- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994692
Avaliação da Satisfação do Paciente Usando Inlay Autógeno (Sanduíche) Eminoplastia Versus Implante Onlay de Poliéter-Éter Cetona (PEEK) Específico do Paciente
Avaliação da satisfação do paciente usando inlay autógeno (sanduíche) eminoplastia versus implante onlay de poliéter-éter cetona (PEEK) específico do paciente no tratamento de luxação condilar crônica Um estudo de controle randomizado
Objetivo do estudo:
O objetivo é minimizar a morbidade no tratamento da luxação da ATM. Hipótese: Hipótese alternativa de que o tratamento da luxação da ATM com eminoplastia PEEK será mais eficiente do que usando a técnica de incrustação autógena
PICO:
Problema (P): pacientes com tmj deslocada dolorosamente desagradável Intervenção (I): eminoplastia com implante onlay específico de poli éter-éter cetona (PEEK) Grupo de controle (C): inlay autógeno (sanduíche) eminoplastia Resultado (O): satisfação do paciente , tratamento de luxação (faixa normal de abertura da boca), menos morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
O objetivo é minimizar a morbidade no tratamento da luxação da ATM. Hipótese: Hipótese alternativa de que o tratamento da luxação da ATM com eminoplastia PEEK será mais eficiente do que usando a técnica de incrustação autógena
PICO:
Problema (P): pacientes com tmj deslocada dolorosamente desagradável Intervenção (I): eminoplastia com implante onlay específico de poli éter-éter cetona (PEEK) Grupo de controle (C): inlay autógeno (sanduíche) eminoplastia Resultado (O): satisfação do paciente , tratamento de luxação (faixa normal de abertura da boca), menos morbidade.
8. Desenho do ensaio: Tipo: Ensaio clínico randomizado paralelo, de dois braços. Taxa de alocação: estrutura de superioridade de 1:1
III. Métodos A) Participantes, intervenções e resultados 9. Cenários do estudo: Diagnóstico em ambulatório de cirurgia oral e maxilofacial na faculdade de odontologia, Universidade do Cairo, área urbana, província do Cairo, Egito.
A cirurgia será em salas de cirurgia ou no ambulatório da mesma faculdade.
11. Intervenções
Grupo de controle:
Preparação do paciente A operação pode ser realizada sob anestesia geral. bloqueios do nervo mental serão administrados e infiltração para hemostasia.
Depois de permitir o tempo adequado para que ocorram os efeitos vasoconstritores, a incisão é iniciada em uma abordagem em camadas através da mucosa labial e continua através dos músculos mentonianos e periósteo.
A exposição do osso sínfise é realizada usando elevadores periosteais e os nervos mentonianos são visualizados bilateralmente.
As raízes dos incisivos e caninos devem ser localizadas e os cortes ósseos devem ser feitos pelo menos 5 mm abaixo dos ápices radiculares.
As raízes dos caninos podem impedir a operação e limitar o tamanho do enxerto. Da mesma forma, o cirurgião deve ficar a pelo menos 5 mm de distância da borda inferior da sínfise e dos forames mentonianos.
Cortes ósseos podem ser feitos com broca ou serra recíproca sob abundante irrigação salina. Quando os cortes ósseos desejados forem concluídos, osteótomos finos retos ou curvos são usados para entregar o enxerto. A hemostasia pode ser alcançada usando agentes hemostáticos reabsorvíveis ou cola de fibrina. Anestésico local de longa duração, por ex. bupivacaína, pode ser aplicada na área para obter analgesia mais longa.
O fechamento da ferida é feito em duas camadas com sutura reabsorvível para a camada muscular e sutura de reabsorção rápida para a mucosa.
A fita de pele flexível pode ser usada no queixo por 3-5 dias para reduzir o inchaço e prevenir a deiscência da ferida.
Abordagem Endural em camadas para a ATM fazendo cunha na eminência por martelo e cinzel (fratura em bastão verde), então encunhando um pedaço de enxerto de queixo para aumentar a altura da eminência, criando um obstáculo para tratar a luxação por manipulação da mandíbula do paciente intra-operatório.
- Os movimentos mandibulares funcionais foram reproduzidos para confirmar a ausência de subluxação e verificados quanto a interferências e quaisquer ajustes necessários feitos.
- Um fechamento multicamadas das incisões será realizado usando suturas Vicryl (88).
Grupo de intervenção; A tomografia computadorizada será feita com os seguintes critérios;
janela óssea para ossos faciais, cortes axiais, espessura mínima do corte, intervalos mínimos entre os cortes, inclinação do guarnição igual a zero e, finalmente, arquivos DICOM em CD. Usando o software cad cam (simula 15), o design virtual e a cirurgia serão feitos.
Preparo do Paciente;
- Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral (intubação naso-endotraqueal)
- Em seguida, toda a região periarticular e a pele sobrejacente serão infiltradas com lidocaína a 2% (20 ml de lidocaína + adrenalina a 1%) por meio de uma agulha de calibre 25 como anestesia adicional.
- Benzil penicilina 2 MIU em combinação com dicloxacilina 1 g será administrada por via intravenosa como antibióticos profiláticos.
- Uma linha é traçada entre a sobrancelha lateral e o tragus. A fossa articular e a cabeça condilar estão localizadas 10 mm anteriormente ao tragus e 2-5 mm abaixo desta linha.
- O ramo temporofacial tem trajeto e vetor relativamente constantes estando em uma linha localizada 0,5 cm abaixo do trago da orelha, na direção do supercílio e passando 1,5 cm acima do supercílio lateral. Imediatamente anterior à cabeça condilar, onde a eminência articular será identificada por palpação e marcada.
A ATM será exposta usando a linha de incisão endural e a eminência articular será identificada
- Para localizar a eminência articular com precisão, o tecido deve ser exposto camada por camada até que a eminência articular seja localizada. Em seguida, um túnel será formado por dissecção romba para que a parede frontal da cápsula articular possa ser exposta completamente.(89-90-91)
- A eminência PEEK específica do paciente será inserida e fixada com dois a três parafusos pré-aplainados.
- Os movimentos mandibulares funcionais foram reproduzidos para confirmar a ausência de subluxação e verificados quanto a interferências e quaisquer ajustes necessários feitos.
- Um fechamento multicamadas das incisões será realizado usando suturas Vicryl.
Para ambos os grupos, a escarificação do músculo masseter por via intraoral será feita com fixação pós-operatória intermaxilar usando alças de hera
Instruções pós-operatórias:
De acordo com Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):
O seguinte protocolo pós-operatório será utilizado para pacientes de ambos os grupos:
- Antibióticos de amplo espectro (penicilina V 1 g ou clindamicina 600 mg) e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) serão prescritos por 1 semana.
- Os pacientes serão instruídos a manter uma dieta pastosa por 5 dias e encorajados a retomar uma dieta normal o mais rápido possível.
- A fisioterapia começará no primeiro dia de pós-operatório e os pacientes serão encorajados a aumentar o programa de exercícios o mais rápido possível.
- Os pacientes serão aconselhados a continuar a fisioterapia por pelo menos 1 ano e possivelmente mais.
- A imagem Cone Beam CT (CBCT) será realizada na primeira visita de acompanhamento para visualizar a posição da eminência de titânio específica do paciente, bem como a posição dos parafusos de retenção e suas relações com as estruturas vitais circundantes após a cirurgia.
Visita: (todos os meses até 4 meses após a operação) Para o grupo I: Acompanhamento regular com medição da distância interincisal máxima com um paquímetro, verifique o movimento mandibular normal e outros problemas como dor, desconforto e inchaço Para o grupo II: Acompanhamento regular com medição distância interincisal máxima com um paquímetro, verifique o movimento mandibular normal e outros problemas como dor, desconforto e inchaço
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente com luxação recorrente com abertura interincisal máxima acima de 55mm
- Luxação de longa data da ATM envolvendo fixação por mais de 3 semanas e falha na redução manual
- Falha de estratégias conservadoras, como orientação para autolimitar o movimento da mandíbula e o uso de uma mentoneira ou bandagem
- Ambos os sexos
- Idade entre 18 e 48 anos.
- Pacientes altamente motivados.
Critério de exclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose
- Paciente com doença sistêmica não controlada
- gravidez
- distúrbios psicológicos, dependência de drogas ou álcool
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais dentários, incluindo PEEK, titânio ou agentes anestésicos gerais
- Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEEK eminoplastia
Tomografia computadorizada com janela óssea para ossos faciais e arquivos DICOM em CD. Usando o software cad cam (simula 15), o design virtual e a cirurgia serão feitos. sob anestesia geral A ATM será exposta usando a linha de incisão endural e a eminência articular será identificada e então a dissecção romba para que a parede frontal da cápsula articular possa ser exposta completamente.
|
fazendo obstáculo em eminência usando dispositivo PEEK específico do paciente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: eminoplastia com enxerto onlay autógeno
sob anestesia geral, enxerto de queixo foi feito Abordagem endural em camadas para ATM fazendo cunha na eminência por martelo e cinzel (fratura em bastão verde), então encunhando pedaço de enxerto de queixo para aumentar a altura da eminência criando um obstáculo para tratar a luxação pela manipulação do paciente intra operatório de mandíbula. - Os movimentos mandibulares funcionais foram reproduzidos para confirmar a ausência de subluxação e depois o fechamento |
fazendo obstáculo em eminência usando enxerto de queixo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente: Pergunta
Prazo: até 4 meses após a operação
|
Questionar o paciente sobre se há alguma luxação ou limitação do movimento mandibular
|
até 4 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abertura Incisal Máxima
Prazo: acompanhamento por 4 meses
|
medido com paquímetro
|
acompanhamento por 4 meses
|
|
Tempo intraoperatório
Prazo: durante a operação
|
medido com cálculo de tempo
|
durante a operação
|
|
Dor pós-operatória: EVA
Prazo: acompanhamento por 2 semanas até 4 meses
|
medido com escala analógica visual
|
acompanhamento por 2 semanas até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omfs 3-3-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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