmHg ved screening og baselinebesøg (besøg 1; begge arme, besøg 2: udvalgt arm)
  3. Behandlingscompliance af Fimasartan/Amlodipin 30/5mg < 70 %
  4. Hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 og 4), iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom
  5. Perkutan koronararterie inden for 6 måneder før studiet
  6. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren; eller andre arytmitilstande, som er bestemt til at være klinisk signifikante af investigator
  7. Patienter, som har haft alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsen
  8. Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes mellitus (HbA1c > 9 % ved screeningsbesøg
  9. Patienter, som har haft svær eller malign retinopati i anamnesen inden for 6 måneder før undersøgelsen
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden eller har frugtbarhed, men bruger ikke acceptable præventionsmetoder
  12. Patienter, der tager andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger fra besøgstidspunktet til screening
  13. Patienter, som af investigator vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR1010 og Fimasartan/Amlodipin placebo
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Medicin: Fimasartan/Amlodipin
Aktiv komparator: en fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andre navne:
  • BR1010 eller placebo
Aktiv komparator: BR1010 placebo og Fimasartan/Amlodipin
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Medicin: Fimasartan/Amlodipin
Aktiv komparator: en fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andre navne:
  • BR1010 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​det siddende systoliske blodtryk
8 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger og 4 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​det siddende systoliske blodtryk
2 uger og 4 uger fra baseline besøg
siddende systolisk blodtryk og siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg
Ændringen af ​​det siddende systoliske blodtryk og det siddende diastoliske blodtryk
2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg
Forholdet mellem forsøgspersoner, der får normaliseret blodtryk
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg
Forholdet mellem forsøgspersoner, der får normaliseret blodtryk
2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg
Svarprocent
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg
Svarprocent
2 uger, 4 uger og 8 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FAHC-CT-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Fimasartan/Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner