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リウマチ性僧帽弁狭窄症患者における ST2 発現抑制におけるラミプリルの効果

2021年8月13日 更新者：Ade Meidian Ambari、Indonesia University

リウマチ性心疾患の線維化減少におけるラミプリルの役割に関する無作為化対照試験：RamiRHeD試験プロトコル

目的の提案: リウマチ性心疾患患者の心臓僧帽弁における ST2 の抑制 (腫瘍原性の抑制 2) におけるラミプリルの効果を調査すること。 ラミプリルが ST2 のダウンレギュレーションを介してリウマチ性僧帽弁線維症を改善するという仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二次予防の有効性は、RHD の進行の予防には限られています。 このため、RHD の進行を防ぐための新しい戦略と治療法が必要です。 炎症性サイトカインの中和またはそれらの受容体機能の拮抗は、自己免疫疾患を治療するための有用な治療戦略と考えられてきました。 この点で、一部の自己免疫疾患で研究されている ST 2 とその受容体を標的とする新しい治療法は、RHD 患者に対する新しいアプローチを約束する可能性があります。 アンギオテンシン II は、トランスフォーミング増殖因子 β (TGF-β) のアップレギュレーションを誘導し、後者は IL-33 の sST2 への結合を誘導しますが、天然のリガンド (ST2L) への結合は誘導しません。 IL-33 が sST2 に結合すると、線維形成がさらに促進されます。 したがって、ACEI は、アンギオテンシン II の阻害を通じてこの悪循環を弱め、結果としてブラジキニンを増加させ、その結果、Ca2+ 応答とNa+ transportACE 阻害剤は、抗線維化効果を持つ薬剤でした。 研究者らは、国立心臓センター ハラパン キタ病院ジャカルタ インドネシアのリウマチ性心疾患患者の心臓僧帽弁における線維症のバイオマーカーとして、ST2 発現の抑制におけるラミプリルの効果を調査したいと考えています。 この研究は、ランダム化された臨床試験として設計されました。 心臓弁置換手術が計画されたリウマチ過程による僧帽弁狭窄症弁機能不全の患者に、最低 12 週間（3 か月）ラミプリルまたはプラセボを投与しました。 ST2 発現は、僧帽弁の線維症バイオマーカーとして分析されます。 この研究は、2019 年 6 月からインドネシアのジャカルタにある国立心臓センター ハラパン キタ病院の心臓血管内科で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、1140
        • 募集
        • Ade Meidian Ambari
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -僧帽弁狭窄症またはその組み合わせの患者
  • 18歳以上
  • 三尖弁修復の有無にかかわらず、心臓弁置換手術を受ける、
  • 収縮期血圧 (SBP) ≥ 100 mmHg および拡張期血圧 (DBP) ≥ 60 mmHg の患者
  • 副作用のない投薬段階に合格 手術予定まで最低4週間

除外基準:

  1. 先天性心疾患患者
  2. 非僧帽弁手術を受けた患者
  3. 冠動脈バイパス手術を受けた患者
  4. この研究への参加を拒否する患者。
  5. 65歳以上の成人
  6. 妊娠中の女性
  7. 自己免疫疾患の患者。
  8. 低血圧が持続する患者 (収縮期血圧 (BP) < 100 mm Hg)
  9. 重度の大動脈弁狭窄症 (大動脈弁口 < 0.75 cm2 )
  10. -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの慢性腎機能障害、
  11. 既知のACEI不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール患者にはプラセボが与えられます
薬：プラセボ
対照群にはカプセル内のプラセボが与えられるため、研究参加者はカプセル内の薬物と用量を知ることができません (マスキングのため)。 偽薬は、僧帽弁置換手術の 5 日前まで投与されます。
他の名前：
  • 対照群
実験的：処理
ラミプリル 5 mg 治療群
薬：ラミプリル 5mg 経口カプセル
治療群には、初期用量としてカプセル内の各ラミプリル 2,5 mg を 2 週間投与します。 2週間の観察期間で重篤な副作用がなければ、次の1週間は僧帽弁手術日の5日前までラミプリル5mgカプセルを投与します。 研究参加者は、カプセル内の薬と用量を知ることができません（マスキング用）
他の名前：
  • 治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁組織および乳頭筋におけるST2発現
時間枠：一年
免疫組織化学法を用いた僧帽弁組織におけるST2の発現
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ST2 血漿濃度
時間枠：一年
ELISAで測定したST2の血漿中濃度
一年
NT-proBNP 濃度 (pg/ml)
時間枠：一年
心機能障害の血漿マーカーであるNT-proBNPの濃度。
一年
NYHAクラス
時間枠：一年
関連する症状は、NYHA に従ってクラス I から IV に等級付けされます。
一年
心血管死亡率
時間枠：1年
研究参加者は、心臓病の進行によって引き起こされる死亡について、手術後1年まで追跡されます
1年
全死因死亡
時間枠：1年
研究参加者は、何らかの原因による死亡について、手術後1年まで追跡調査されます。
1年
拡張期終末期
時間枠：1年
拡張期の終わりに心室を横切る直径。他に指定されていない場合、通常、壁の厚さを除いた横方向 (左から右) の内部 (管腔) 距離を指しますが、外部距離として測定することもできます。
1年
収縮期終末期
時間枠：1年
収縮末期の心室を横切る直径。他に指定されていない場合、通常、壁の厚さを除いた横方向 (左から右) の内部 (管腔) 距離を指しますが、外部距離として測定することもできます。
1年
僧帽弁領域
時間枠：1年
僧帽弁面積は、ゴーリン式 MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38.0 x MPG) によって測定される僧帽弁の面積です。ここで、MVA は僧帽弁面積、CO は心拍出量、DFP は拡張期血流期間です。 、38.0 は定数で、MPG は圧力勾配です。
1年
僧帽弁勾配
時間枠：1年
僧帽弁勾配は、僧帽弁の圧力勾配の心エコーパラメータです。
1年
三尖弁最大速度 (Vmax)
時間枠：1年
三尖弁最大速度 (Vmax) は、三尖弁輪の最大速度の心エコーパラメータです。
1年
三尖弁逆流の重症度
時間枠：1年
三尖弁逆流の重症度は、三尖弁逆流の重症度に関する 2010 年の欧州心エコー図測定協会によると、軽度、中等度、および重度に分類されます。
1年
駆出率
時間枠：1年
心室機能を評価するための心エコーパラメータ
1年
TAPSE（三尖弁輪平面収縮期可動域）
時間枠：1年
右心室機能を評価する心エコーパラメータ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Ade Meidian Ambari, MD,FIHA、Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (予想される)

2024年8月8日

研究の完了 (予想される)

2024年8月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RamiRHeD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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