Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramipril hatása az ST2 expresszió elnyomására reumás mitrális szűkületben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 13. frissítette: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a ramipril szerepéről a reumás szívbetegség fibrózisának csökkentésében: A RamiRHeD vizsgálati protokoll

Céljavaslat: a Ramipril ST2-szuppresszív hatásának vizsgálata (a tumorigenitás 2 szuppressziója) a szív mitrális billentyűjében reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél. Feltételeztük, hogy azt feltételeztük, hogy a ramipril javítja a reumás mitralis fibrózist az ST2 downregulációján keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos megelőzés hatékonysága korlátozott az RHD progressziójának megelőzésében. Emiatt új stratégiákra és terápiákra van szükség az RHD progressziójának megelőzésére. A gyulladásos citokinek semlegesítését vagy receptorfunkciójuk antagonizálását hasznos terápiás stratégiának tekintették az autoimmun betegségek kezelésére. Ebből a szempontból az ST2-t és receptoraikat célzó új terápiák, amelyeket egyes autoimmun betegségekben vizsgáltak, új megközelítést ígérhetnek az RHD-ben szenvedő betegek számára. Az angiotenzin II indukálja a transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) növekedését, és ez utóbbi az IL-33 kötődését az sST2-hez, nem pedig a természetes ligandumhoz (ST2L). Az IL-33 kötődése az sST2-hez még inkább fibrogenezist okoz. Így az ACEI a feltételezések szerint az angiotenzin II gátlásán keresztül tompítja ezt az ördögi kört, és ennek következtében növeli a bradikinin szintjét, amely tovább gátolja a fibrózist az angiotenzin II aktivitásának negatív szabályozása révén a Mitogen Activator Protein Kinase (MAPK) útvonalakban a Ca2+ válasz elnyomásán és a A Na+ transzportACE gátlók fibrózis ellenes hatásúak voltak. A kutatók szeretnének megvizsgálni a Ramipril ST2 expressziót elnyomó hatását, mint a fibrózis biomarkereit a szív mitrális billentyűjében reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél a Harapan Kita kórházban, Jakarta Indonéziában. Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A szívbillentyű-csere műtétre tervezett reumás folyamat miatt mitralis stenosisban szenvedő billentyű-diszfunkcióban szenvedő betegek Ramiprilt vagy placebót kaptak legalább 12 hétig (3 hónapig). Az ST2 expressziót a mitrális billentyű fibrózis biomarkereként elemezzük. Ezt a vizsgálatot az Indonéz Egyetem Kardiológiai és Érgyógyászati ​​Osztályán, a Harapan Kita Kórház Nemzeti Kardiológiai Központjában (Jakarta, Indonézia) végzik 2019 júniusától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 1140
        • Toborzás
        • Ade Meidian Ambari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mitrális billentyű szűkületben vagy kombinációban szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb
  • szívbillentyű-csere műtéten kell átesni tricuspidalis billentyű javítással vagy anélkül,
  • betegek, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 100 Hgmm és diasztolés vérnyomása (DBP) ≥ 60 Hgmm
  • gyógyszeres fázisban telt el mellékhatás nélkül minimum 4 hét a műtéti ütemezésig

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
  2. nem mitrális billentyű műtéten átesett betegek
  3. koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  4. betegek, akik nem hajlandók csatlakozni ehhez a vizsgálathoz.
  5. 65 év feletti vagy idősebb felnőttek
  6. terhes nők
  7. autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  8. Tartós hipotóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás (BP) < 100 Hgmm)
  9. súlyos aorta szűkület (aortabillentyű nyílás < 0,75 cm2)
  10. krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl,
  11. ismert ACEI intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
kontroll betegek placebót kapnak
Drog: Placebók
a kontrollcsoport placebót kap egy kapszulában, így a vizsgálatban résztvevő nem ismerheti meg a kapszulában lévő gyógyszert és dózisokat (maszkolás céljából). A placebót a mitrális billentyűcsere műtét előtt 5 napig kapják.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
Kísérleti: kezelés
Ramipril 5 mg kezelési csoport
Drog: Ramipril 5 mg orális kapszula
a kezelt csoport minden 2,5 mg Ramiprilt kap kapszulában kezdeti adagként, 2 héten keresztül. Ha a 2 hetes megfigyelési időszakban nincs súlyos mellékhatás, a következő hetekben kapszulában 5 mg Ramipril-t kell beadni a mitrális billentyű műtéti időpontja előtt 5 napig. A vizsgálatban résztvevő nem ismerheti meg a kapszulában lévő gyógyszert és adagokat (maszkolás céljából)
Más nevek:
  • kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST2 expresszió a mitrális billentyű szövetében és a papilláris izomzatban
Időkeret: Egy év
ST2 expressziója mitrális billentyű szövetben immunhisztokémiai módszerrel
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST2 Plazmakoncentráció
Időkeret: Egy év
ELISA-val mérve az ST2 plazmaszintjét
Egy év
NT-proBNP koncentráció (pg/ml)
Időkeret: Egy év
NT-proBNP koncentrációja, a szívműködési zavarok plazmamarkerei.
Egy év
NYHA osztály
Időkeret: Egy év
a kapcsolódó tüneteket a NYHA szerint I–IV. osztályba sorolják.
Egy év
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban résztvevőket a műtét után 1 évig követik a szívbetegség progressziója által okozott bármilyen halálozás miatt
1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban részt vevőket a műtét után 1 évig nyomon követik bármilyen okból bekövetkező mortalitás szempontjából.
1 év
Vég diasztolés dimenzió
Időkeret: 1 év
A kamra átmérője a diasztolé végén, ha másképp nincs megadva, akkor általában a keresztirányú (balról jobbra) belső (luminális) távolságra utal, a falak vastagsága nélkül, bár mérhető külső távolságként is.
1 év
Vég szisztolés dimenzió
Időkeret: 1 év
A kamra átmérője a szisztolé végén, ha másképp nincs megadva, akkor általában a keresztirányú (balról jobbra) belső (luminális) távolságra utal, a falak vastagsága nélkül, bár mérhető külső távolságként is.
1 év
Mitrális billentyű terület
Időkeret: 1 év
A mitrális billentyű területe a mitrális billentyű területe, a Gorlin képlet szerint mérve: MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), ahol MVA a mitrális billentyű területe, CO a perctérfogat, DFP a diasztolés áramlási periódus , 38,0 az állandó, az MPG pedig a nyomásgradiens.
1 év
Mitrális billentyű gradiens
Időkeret: 1 év
A mitrális billentyű gradiens a mitrális billentyű nyomásgradiensének echokardiográfiás paraméterei
1 év
Tricuspid maximális sebesség (Vmax)
Időkeret: 1 év
A tricuspidalis maximális sebesség (Vmax) a maximális sebesség echokardiográfiás paraméterei a tricuspidalis billentyű gyűrűjében
1 év
Tricuspid regurgitáció súlyossága
Időkeret: 1 év
Az Európai Echokardiográfiás Szövetség 2010-es mérési évében a tricuspidalis billentyű regurgitáció súlyosságára vonatkozóan a TRuspidalis regurgitáció súlyossága enyhe, közepes és súlyos osztályba sorolható.
1 év
Kidobási frakció
Időkeret: 1 év
echokardiográfiás paraméter a kamrai funkció értékelésére
1 év
TAPSE (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion)
Időkeret: 1 év
echokardiográfiai paraméter a jobb kamra működésének értékeléséhez
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RamiRHeD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel