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Die Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung der ST2-Expression bei Patienten mit rheumatischer Mitralstenose

13. August 2021 aktualisiert von: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle von Ramipril bei der Fibrosereduktion bei rheumatischen Herzerkrankungen: Das RamiRHeD-Studienprotokoll

Zielvorschlag: Untersuchung der Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung von ST2 (Unterdrückung der Tumorigenität 2) in der kardialen Mitralklappe bei Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit. Wir stellten die Hypothese auf, dass wir die Hypothese aufstellten, dass Ramipril die rheumatische Mitralklappenfibrose durch die Herunterregulierung von ST2 verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Sekundärprävention ist bei der Verhinderung der RHD-Progression begrenzt. Aus diesem Grund werden neue Strategien und Therapien benötigt, um das Fortschreiten der RHD zu verhindern. Die Neutralisierung entzündlicher Cytokine oder die Antagonisierung ihrer Rezeptorfunktion wurde als nützliche therapeutische Strategie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen angesehen. In dieser Hinsicht könnten neue Therapien, die auf ST 2 und ihre Rezeptoren abzielen, wie sie bei einigen Autoimmunerkrankungen untersucht wurden, einen neuen Ansatz für Patienten mit RHD versprechen. Angiotensin II induziert die Hochregulierung des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGF-β) und letzteres die Bindung von IL-33 an sST2 und nicht an den natürlichen Liganden (ST2L). Die Bindung von IL-33 an sST2 wird noch mehr Fibrogenese verursachen. Daher wird angenommen, dass ACEI diesen Teufelskreis durch die Hemmung von Angiotensin II abschwächt und folglich Bradykinin erhöht, das die Fibrose durch die negative Regulierung der Angiotensin-II-Aktivität in Mitogen-Aktivator-Proteinkinase (MAPK)-Wegen durch die Unterdrückung der Ca2+-Antwort weiter hemmt Na+-TransportACE-Hemmer waren Mittel mit Antifibrose-Wirkung. Die Forscher wollen die Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung der ST2-Expression als Biomarker der Fibrose in der kardialen Mitralklappe bei Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit im National Cardiac Center Harapan Kita Krankenhaus Jakarta Indonesien untersuchen. Diese Studie wurde als randomisierte klinische Studie konzipiert. Patienten mit Mitralklappenstenose aufgrund eines rheumatischen Prozesses, für die eine Herzklappenersatzoperation geplant war, erhielten Ramipril oder Placebo für mindestens 12 Wochen (3 Monate). Die ST2-Expression wird als Fibrose-Biomarker in der Mitralklappe analysiert. Diese Studie wird ab Juni 2019 in der Abteilung für Kardiologie und Gefäßmedizin der Universität Indonesien, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesien, durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrutierung
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralklappenstenose oder einer Kombination
  • älter als 18 Jahre
  • sich einer Herzklappenersatzoperation mit oder ohne Trikuspidalklappenreparatur unterziehen,
  • Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 100 mmHg und diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg
  • Medikationsphase ohne Nebenwirkung mindestens 4 Wochen bis zum Operationsplan vergangen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Herzfehler
  2. Patienten mit nicht mitralklappenchirurgischen Eingriffen
  3. Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation
  4. Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  5. Erwachsene über 65 Jahre oder älter
  6. schwangere Frau
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  8. Patienten mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck (BP) < 100 mm Hg)
  9. schwere Aortenstenose (Aortenklappenöffnung < 0,75 cm2)
  10. chronische Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl,
  11. bekannte ACEI-Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebos
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo in einer Kapsel, sodass der Studienteilnehmer das Medikament und die Dosen in der Kapsel nicht kennen kann (zur Maskierung). Placebo wird bis 5 Tage vor der Mitralklappenersatzoperation verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Behandlung
Ramipril 5 mg Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ramipril 5 mg orale Kapsel
Die Behandlungsgruppe erhält jeweils 2,5 mg Ramipril in einer Kapsel als Anfangsdosis für 2 Wochen. Wenn im Beobachtungszeitraum von 2 Wochen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, wird Ramipril 5 mg in einer Kapsel für die nächsten Wochen bis 5 Tage vor dem Datum der Mitralklappenoperation verabreicht. Der Studienteilnehmer kann das Medikament und die Dosen in der Kapsel nicht kennen (zur Maskierung)
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST2-Expression in Mitralklappengewebe und Papillarmuskel
Zeitfenster: ein Jahr
Expression von ST2 im Mitralklappengewebe unter Verwendung der immunhistochemischen Methode
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST2 Plasmakonzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Plasmaspiegel von ST2, gemessen durch ELISA
ein Jahr
NT-proBNP-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: ein Jahr
Konzentration von NT-proBNP, Plasmamarker für Herzfunktionsstörungen.
ein Jahr
NYHA-Klasse
Zeitfenster: ein Jahr
verwandte Symptome werden nach NYHA in Klasse I bis IV eingeteilt.
ein Jahr
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer werden bis 1 Jahr nach der Operation auf Mortalität, die durch das Fortschreiten der Herzerkrankung verursacht wird, nachbeobachtet
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer werden bis 1 Jahr nach der Operation auf Mortalität jeglicher Ursache nachbeobachtet.
1 Jahr
Beenden Sie die diastolische Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Durchmesser über einem Ventrikel am Ende der Diastole, wenn nicht anders angegeben, bezieht sich normalerweise auf den transversalen (von links nach rechts) inneren (luminalen) Abstand, ohne die Dicke der Wände, obwohl er auch als äußerer Abstand gemessen werden kann.
1 Jahr
Ende der systolischen Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Durchmesser über einem Ventrikel am Ende der Systole, wenn nicht anders angegeben, bezieht sich normalerweise auf den transversalen (von links nach rechts) inneren (luminalen) Abstand, ohne die Dicke der Wände, obwohl er auch als äußerer Abstand gemessen werden kann.
1 Jahr
Mitralklappenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Mitralklappenfläche ist die Fläche der Mitralklappe, gemessen nach der Gorlin-Formel MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), wobei MVA die Mitralklappenfläche, CO das Herzzeitvolumen und DFP die diastolische Flussperiode ist , 38,0 ist die Konstante und MPG ist der Druckgradient.
1 Jahr
Mitralklappengradient
Zeitfenster: 1 Jahr
Mitralvalve graient ist ein echokardiographischer Parameter des Druckgradienten in der Mitralklappe
1 Jahr
Trikuspidal-Maximalgeschwindigkeit (Vmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximale Trikuspidalgeschwindigkeit (Vmax) ist der echokardiographische Parameter der maximalen Geschwindigkeit im Trikuspidalklappenring
1 Jahr
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz wird gemäß dem Messjahr 2010 der European Association of Echocardiography für den Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
1 Jahr
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
echokardiographischer Parameter zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
1 Jahr
TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographie-Parameter zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RamiRHeD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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