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自家インレー(サンドイッチ)エミノプラスティと患者固有のポリエーテルエーテルケトン(PEEK)オンレーインプラントを使用した患者満足度の評価

2019年6月20日 更新者:mustafa gamal abdel kawy、Cairo University

慢性顆状脱臼の治療における自家インレー(サンドイッチ)エミノプラスティと患者固有のポリエーテルエーテルケトン(PEEK)オンレーインプラントを使用した患者満足度の評価無作為対照試験

研究の目的:

目的は、顎関節脱臼の治療における罹患率を最小限に抑えることです。 仮説: PEEK 鼻形成術による tmj 脱臼の治療は、自家インレー技術を使用するよりも効率的であるという別の仮説

ピコ:

問題 (P): 不快で痛みを伴う tmj 脱臼の患者 介入 (I): 患者固有のポリ エーテル-エーテル ケトン (PEEK) アンレー インプラントによる小鼻形成術 対照群 (C): 自家インレー (サンドイッチ) 小鼻形成術 結果 (O): 患者の満足度、脱臼治療(口の開口部の正常範囲)、罹患率の低下。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

目的は、顎関節脱臼の治療における罹患率を最小限に抑えることです。 仮説: PEEK 鼻形成術による tmj 脱臼の治療は、自家インレー技術を使用するよりも効率的であるという別の仮説

ピコ:

問題 (P): 不快で痛みを伴う tmj 脱臼の患者 介入 (I): 患者固有のポリ エーテル-エーテル ケトン (PEEK) アンレー インプラントによる小鼻形成術 対照群 (C): 自家インレー (サンドイッチ) 小鼻形成術 結果 (O): 患者の満足度、脱臼治療(口の開口部の正常範囲)、罹患率の低下。

8. 試験デザイン: タイプ: 並行、2群、無作為化臨床試験。 配分比率: 1:1 優位性フレームワーク

III.方法 A) 参加者、介入および結果 9. 研究の設定: カイロ大学、都市部、カイロ県、エジプトの歯科学部の口腔および顎顔面外科の外来診療所での診断。

手術は、手術室または同じ学部の外来診療所で行われます。

11.介入

対照群:

患者の準備 手術は全身麻酔下で行うことができます。 精神神経ブロックが与えられ、止血のための浸潤が行われます。

血管収縮作用が起こるのに十分な時間を与えた後、切開は唇粘膜を通して層状アプローチで開始され、オトガイ筋と骨膜を通して継続されます。

骨膜エレベーターを使用して結合骨の露出が行われ、精神神経が両側で視覚化されます。

切歯と犬歯の根元をローカライズし、根元より少なくとも 5 mm 低い位置で骨を切ります。

犬歯の根は手術を妨げ、移植片のサイズを制限する可能性があります。 同様に、外科医は、結合部とオトガイ孔の下縁から少なくとも 5 mm 離れている必要があります。

骨の切断は、多量の生理食塩水を灌注しながらバーまたはレシプロソーで行うことができます。 必要な骨の切断が完了したら、薄い直線または湾曲したオステオトームを使用して移植片を送達します。止血は、再吸収性止血剤またはフィブリン接着剤を使用して達成できます。 長時間持続する局所麻酔薬。 ブピバカインは、より長い鎮痛を達成するためにその領域に適用することができます.

創傷閉鎖は、筋肉層用の吸収性縫合糸と粘膜用の速吸収性縫合糸の 2 層で行われます。

柔軟なスキンテープをあごに 3 ~ 5 日間使用して、腫れを軽減し、傷の裂開を防ぐことができます。

TMJ へのレイヤード Endural アプローチは、マレットとノミ (グリーン スティック骨折) によって突出部にくさびを作成し、顎グラフトの一部をくさびで突出部の高さを増やし、術中の患者の下顎骨の操作による脱臼の治療に障害をもたらします。

  • 機能的な下顎の動きを再現して、亜脱臼がないことを確認し、干渉や必要な調整がないかどうかを確認しました。
  • 切開の多層閉鎖は、Vicryl 縫合糸 (88) を使用して達成されます。

介入群; CT スキャンは、次の基準で行われます。

顔の骨の骨窓、軸方向のカット、最小のスライス厚、カット間の最小の間隔、ガントリの傾きはゼロに等しく、最後に CD 上の DICOM ファイル。 cad cam ソフトウェア (mimics 15) を使用して、仮想設計と手術が行われます。

患者の準備;

  • 手術はすべて全身麻酔(経鼻気管挿管)で行います。
  • 次に、関節周囲領域全体とその上にある皮膚に、追加の麻酔として 25 ゲージ針を介して 2% リドカイン (20 ml リドカイン + アドレナリン 1%) を浸潤させます。
  • ジクロキサシリン1 gと組み合わせたベンジルペニシリン2 MIUは、予防的抗生物質として静脈内投与されます。
  • 横眉と耳珠の間にラインを引きます。 関節窩と顆頭は、耳珠の 10 mm 前方、この線より 2 ~ 5 mm 下にあります。
  • 側頭顔面枝は比較的一定のコースとベクトルを持ち、耳珠の 0.5 cm 下にある線上にあり、眉の方向にあり、横眉の 1.5 cm 上を通過します。 関節隆起が触診によって識別され、マークされる顆頭のすぐ前。

TMJ は endural 切開線を使用して露出され、関節隆起が特定されます。

  • 関節隆起を正確に特定するには、関節隆起が特定されるまで、組織を層ごとに露出させる必要があります。 その後、関節包の前壁が完全に露出するように鈍的切開でトンネルを形成します。 (89-90-91)
  • 患者固有の PEEK エミネンスが挿入され、2 ~ 3 本の事前に削られたネジで固定されます。
  • 機能的な下顎の動きを再現して、亜脱臼がないことを確認し、干渉や必要な調整がないかどうかを確認しました。
  • 切開の多層閉鎖は、Vicryl 縫合糸を使用して達成されます。

どちらのグループでも、口腔内アプローチによる咬筋のスカリフィケーションは、アイビー ループを使用した術後の顎間固定で行われます。

術後の指示:

Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD、2000) によると:

次の術後プロトコルは、両方のグループの患者に使用されます。

  • 広域抗生物質 (ペニシリン V 1 g、またはクリンダマイシン 600 mg) と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) が 1 週間処方されます。
  • 患者は 5 日間は柔らかい食事をとるように言われ、できるだけ早く通常の食事を再開するように勧められます。
  • 理学療法は術後1日目に開始され、患者はできるだけ早く運動プログラムを増やすように勧められます.
  • 患者は、理学療法を少なくとも 1 年間、場合によってはそれ以上継続するようにアドバイスされます。
  • 円錐ビーム CT (CBCT) イメージングは​​、最初のフォローアップ訪問時に実行され、患者固有のチタン隆起の位置、保持ネジの位置、および手術後の周囲の重要な構造との関係を視覚化します。

訪問: (手術後 4 か月まで毎月) グループ I: キャリパーで最大切歯間距離を測定し、正常な下顎の動きと痛み、不快感、腫れなどの他の問題を確認する定期的なフォローアップ グループ II: 測定による定期的なフォローアップキャリパーを使用した最大切歯間距離、正常な下顎の動き、および痛み、不快感、腫れなどの問題を確認します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最大切歯間開口部が55mmを超える再発性脱臼の患者
  • 3週間以上の固定と手整復の失敗の両方を伴うTMJの長期脱臼
  • 顎の動きを自己制限するためのオリエンテーションや、チンキャップまたは包帯の使用などの保守的な戦略の失敗
  • 男女
  • 18 歳から 48 歳までの年齢。
  • モチベーションの高い患者。

除外基準:

  • 骨粗鬆症の閉経後の女性
  • コントロール不良の全身性疾患の患者
  • 妊娠
  • 精神障害、薬物またはアルコール依存症
  • -PEEK、チタンまたは全身麻酔薬を含む歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • フォローアップの訪問に戻ることができない。
  • 患者様からの参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEEKエミノ形成術

顔の骨の骨ウィンドウを使用した CT スキャンと、CD 上の DICOM ファイル。 cad cam ソフトウェア (mimics 15) を使用して、仮想設計と手術が行われます。

全身麻酔下 関節包の前壁を完全に露出できるように、関節隆起部を特定し、関節包の前壁を完全に露出できるように、顎関節を露出させます。

  • 患者固有の PEEK エミネンスが挿入され、2 ~ 3 本の事前に削られたネジで固定されます。
  • 機能的な下顎の動きを再現して、亜脱臼がないことを確認し、その後閉鎖した
患者固有の PEEK デバイスを使用して突出部に障害物を作る
他の名前:
  • ポリエーテル - エーテルケトン
アクティブコンパレータ:自家アンレー移植 鼻腔形成術

全身麻酔下で、あごの移植片はTMJへのLayered Enduralアプローチが取られ、木槌とノミでくさびを作り(緑色の棒状の骨折)、次にあごの移植片の一部をくさびで動かして隆起の高さを増やし、患者の操作による脱臼の治療に障害を生み出しました下顎の術中。

- 機能的な下顎の動きが再現され、亜脱臼と閉鎖がないことを確認しました

あごの移植を使用して隆起に障害を作る
他の名前:
  • 鼻整形術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度: 質問
時間枠:施術後4ヶ月まで
脱臼や下顎の動きに制限があるかどうかについて患者に質問する
施術後4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切縁開口部
時間枠:4ヶ月フォローアップ
キャリパーで測定
4ヶ月フォローアップ
術中時間
時間枠:動作中に
時間計算で測定
動作中に
術後の痛み:VAS
時間枠:2週間から4ヶ月までフォローアップ
ビジュアルアナログスケールで測定
2週間から4ヶ月までフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:mohamed mounir, Phd、faculty of oral and dental medecine cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PEEKエミノ形成術の臨床試験

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