Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramipriilin vaikutus ST2-ekspression estämiseen reumaattisilla mitraalistenoosipotilailla

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ramipriilin roolista fibroosin vähentämisessä reumaattisissa sydänsairauksissa: RamiRHeD-tutkimusprotokolla

Tavoiteehdotus: tutkia Ramipriilin vaikutusta ST2:n suppressoimiseen (tuumorigeenisyyden 2 estäminen) sydämen mitraaliläpässä potilailla, joilla on reumaattinen sydänsairaus. Oletimme, että oletimme, että ramipriili parantaa reumaattista mitraaliläpän fibroosia alentamalla ST2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekundaarisen ehkäisyn teho on rajoitettu RHD:n etenemisen estämisessä. Tästä syystä tarvitaan uusia strategioita ja hoitoja RHD:n etenemisen estämiseksi. Tulehduksellisten sytokiinien neutraloimista tai niiden reseptoritoiminnan antagonisoimista on pidetty hyödyllisenä terapeuttisena strategiana autoimmuunisairauksien hoidossa. Tässä suhteessa uudet ST 2:een ja niiden reseptoreihin kohdistetut hoidot, joita on tutkittu joissakin autoimmuunisairauksissa, voivat luvata uuden lähestymistavan RHD-potilaille. Angiotensiini II indusoi transformoivan kasvutekijä β:n (TGF-β) noususäätelyä ja jälkimmäisen IL-33:n sitoutumisen sST2:een eikä luonnolliseen ligandiin (ST2L). IL-33:n sitoutuminen sST2:een aiheuttaa fibrogeneesiä vielä enemmän. Siten ACEI:n oletetaan heikentävän tätä noidankehää estämällä angiotensiini II:ta ja siten lisäävän bradykiniiniä, joka edelleen estää fibroosia angiotensiini II -aktiivisuuden negatiivisen säätelyn kautta mitogeeniaktivaattoriproteiinikinaasireiteissä (MAPK) estämällä Ca2+-vasteen ja Na+-kuljetusACE:n estäjät olivat aineita, joilla oli antifibroosivaikutuksia. Tutkijat haluavat tutkia Ramipriilin vaikutusta ST2-ilmentymisen suppressoimiseen sydämen mitraaliläpän fibroosin biomarkkereina potilailla, joilla on reumaattinen sydänsairaus National Cardiac Center Harapan Kita -sairaalassa Jakartassa Indonesiassa. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaille, joilla oli sydänläpän korvausleikkaukseen suunnitellun reumaprosessin aiheuttama mitraalistenoosin läpän toimintahäiriö, annettiin Ramipriilia tai lumelääkettä vähintään 12 viikon (3 kuukauden) ajan. ST2:n ilmentyminen analysoidaan fibroosin biomarkkerina mitraaliläpässä. Tämä tutkimus suoritetaan Indonesian yliopiston kardiologian ja verisuonilääketieteen osastolla, National Cardiac Center Harapan Kita Hospitalissa, Jakartassa, Indonesiassa kesäkuusta 2019 alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
        • Rekrytointi
        • Ade Meidian Ambari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitraaliläpän ahtauma tai yhdistelmä
  • yli 18-vuotias
  • sydänläpän vaihtoleikkaus kolmiulotteisen läppäkorjauksen kanssa tai ilman,
  • potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) ≥ 100 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 60 mmHg
  • lääkitysvaiheessa ilman sivuvaikutuksia vähintään 4 viikkoa leikkausaikatauluun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  2. potilaat, joille on tehty ei-mitraaliläpän leikkaus
  3. potilaille, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
  4. potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
  5. yli 65-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
  6. raskaana oleville naisille
  7. potilaille, joilla on autoimmuunisairaus.
  8. Potilaat, joilla on jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine (BP) < 100 mmHg)
  9. vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän aukko < 0,75 cm2)
  10. krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl,
  11. tunnettu ACEI-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
kontrollipotilaille annetaan lumelääkettä
Lääke: Placebot
kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä kapselin sisällä, joten tutkimukseen osallistuja ei voi tietää kapselin sisällä olevaa lääkettä ja annoksia (naamiointia varten). Plaseboa annetaan 5 päivää ennen mitraaliläpän korvausleikkausta.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Kokeellinen: hoitoon
Ramipril 5 mg -hoitoryhmä
Lääke: Ramipril 5Mg oraalinen kapseli
hoitoryhmälle annetaan kullekin 2,5 mg ramipriilia kapselin sisällä aloitusannoksena 2 viikon ajan. Jos vakavaa haittavaikutusta ei ilmene 2 viikon tarkkailujakson aikana, Ramipril 5 mg kapselin sisällä annetaan seuraavien viikkojen ajan 5 päivää ennen mitraaliläpän leikkauspäivää. Tutkimukseen osallistuja ei voi tietää kapselin sisällä olevaa lääkettä ja annoksia (naamiointia varten)
Muut nimet:
  • hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST2:n ilmentyminen mitraaliläpän kudoksessa ja papillaarilihaksessa
Aikaikkuna: vuosi
ST2:n ilmentyminen mitraaliläpän kudoksessa käyttämällä immunohistokemiallista menetelmää
vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST2 Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: vuosi
plasman ST2-taso ELISA:lla mitattuna
vuosi
NT-proBNP-pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: vuosi
NT-proBNP, sydämen toimintahäiriön plasmamarkkerit.
vuosi
NYHA luokka
Aikaikkuna: vuosi
liittyvät oireet luokitellaan luokkiin I–IV NYHA:n mukaan.
vuosi
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen osallistujia seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisen sydänsairauden etenemisestä johtuvan kuolleisuuden varalta.
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen osallistujia seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden varalta.
1 vuosi
Diastolisen ulottuvuuden loppu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kammion halkaisija diastolin lopussa, ellei toisin mainita, viitaten yleensä poikittaissuuntaiseen (vasemmalta oikealle) sisäiseen (luminaaliseen) etäisyyteen, lukuun ottamatta seinämien paksuutta, vaikka se voidaan mitata myös ulkoisena etäisyytenä.
1 vuosi
Lopeta systolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kammion halkaisija systolen lopussa, ellei toisin mainita, viittaa yleensä poikittaissuuntaiseen (vasemmalta oikealle) sisäiseen (luminaaliseen) etäisyyteen, lukuun ottamatta seinämien paksuutta, vaikka se voidaan mitata myös ulkoisena etäisyytenä.
1 vuosi
Mitraaliläpän alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitraaliläpän pinta-ala on mitraaliläpän pinta-ala mitattuna Gorlinin kaavalla MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), jossa MVA on mitraaliläpän pinta-ala, CO on sydämen minuuttitilavuus, DFP on diastolinen virtausjakso , 38,0 on vakio ja MPG on painegradientti.
1 vuosi
Mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitraaliläpän gradientti on mitraaliläpän painegradientin kaikukardiografiset parametrit
1 vuosi
Trikuspidin maksiminopeus (Vmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolmikulmaisen läpän maksiminopeus (Vmax) on kolmikulmaisen läpän renkaan maksimaalisen nopeuden kaikukardiografiset parametrit
1 vuosi
Tricuspid regurgitaatio vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tricuspid regurgitation vaikeusaste luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi European Association of Echocardiography -mittausvuoden 2010 mukaan kolmikantaläpän regurgitaation vakavuuden osalta.
1 vuosi
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaikukardiografinen parametri kammioiden toiminnan arvioimiseksi
1 vuosi
TAPSE (kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka)
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaikukardiografiaparametri oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RamiRHeD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa