Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ramipril för att undertrycka ST2-uttryck hos patienter med reumatisk mitralisstenos

13 augusti 2021 uppdaterad av: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomiserad kontrollerad studie av Ramiprils roll i fibrosreduktion vid reumatisk hjärtsjukdom: RamiRHeD Trial Protocol

Syfte föreslår: att undersöka effekten av Ramipril för att undertrycka ST2 (suppression av tumorigenicitet 2) i hjärtmitralisklaffen hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom. Vi antog att vi antog att ramipril kommer att förbättra reumatisk mitralisklafffibros genom nedreglering av ST2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av sekundär prevention är begränsad för att förhindra RHD-progression. Av denna anledning behövs nya strategier och terapier för att förhindra utvecklingen av RHD. Neutralisering av inflammatoriska cytokiner eller antagonisering av deras receptorfunktion har ansetts vara en användbar terapeutisk strategi för att behandla autoimmuna sjukdomar. I detta avseende kan nya terapier riktade mot ST 2 och deras receptorer som studerats i vissa autoimmuna sjukdomar lova ett nytt tillvägagångssätt för patienter med RHD. Angiotensin II inducerar uppregleringen av Transforming growth factor β (TGF-β) och senare bindningen av IL-33 till sST2 och inte till den naturliga liganden (ST2L). Bindningen av IL-33 till sST2 kommer att orsaka fibrogenes ännu mer. Således antas ACEI dämpa denna onda cykel genom hämning av angiotensin II och följaktligen öka Bradykinin som ytterligare hämmar fibros genom den negativa regleringen av angiotensin II-aktivitet i mitogenaktivatorproteinkinas (MAPK)-vägar genom undertryckande av Ca2+-svaret och Na+ transportACE-hämmare var medel med antifibroseffekter. Utredarna är intresserade av att undersöka effekten av Ramipril för att undertrycka ST2-uttryck som biomarkörer för fibros i hjärtmitralisklaff hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom på National Cardiac Center Harapan Kita sjukhuset Jakarta Indonesien. Denna studie utformades som en randomiserad klinisk prövning. Patienter med mitralisstenos valvulär dysfunktion på grund av reumatisk process planerad för hjärtklaffsersättningskirurgi fick Ramipril eller placebo i minst 12 veckor (3 månader). ST2-uttryck kommer att analyseras som biomarkören för fibros i mitralisklaffen. Denna studie kommer att genomföras vid avdelningen för kardiologi och vaskulär medicin, University Indonesia, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesien från juni 2019

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrytering
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mitralisklaffstenos eller en kombination
  • äldre än 18 år
  • genomgå hjärtklaffbytesoperation med eller utan en trikuspidalklaffreparation,
  • patienter med systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 100 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 60 mmHg
  • passerat i medicineringsfasen utan biverkning minst 4 veckor till operationsschema

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  2. patienter med icke-mitralklaffkirurgi
  3. patienter med kranskärlsbypassoperation
  4. patienter som vägrar att gå med i denna studie.
  5. vuxna över 65 år eller äldre
  6. gravid kvinna
  7. patienter med autoimmun sjukdom.
  8. Patienter med ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck (BP) < 100 mm Hg)
  9. allvarlig aortastenos (aortaklafföppning < 0,75 cm2)
  10. kronisk njurfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL,
  11. känd ACEI-intolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
kontrollpatienter kommer att ges placebo
Läkemedel: Placebo
kontrollgruppen kommer att ges placebo inuti en kapsel, så studiedeltagaren kommer inte att kunna veta läkemedlet och doserna inuti kapseln (för maskering). Placebo kommer att ges fram till 5 dagar innan mitralklaffbytesoperation.
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Experimentell: behandling
Ramipril 5 mg behandlingsgrupp
Läkemedel: Ramipril 5 mg oral kapsel
behandlingsgruppen kommer att ges varje Ramipril 2,5 mg inuti en kapsel som en initial dos, under 2 veckor. Om det inte finns några allvarliga biverkningar under observationsperioden på 2 veckor, kommer Ramipril 5 mg inuti en kapsel att ges under de kommande veckorna fram till 5 dagar före datumet för mitralisklaffoperationen. Studiedeltagaren kommer inte att kunna känna till läkemedlet och doserna inuti kapseln (för maskering)
Andra namn:
  • behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST2-uttryck i mitralisklaffvävnad och papillärmuskel
Tidsram: ett år
uttryck av ST2 i mitralisklaffvävnad, med användning av immunhistokemimetod
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST2 Plasmakoncentration
Tidsram: ett år
plasmanivå av ST2 mätt med ELISA
ett år
NT-proBNP-koncentration (pg/ml)
Tidsram: ett år
koncentration av NT-proBNP, plasmamarkörer för hjärtdysfunktion.
ett år
NYHA klass
Tidsram: ett år
relaterade symtom kommer att graderas i klass I till IV enligt NYHA.
ett år
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
Studiedeltagare kommer att följas upp till 1 år efter operationen för eventuell dödlighet som orsakas av progression av hjärtsjukdomen
1 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Studiedeltagare kommer att följas upp till 1 år efter operationen för dödlighet oavsett orsak.
1 år
Slut på diastolisk dimension
Tidsram: 1 år
Diametern över en ventrikel i slutet av diastolen, om inte annat specificeras, hänvisar det vanligtvis till det tvärgående (vänster-till-höger) interna (luminala) avståndet, exklusive väggtjocklek, även om det också kan mätas som det yttre avståndet.
1 år
Slut systolisk dimension
Tidsram: 1 år
Diametern över en ventrikel i slutet av systolen, om inte annat anges, hänvisar den vanligtvis till det tvärgående (vänster-till-höger) interna (luminala) avståndet, exklusive väggtjocklek, även om det också kan mätas som det yttre avståndet.
1 år
Mitralklaffområdet
Tidsram: 1 år
mitralisklaffarea är mitralisklaffområdet, mätt med Gorlin-formeln MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) där MVA är mitralisklaffområdet, CO är hjärtminutvolymen, DFP är den diastoliska flödesperioden , 38,0 är konstanten och MPG är tryckgradient.
1 år
Mitralklaffsgradient
Tidsram: 1 år
mitralklaffgradient är en ekokardiografisk parametrar för tryckgradienten i mitralklaffen
1 år
Trikuspidal maximal hastighet (Vmax)
Tidsram: 1 år
Tricuspid maximal hastighet (Vmax) är de ekokardiografiska parametrarna för den maximala hastigheten i trikuspidalklaffens annulus
1 år
Svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 1 år
Svårighetsgrad av TRicuspid regurgitation klassificeras som mild, måttlig och svår, enligt European Association of Echocardiography, mätår 2010 för svårighetsgrad av trikuspidalklaffsuppstötningar.
1 år
Utkastningsfraktion
Tidsram: 1 år
ekokardiografisk parameter för att bedöma ventrikulär funktion
1 år
TAPSE (tricuspid ringformad systolisk exkursion)
Tidsram: 1 år
ekokardiografiparameter för att bedöma höger kammare funktion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

8 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

8 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RamiRHeD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera