Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2-ekspression hos patienter med gigt mitralstenose

13. august 2021 opdateret af: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ramiprils rolle i fibrosereduktion ved reumatisk hjertesygdom: RamiRHeD Trial Protocol

Formål foreslår: at undersøge effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2 (suppression af tumorigenicitet 2) i hjertemitralklappen hos patienter med reumatisk hjertesygdom. Vi antog, at vi antog, at ramipril vil forbedre reumatisk mitralklapfibrose gennem nedregulering af ST2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​sekundær forebyggelse er begrænset til forebyggelse af RHD-progression. Af denne grund er der behov for nye strategier og terapier for at forhindre progression af RHD. Neutralisering af inflammatoriske cytokiner eller antagonisering af deres receptorfunktion er blevet betragtet som en nyttig terapeutisk strategi til behandling af autoimmune sygdomme. I denne henseende kan nye terapier rettet mod ST 2 og deres receptorer som undersøgt i nogle autoimmune sygdomme love en ny tilgang til patienter med RHD. Angiotensin II inducerer opreguleringen af ​​transformerende vækstfaktor β (TGF-β) og sidstnævnte bindingen af ​​IL-33 til sST2 og ikke til den naturlige ligand (ST2L). Bindingen af ​​IL-33 til sST2 vil forårsage fibrogenese endnu mere. Således antages ACEI at dæmpe denne onde cirkel gennem hæmningen af ​​angiotensin II og følgelig øge Bradykinin, der yderligere hæmmer fibrose gennem den negative regulering af angiotensin II-aktivitet i Mitogen Activator Protein Kinase (MAPK) veje gennem undertrykkelse af Ca2+ responsen og Na+ transportACE-hæmmere var midler med anti-fibrose virkninger. Forskerne er ivrige efter at undersøge effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2-ekspression som biomarkører for fibrose i mitralklappen hos patienter med reumatisk hjertesygdom på National Cardiac Center Harapan Kita hospitalet Jakarta Indonesia. Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med mitralstenoseklapdysfunktion på grund af reumatisk proces planlagt til hjerteklapudskiftning fik Ramipril eller placebo i minimum 12 uger (3 måneder). ST2-ekspression vil blive analyseret som fibrose-biomarkøren i mitralklappen. Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for kardiologi og vaskulær medicin, University Indonesia, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesien fra juni 2019

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekruttering
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mitralklapstenose eller en kombination
  • alderen mere end 18 år
  • gennemgå hjerteklapudskiftning med eller uden en trikuspidalklapreparation,
  • patienter med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mmHg
  • bestået i medicinfase uden bivirkning minimum 4 uger indtil operationsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt hjertesygdom
  2. patienter med non-mitralklapoperation
  3. patienter med koronar bypass-operation
  4. patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
  5. voksne over 65 år eller ældre
  6. gravid kvinde
  7. patienter med autoimmun sygdom.
  8. Patienter med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk (BP) < 100 mm Hg)
  9. alvorlig aortastenose (aortaklapåbning < 0,75 cm2)
  10. kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL,
  11. kendt ACEI intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
kontrolpatienter vil få placebo
Medicin: Placebos
kontrolgruppen vil få placebo inde i en kapsel, så studiedeltageren vil ikke være i stand til at kende lægemidlet og doserne inde i kapslen (til maskering). Placebo vil blive givet indtil 5 dage før mitralklapudskiftningskirurgi.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: behandling
Ramipril 5 mg behandlingsgruppe
Medicin: Ramipril 5 mg oral kapsel
behandlingsgruppen vil få hver Ramipril 2,5 mg inde i en kapsel som en startdosis i 2 uger. Hvis der ikke er nogen alvorlig bivirkning i observationsperioden på 2 uger, vil Ramipril 5 mg inde i en kapsel blive givet de næste uger indtil 5 dage før datoen for mitralklapoperationen. Studiedeltageren vil ikke være i stand til at kende lægemidlet og doserne inde i kapslen (til maskering)
Andre navne:
  • behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST2-ekspression i mitralklapvæv og papillær muskel
Tidsramme: et år
ekspression af ST2 i mitralklapvæv ved anvendelse af immunhistokemimetode
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST2 Plasmakoncentration
Tidsramme: et år
plasmaniveau af ST2 målt ved ELISA
et år
NT-proBNP-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: et år
koncentration af NT-proBNP, plasmamarkører for hjertedysfunktion.
et år
NYHA klasse
Tidsramme: et år
relaterede symptomer vil blive klassificeret i klasse I til IV i henhold til NYHA.
et år
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 1 år efter operationen for enhver dødelighed, der er forårsaget af progression af hjertesygdommen
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 1 år efter operationen for dødelighed af enhver årsag.
1 år
Slut diastolisk dimension
Tidsramme: 1 år
Diameteren på tværs af en ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, hvis ikke andet er angivet, refererer den sædvanligvis til den tværgående (venstre-til-højre) indre (luminale) afstand, eksklusive tykkelsen af ​​vægge, selvom den også kan måles som den ydre afstand.
1 år
Slut systolisk dimension
Tidsramme: 1 år
Diameteren på tværs af en ventrikel for enden af ​​systolen, hvis ikke andet er angivet, refererer den sædvanligvis til den tværgående (venstre-til-højre) indre (luminale) afstand, eksklusive tykkelsen af ​​vægge, selvom den også kan måles som den ydre afstand.
1 år
Mitralklap område
Tidsramme: 1 år
mitralklapområdet er mitralklappens område, målt ved Gorlin-formlen MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), hvor MVA er mitralklapområdet, CO er hjertevolumen, DFP er den diastoliske flowperiode , 38,0 er konstanten og MPG er trykgradient.
1 år
Mitralklap gradient
Tidsramme: 1 år
mitralklapgradient er en ekkokardiografisk parametre for trykgradienten i mitralklappen
1 år
Trikuspidal maksimal hastighed (Vmax)
Tidsramme: 1 år
Tricuspid maksimal hastighed (Vmax) er de ekkokardiografiske parametre for den maksimale hastighed i trikuspidalklappens annulus
1 år
Tricuspid regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
TRicuspid regurgitations sværhedsgrad er klassificeret som mild, moderat og svær ifølge European Association of Echocardiography målingsår 2010 for tricuspid valve regusrgitation sværhedsgrad.
1 år
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
ekkokardiografisk parameter for at vurdere ventrikulær funktion
1 år
TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: 1 år
ekkokardiografi parameter for at vurdere højre ventrikelfunktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RamiRHeD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner