Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BR1010 hos pasienter med essensiell hypertensjon pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på fimasartan/amlodipin-kombinasjon (FINAL)

28. juli 2021 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BR1010 hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke reagerer tilstrekkelig på fimasartan/amlodipin-kombinasjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne BR1010-behandlingsgruppen med fimasartan/amlodipin-behandlingsgruppen ved uke 8 hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på kombinasjonen av fimasartan/amlodipin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien 2,19 år eller eldre koreanere bosatt i Korea 3. Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon ved screeningstid (besøk 1)

  • Bruk antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  • Naivt: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg 4. Pasienter med ukontrollert hypertensjon etter Fimasartan/Amlodipin 30/5mg behandling i 4 uker ved randomisering (besøk 2) (valgt arm: 140 mmHg ≤ sitSBP < 50 mmAgbar for å forstå denne studien. , være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien, og delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskjell på SiSBP ≥ 20 mmHg og SiDBP ≥ 10 mmHg i 3 blodtrykksmålinger i den valgte referansearmen ved screeningbesøket
  2. Blodtrykksresultater som viser sitDBP ≥ 120 mmHg ved screening og baseline-besøk (besøk 1; begge armene, besøk 2: valgt arm)
  3. Behandlingsoverholdelse av Fimasartan/Amlodipin 30/5 mg < 70 %
  4. Hjertesvikt (New York Heart Association klasse 3 og 4), iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom
  5. Perkutan koronararterie innen 6 måneder før studien
  6. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter; eller andre arytmitilstander som er bestemt å være klinisk signifikante av etterforskeren
  7. Pasienter som har tidligere hatt alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før studien
  8. Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes mellitus (HbA1c > 9 % ved screeningbesøk
  9. Pasienter som har tidligere hatt alvorlig eller ondartet retinopati innen 6 måneder før studien
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller har fruktbarhet, men bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder
  12. Pasienter som tar andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker fra besøkstidspunktet for screening
  13. Pasienter som vurderes uegnet til å delta i denne studien av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR1010 og Fimasartan/Amlodipin placebo
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin
Aktiv komparator: en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andre navn:
  • BR1010 eller placebo
Aktiv komparator: BR1010 placebo og Fimasartan/Amlodipin
BR1010 eller Fimasartan/Amlodipin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin
Aktiv komparator: en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin eller placebo
Andre navn:
  • BR1010 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøket
Endringen i sittende systoliske blodtrykk
8 uker fra baseline-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: 2 uker og 4 uker fra baseline besøk
Endringen i sittende systoliske blodtrykk
2 uker og 4 uker fra baseline besøk
sittende systoliske blodtrykk og sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk
Endringen av sittende systoliske blodtrykk og sittende diastoliske blodtrykk
2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk
Forholdet mellom forsøkspersoner som får normalisert blodtrykk
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk
Forholdet mellom forsøkspersoner som får normalisert blodtrykk
2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk
Svarprosent
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk
Svarprosent
2 uker, 4 uker og 8 uker fra baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FAHC-CT-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Fimasartan/Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere