- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991910
El efecto del ramipril en la supresión de la expresión de ST2 en pacientes con estenosis mitral reumática
13 de agosto de 2021 actualizado por: Ade Meidian Ambari, Indonesia University
Ensayo controlado aleatorizado sobre el papel del ramipril en la reducción de la fibrosis en la cardiopatía reumática: el protocolo del ensayo RamiRHeD
Objetivo propuesto: investigar el efecto de Ramipril en la supresión de ST2 (supresión de tumorigenicidad 2) en la válvula mitral cardíaca en pacientes con cardiopatía reumática.
Presumimos que planteamos la hipótesis de que el ramipril mejorará la fibrosis reumática de la válvula mitral a través de la regulación a la baja de ST2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de la prevención secundaria es limitada en la prevención de la progresión de la RHD.
Por esta razón, se necesitan nuevas estrategias y terapias para prevenir la progresión de la RHD.
Neutralizar las citocinas inflamatorias o antagonizar la función de sus receptores se ha considerado una estrategia terapéutica útil para tratar enfermedades autoinmunes.
En este sentido, las nuevas terapias dirigidas a ST 2 y sus receptores, como se estudió en algunas enfermedades autoinmunes, pueden prometer un nuevo enfoque para los pacientes con RHD.
La angiotensina II induce la regulación positiva del factor de crecimiento transformante β (TGF-β) y, posteriormente, la unión de IL-33 a sST2 y no al ligando natural (ST2L).
La unión de IL-33 a sST2 provocará aún más fibrogénesis.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que los IECA atenúan este círculo vicioso a través de la inhibición de la angiotensina II y, en consecuencia, aumentan la bradiquinina que inhibe aún más la fibrosis a través de la regulación negativa de la actividad de la angiotensina II en las vías de la proteína quinasa activadora de mitógenos (MAPK) a través de la supresión de la respuesta de Ca2+ y la Los inhibidores de la ACE de transporte de Na+ eran agentes con efectos antifibrosis.
Los investigadores desean investigar el efecto de Ramipril en la supresión de la expresión de ST2 como biomarcadores de fibrosis en la válvula mitral cardíaca en pacientes con enfermedad cardíaca reumática en el hospital del Centro Nacional Cardiaco Harapan Kita de Yakarta, Indonesia.
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado.
Los pacientes con disfunción valvular de estenosis mitral debido a un proceso reumático programados para cirugía de reemplazo de válvula cardíaca recibieron Ramipril o placebo durante un mínimo de 12 semanas (3 meses).
La expresión de ST2 se analizará como biomarcador de fibrosis en la válvula mitral.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cardiología y Medicina Vascular, Universidad de Indonesia, Centro Cardíaco Nacional Hospital Harapan Kita, Yakarta, Indonesia, a partir de junio de 2019.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ade Meidian Ambari, MD, FIHA
- Número de teléfono: 2209 021-5684085
- Correo electrónico: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
- Reclutamiento
- Ade Meidian Ambari
-
Contacto:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Número de teléfono: 2209 021-5684085
- Correo electrónico: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis de la válvula mitral o una combinación
- mayores de 18 años
- someterse a una operación de reemplazo de válvula cardíaca con o sin reparación de válvula tricúspide,
- pacientes con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 100 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg
- pasó en fase de medicación sin efecto secundario mínimo 4 semanas hasta horario de operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- pacientes con cirugía de válvula no mitral
- pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria
- pacientes que se nieguen a participar en este estudio.
- adultos mayores de 65 años o más
- mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad autoinmune.
- Pacientes con hipotensión persistente (presión arterial sistólica (PA) < 100 mm Hg)
- estenosis aórtica grave (orificio de la válvula aórtica < 0,75 cm2)
- disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL,
- intolerancia IECA conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: control
los pacientes de control recibirán un placebo
|
al grupo de control se le dará un placebo dentro de una cápsula, por lo que el participante del estudio no podrá conocer el fármaco y las dosis dentro de la cápsula (para enmascarar).
Se administrará placebo hasta 5 días antes de la cirugía de reemplazo de válvula mitral.
Otros nombres:
|
Experimental: tratamiento
Grupo de tratamiento con ramipril 5 mg
|
el grupo de tratamiento recibirá cada Ramipril 2,5 mg dentro de una cápsula como dosis inicial, durante 2 semanas.
Si no hay ningún efecto adverso grave en el período de observación de 2 semanas, se administrará Ramipril 5 mg dentro de una cápsula durante las próximas semanas hasta 5 días antes de la fecha de la cirugía de la válvula mitral.
El participante del estudio no podrá conocer el medicamento y las dosis dentro de la cápsula (para enmascarar)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de ST2 en tejido de válvula mitral y músculo papilar
Periodo de tiempo: un año
|
expresión de ST2 en tejido de la válvula mitral, utilizando el método de inmunohistoquímica
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ST2 Concentración plasmática
Periodo de tiempo: un año
|
nivel plasmático de ST2 medido por ELISA
|
un año
|
Concentración de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: un año
|
concentración de NT-proBNP, marcadores plasmáticos de disfunción cardiaca.
|
un año
|
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: un año
|
los síntomas relacionados se clasificarán en clase I a IV según NYHA.
|
un año
|
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes del estudio serán seguidos hasta 1 año después de la cirugía por cualquier mortalidad causada por la progresión de la enfermedad cardíaca.
|
1 año
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes del estudio serán seguidos hasta 1 año después de la cirugía para determinar la mortalidad por cualquier causa.
|
1 año
|
Dimensión diastólica final
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro a través de un ventrículo al final de la diástole, si no se especifica de otra manera, generalmente se refiere a la distancia interna (luminal) transversal (de izquierda a derecha), excluyendo el grosor de las paredes, aunque también se puede medir como la distancia externa.
|
1 año
|
Dimensión sistólica final
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro a través de un ventrículo al final de la sístole, si no se especifica más, generalmente se refiere a la distancia interna (luminal) transversal (de izquierda a derecha), excluyendo el grosor de las paredes, aunque también se puede medir como la distancia externa.
|
1 año
|
Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
el área de la válvula mitral es el área de la válvula mitral, medida por la fórmula de Gorlin MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) donde MVA es el área de la válvula mitral, CO es el gasto cardíaco, DFP es el período de flujo diastólico , 38,0 es la constante y MPG es el gradiente de presión.
|
1 año
|
Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
el gradiente de la válvula mitral es un parámetro ecocardiográfico del gradiente de presión en la válvula mitral
|
1 año
|
Velocidad máxima tricuspídea (Vmax)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La velocidad máxima tricuspídea (Vmax) son los parámetros ecocardiográficos de la velocidad máxima en el anillo de la válvula tricúspide
|
1 año
|
Gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 1 año
|
La gravedad de la insuficiencia tricuspídea se clasifica en leve, moderada y grave, según la medición de la Asociación Europea de Ecocardiografía del año 2010 para la gravedad de la insuficiencia tricuspídea.
|
1 año
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 año
|
parámetro ecocardiográfico para evaluar la función ventricular
|
1 año
|
TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
parámetro de ecocardiografía para evaluar la función del ventrículo derecho
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei Q, Liu H, Liu M, Yang C, Yang J, Liu Z, Yang P. Ramipril attenuates left ventricular remodeling by regulating the expression of activin A-follistatin in a rat model of heart failure. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33677. doi: 10.1038/srep33677.
- Shi Q, Abusarah J, Baroudi G, Fernandes JC, Fahmi H, Benderdour M. Ramipril attenuates lipid peroxidation and cardiac fibrosis in an experimental model of rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 18;14(5):R223. doi: 10.1186/ar4062.
- Ciccone MM, Cortese F, Gesualdo M, Riccardi R, Di Nunzio D, Moncelli M, Iacoviello M, Scicchitano P. A novel cardiac bio-marker: ST2: a review. Molecules. 2013 Dec 11;18(12):15314-28. doi: 10.3390/molecules181215314.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Doevendans PA, Cramer MJ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACEIs) Decrease the Progression of Cardiac Fibrosis in Rheumatic Heart Disease Through the Inhibition of IL-33/sST2. Front Cardiovasc Med. 2020 Jul 28;7:115. doi: 10.3389/fcvm.2020.00115. eCollection 2020.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Wind A, Cramer MJM, Doevendans P. Randomised controlled trial into the role of ramipril in fibrosis reduction in rheumatic heart disease: the RamiRHeD trial protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e048016. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Fiebre reumática
- Fibrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Enfermedad reumática del corazón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- RamiRHeD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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