Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ramipril bij het onderdrukken van ST2-expressie bij patiënten met reumatische mitralisstenose

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de rol van ramipril bij de vermindering van fibrose bij reumatische hartziekte: het RamiRHeD-onderzoeksprotocol

Doelstelling stelt voor: onderzoek naar het effect van Ramipril bij het onderdrukken van ST2 (onderdrukking van tumorigeniciteit 2) in de cardiale mitralisklep bij patiënten met reumatische hartziekte. Onze hypothese was dat we veronderstelden dat ramipril reumatische mitralisklepfibrose zal verbeteren door de downregulatie van ST2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van secundaire preventie is beperkt bij het voorkomen van RHD-progressie. Om deze reden zijn nieuwe strategieën en therapieën nodig om de progressie van RHD te voorkomen. Het neutraliseren van inflammatoire cytokines of het antagoniseren van hun receptorfunctie wordt beschouwd als een bruikbare therapeutische strategie om auto-immuunziekten te behandelen. In dit opzicht kunnen nieuwe therapieën gericht op ST 2 en hun receptoren, zoals bestudeerd bij sommige auto-immuunziekten, een nieuwe benadering beloven voor patiënten met RHD. Angiotensine II induceert de opwaartse regulatie van transformerende groeifactor β (TGF-β) en laatstgenoemde de binding van IL-33 aan sST2 en niet aan het natuurlijke ligand (ST2L). De binding van IL-33 aan sST2 zal nog meer fibrogenese veroorzaken. Er wordt dus verondersteld dat ACEI deze vicieuze cirkel verzacht door de remming van angiotensine II en bijgevolg de bradykinine verhoogt die fibrose verder remt door de negatieve regulatie van angiotensine II-activiteit in mitogen-activatorproteïnekinase (MAPK)-routes door de onderdrukking van de Ca2+-respons en de Na+ transportACE-remmers waren middelen met antifibrose-effecten. De onderzoekers wilden graag het effect van Ramipril onderzoeken bij het onderdrukken van ST2-expressie als biomarkers van fibrose in cardiale mitralisklep bij patiënten met reumatische hartziekte in het National Cardiac Centre Harapan Kita ziekenhuis in Jakarta, Indonesië. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met mitralisklepstenose klepdysfunctie als gevolg van een reumatisch proces waarvoor een hartklepvervangingsoperatie was gepland, kregen Ramipril of placebo gedurende minimaal 12 weken (3 maanden). ST2-expressie zal worden geanalyseerd als de fibrose-biomarker in de mitralisklep. Deze studie zal vanaf juni 2019 worden uitgevoerd op de afdeling Cardiologie en Vasculaire Geneeskunde, University Indonesia, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 1140
        • Werving
        • Ade Meidian Ambari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mitralisklepstenose of een combinatie
  • ouder dan 18 jaar
  • een hartklepvervangingsoperatie ondergaan met of zonder tricuspidalisklepreparatie,
  • patiënten met systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 60 mmHg
  • doorgegeven in medicatiefase zonder bijwerking minimaal 4 weken tot operatieschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  2. patiënten met een niet-mitraalklepoperatie
  3. patiënten met een coronaire bypassoperatie
  4. patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie.
  5. volwassenen ouder dan 65 jaar of ouder
  6. zwangere vrouw
  7. patiënten met een auto-immuunziekte.
  8. Patiënten met aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk (BP) < 100 mm Hg)
  9. ernstige aortastenose (opening aortaklep < 0,75 cm2)
  10. chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dl,
  11. bekende ACEI-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
controlepatiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo's
de controlegroep krijgt een placebo in een capsule, zodat de deelnemer aan de studie het medicijn en de doses in de capsule niet kan kennen (voor maskering). Placebo wordt gegeven tot 5 dagen voorafgaand aan de mitralisklepvervangende operatie.
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: behandeling
Ramipril 5 mg behandelingsgroep
Geneesmiddel: Ramipril 5 mg orale capsule
de behandelingsgroep krijgt elke Ramipril 2,5 mg in een capsule als startdosis gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerking is in de observatieperiode van 2 weken, zal Ramipril 5 mg in een capsule gedurende de volgende weken worden gegeven tot 5 dagen voor de operatiedatum van de mitralisklep. Studiedeelnemer zal het medicijn en de doses in de capsule niet kennen (voor maskering)
Andere namen:
  • behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST2-expressie in mitralisklepweefsel en papillairspier
Tijdsspanne: een jaar
expressie van ST2 in mitralisklepweefsel, met behulp van de immunohistochemiemethode
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST2 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: een jaar
plasmaspiegel van ST2 gemeten met ELISA
een jaar
NT-proBNP-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: een jaar
concentratie van NT-proBNP, plasmamarkers voor cardiale disfunctie.
een jaar
NYHA klasse
Tijdsspanne: een jaar
gerelateerde symptomen zullen volgens NYHA worden ingedeeld in klasse I tot IV.
een jaar
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers zullen tot 1 jaar na de operatie worden gevolgd voor eventuele sterfte die wordt veroorzaakt door progressie van de hartziekte
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers zullen tot 1 jaar na de operatie worden gevolgd voor sterfte door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Einde diastolische dimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diameter over een ventrikel aan het einde van de diastole, indien niet anders gespecificeerd, verwijst gewoonlijk naar de transversale (van links naar rechts) interne (luminale) afstand, exclusief de wanddikte, hoewel deze ook kan worden gemeten als de externe afstand.
1 jaar
Einde systolische dimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diameter over een ventrikel aan het einde van de systole, indien niet anders gespecificeerd, verwijst gewoonlijk naar de transversale (van links naar rechts) interne (luminale) afstand, exclusief de wanddikte, hoewel deze ook kan worden gemeten als de externe afstand.
1 jaar
Mitralisklep gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
mitralisklepoppervlak is het oppervlak van de mitralisklep, gemeten met de Gorlin-formule MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) waarbij MVA het mitralisklepoppervlak is, CO cardiale output is, DFP de diastolische flowperiode is , 38,0 is de constante en MPG is de drukgradiënt.
1 jaar
Mitralisklep gradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
mitralisklepverloop is een echocardiografische parameter van de drukgradiënt in de mitralisklep
1 jaar
Tricuspidalis maximale snelheid (Vmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tricuspidalis maximale snelheid (Vmax) is de echocardiografische parameters van de maximale snelheid in tricuspidalisklep annulus
1 jaar
Tricuspidalis regurgitatie ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van de tricuspidalisklepregurgitatie wordt geclassificeerd als licht, matig en ernstig, volgens het meetjaar 2010 van de European Association of Echocardiography voor de ernst van de tricuspidalisklepregurgitatie.
1 jaar
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
echocardiografische parameter om de ventriculaire functie te beoordelen
1 jaar
TAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 1 jaar
echocardiografieparameter om de rechterventrikelfunctie te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RamiRHeD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren