- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03991910
Wpływ ramiprylu na tłumienie ekspresji ST2 u pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ade Meidian Ambari, Indonesia University
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące roli ramiprylu w zmniejszaniu zwłóknienia w chorobie reumatycznej serca: protokół badania RamiRHeD
Proponowany cel: zbadanie wpływu Ramiprylu na hamowanie ST2 (supresja rakotwórczości 2) w sercowej zastawce mitralnej u pacjentów z reumatyczną chorobą serca.
Postawiliśmy hipotezę, że postawiliśmy hipotezę, że ramipryl poprawi reumatyczne zwłóknienie zastawki mitralnej poprzez obniżenie poziomu ST2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność prewencji wtórnej w zapobieganiu progresji RHD jest ograniczona.
Z tego powodu potrzebne są nowe strategie i terapie zapobiegające postępowi RHD.
Neutralizowanie cytokin zapalnych lub antagonizowanie ich funkcji receptorowej uznano za użyteczną strategię terapeutyczną w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Pod tym względem nowe terapie ukierunkowane na ST 2 i ich receptory, badane w niektórych chorobach autoimmunologicznych, mogą obiecywać nowe podejście do pacjentów z RHD.
Angiotensyna II indukuje regulację w górę transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β), a następnie wiązanie IL-33 z sST2, a nie z naturalnym ligandem (ST2L).
Wiązanie IL-33 z sST2 jeszcze bardziej spowoduje fibrogenezę.
Tak więc przypuszcza się, że ACEI osłabia to błędne koło poprzez hamowanie angiotensyny II i w konsekwencji zwiększa bradykininę, która dodatkowo hamuje zwłóknienie poprzez negatywną regulację aktywności angiotensyny II w szlakach kinazy białkowej aktywatora mitogenu (MAPK) poprzez supresję odpowiedzi Ca2+ i Inhibitorami transportu Na+ ACE były środki o działaniu przeciwwłóknieniowym.
Badacze chcieli zbadać wpływ ramiprylu na hamowanie ekspresji ST2 jako biomarkerów zwłóknienia zastawki mitralnej serca u pacjentów z reumatyczną chorobą serca w szpitalu National Cardiac Center Harapan Kita w Dżakarcie w Indonezji.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne.
Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej z dysfunkcją zastawki w przebiegu procesu reumatycznego planowanym do zabiegu wymiany zastawki serca otrzymywali ramipryl lub placebo przez minimum 12 tygodni (3 miesiące).
Ekspresja ST2 będzie analizowana jako biomarker zwłóknienia w zastawce mitralnej.
Badanie to będzie prowadzone na Wydziale Kardiologii i Medycyny Naczyniowej Uniwersytetu Indonezyjskiego, Narodowego Centrum Kardiologicznego Szpitala Harapan Kita, Dżakarta, Indonezja od czerwca 2019 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ade Meidian Ambari, MD, FIHA
- Numer telefonu: 2209 021-5684085
- E-mail: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 1140
- Rekrutacyjny
- Ade Meidian Ambari
-
Kontakt:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Numer telefonu: 2209 021-5684085
- E-mail: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze zwężeniem zastawki mitralnej
- w wieku powyżej 18 lat
- przejść operację wymiany zastawki serca z lub bez naprawy zastawki trójdzielnej,
- pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 100 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 60 mmHg
- przeszła w fazie leczenia bez skutków ubocznych minimum 4 tygodnie do terminu operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- pacjentów po operacjach zastawki innej niż mitralna
- pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- pacjentów, którzy odmówią udziału w tym badaniu.
- dorosłych w wieku powyżej 65 lat lub starszych
- kobiety w ciąży
- pacjentów z chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z utrzymującym się niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 100 mm Hg)
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (ujście zastawki aortalnej < 0,75 cm2)
- przewlekła dysfunkcja nerek z kreatyniną w surowicy > 2,5 mg/dl,
- znana nietolerancja ACEI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: kontrola
pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo
|
grupa kontrolna otrzyma placebo w kapsułce, więc uczestnik badania nie będzie mógł poznać leku i dawek w kapsułce (w celu zamaskowania).
Placebo będzie podawane do 5 dni przed operacją wymiany zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: leczenie
Grupa leczona ramiprylem 5 mg
|
grupa leczona otrzyma po 2,5 mg ramiprylu w kapsułce jako dawkę początkową przez 2 tygodnie.
Jeżeli w okresie obserwacji trwającym 2 tygodnie nie wystąpią poważne działania niepożądane, Ramipryl 5 mg w kapsułce będzie podawany przez kolejne tygodnie do 5 dni przed terminem operacji zastawki mitralnej.
Uczestnik badania nie będzie w stanie poznać leku i dawek w kapsułce (do maskowania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja ST2 w tkance zastawki mitralnej i mięśniu brodawkowatym
Ramy czasowe: rok
|
ekspresja ST2 w tkance zastawki mitralnej metodą immunohistochemiczną
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ST2 Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: rok
|
poziom ST2 w osoczu mierzony metodą ELISA
|
rok
|
Stężenie NT-proBNP (pg/ml)
Ramy czasowe: rok
|
stężenie NT-proBNP, osoczowe markery dysfunkcji serca.
|
rok
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: rok
|
powiązane objawy zostaną sklasyfikowane w klasie od I do IV według NYHA.
|
rok
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy badania będą obserwowani do 1 roku po operacji pod kątem śmiertelności spowodowanej postępem choroby serca
|
1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy badania będą obserwowani do 1 roku po operacji pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Wymiar końcoworozkurczowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica w poprzek komory na końcu rozkurczu, jeśli nie określono inaczej, zwykle odnosi się do poprzecznej (od lewej do prawej) wewnętrznej (świetlnej) odległości, z wyłączeniem grubości ścian, chociaż można ją również zmierzyć jako odległość zewnętrzną.
|
1 rok
|
Końcowy wymiar skurczowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica w poprzek komory na końcu skurczu, jeśli nie określono inaczej, zwykle odnosi się do poprzecznej (od lewej do prawej) wewnętrznej (świetlnej) odległości, z wyłączeniem grubości ścian, chociaż można ją również zmierzyć jako odległość zewnętrzną.
|
1 rok
|
Obszar zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
pole powierzchni zastawki mitralnej to pole powierzchni zastawki mitralnej mierzone wzorem Gorlina MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) gdzie MVA to powierzchnia zastawki mitralnej, CO to pojemność minutowa serca, DFP to okres przepływu rozkurczowego , 38,0 to stała, a MPG to gradient ciśnienia.
|
1 rok
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grajent zastawki mitralnej to echokardiograficzny parametr gradientu ciśnienia w zastawce mitralnej
|
1 rok
|
Maksymalna prędkość trójdzielna (Vmax)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna prędkość zastawki trójdzielnej (Vmax) to echokardiograficzne parametry maksymalnej prędkości w pierścieniu zastawki trójdzielnej
|
1 rok
|
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej jest sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie, zgodnie z rokiem pomiarowym Europejskiego Stowarzyszenia Echokardiografii 2010 dla ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej.
|
1 rok
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametr echokardiograficzny do oceny funkcji komór
|
1 rok
|
TAPSE (skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
parametr echokardiograficzny do oceny funkcji prawej komory
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei Q, Liu H, Liu M, Yang C, Yang J, Liu Z, Yang P. Ramipril attenuates left ventricular remodeling by regulating the expression of activin A-follistatin in a rat model of heart failure. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33677. doi: 10.1038/srep33677.
- Shi Q, Abusarah J, Baroudi G, Fernandes JC, Fahmi H, Benderdour M. Ramipril attenuates lipid peroxidation and cardiac fibrosis in an experimental model of rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 18;14(5):R223. doi: 10.1186/ar4062.
- Ciccone MM, Cortese F, Gesualdo M, Riccardi R, Di Nunzio D, Moncelli M, Iacoviello M, Scicchitano P. A novel cardiac bio-marker: ST2: a review. Molecules. 2013 Dec 11;18(12):15314-28. doi: 10.3390/molecules181215314.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Doevendans PA, Cramer MJ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACEIs) Decrease the Progression of Cardiac Fibrosis in Rheumatic Heart Disease Through the Inhibition of IL-33/sST2. Front Cardiovasc Med. 2020 Jul 28;7:115. doi: 10.3389/fcvm.2020.00115. eCollection 2020.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Wind A, Cramer MJM, Doevendans P. Randomised controlled trial into the role of ramipril in fibrosis reduction in rheumatic heart disease: the RamiRHeD trial protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e048016. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zastawek serca
- Gorączka reumatyczna
- Zwłóknienie
- Choroby serca
- Choroby reumatyczne
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie zastawki mitralnej
- Choroba reumatyczna serca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Ramipryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- RamiRHeD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone