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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) frente a implantes con incrustaciones de poliéter-éter-cetona (PEEK) específicos del paciente

20 de junio de 2019 actualizado por: mustafa gamal abdel kawy, Cairo University

Evaluación de la satisfacción del paciente mediante eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) versus implantes con incrustaciones de poliéter-éter-cetona (PEEK) específicos del paciente en el tratamiento de la dislocación condilar crónica Un ensayo de control aleatorizado

Objetivo del estudio:

El objetivo es minimizar la morbilidad en el tratamiento de la luxación de la ATM. Hipótesis: Hipótesis alternativa de que el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular con eminoplastia con PEEK será más eficaz que el uso de la técnica de incrustación autógena

PICO:

Problema (P): pacientes con dislocación de la articulación temporomandibular dolorosa desagradable Intervención (I): eminoplastia con implante onlay de poliéter-éter cetona (PEEK) específico del paciente Grupo de control (C): eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) Resultado (O): satisfacción del paciente , tratamiento de luxaciones (rango normal de apertura de la boca), menor morbilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

El objetivo es minimizar la morbilidad en el tratamiento de la luxación de la ATM. Hipótesis: Hipótesis alternativa de que el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular con eminoplastia con PEEK será más eficaz que el uso de la técnica de incrustación autógena

PICO:

Problema (P): pacientes con dislocación de la articulación temporomandibular dolorosa desagradable Intervención (I): eminoplastia con implante onlay de poliéter-éter cetona (PEEK) específico del paciente Grupo de control (C): eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) Resultado (O): satisfacción del paciente , tratamiento de luxaciones (rango normal de apertura de la boca), menor morbilidad.

8. Diseño del ensayo: Tipo: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos brazos. Proporción de asignación: marco de superioridad 1:1

tercero Métodos A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Ámbitos del estudio: Diagnóstico en la clínica ambulatoria de cirugía oral y maxilofacial en la facultad de odontología, Universidad de El Cairo, área urbana, Gobernación de El Cairo, Egipto.

La cirugía será en quirófanos o en el ambulatorio de la misma facultad.

11. Intervenciones

Grupo de control:

Preparación del paciente La operación se puede realizar bajo anestesia general. Se administrarán bloqueos nerviosos mentales e infiltración para hemostasia.

Después de dejar pasar el tiempo adecuado para que se produzcan los efectos vasoconstrictores, se inicia la incisión en un abordaje en capas a través de la mucosa labial y se continúa a través de los músculos mentonianos y el periostio.

La exposición del hueso sinfisario se lleva a cabo usando elevadores periósticos y los nervios mentonianos se visualizan bilateralmente.

Las raíces de los incisivos y caninos deben localizarse y los cortes óseos deben hacerse al menos 5 mm por debajo de los ápices radiculares.

Las raíces de los caninos pueden dificultar la operación y limitar el tamaño del injerto. De manera similar, el cirujano debe mantenerse al menos a 5 mm del borde inferior de la sínfisis y los agujeros mentonianos.

Los cortes óseos se pueden hacer con una fresa o una sierra recíproca con abundante irrigación salina. Cuando se han completado los cortes óseos deseados, se utilizan osteótomos delgados rectos o curvos para colocar el injerto. La hemostasia se puede lograr utilizando agentes hemostáticos reabsorbibles o pegamento de fibrina. Anestésico local de larga duración, p. bupivacaína, se puede aplicar en la zona para lograr una analgesia más prolongada.

El cierre de la herida se realiza en dos planos con sutura reabsorbible para la capa muscular y sutura de reabsorción rápida para la mucosa.

La cinta cutánea flexible se puede usar en el mentón durante 3 a 5 días para reducir la hinchazón y prevenir la dehiscencia de la herida.

Abordaje Endural en capas de la ATM haciendo cuña en la eminencia con mazo y cincel (fractura en palo verde), luego acuñando una pieza de injerto de mentón para aumentar la altura de la eminencia creando un obstáculo para tratar la dislocación mediante la manipulación intraoperatoria de la mandíbula del paciente.

  • Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
  • Se realizará un cierre multicapa de las incisiones mediante suturas de Vicryl (88).

grupo de intervención; La tomografía computarizada se realizará con los siguientes criterios;

ventana ósea para huesos faciales, cortes axiales, grosor de corte mínimo, intervalos mínimos entre los cortes, inclinación de guantry igual a cero y finalmente archivos DICOM en CD. Luego, Usando el software cad cam (imita 15), se realizará el diseño virtual y la cirugía.

Preparación del Paciente;

  • Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general (intubación naso-endotraqueal)
  • Luego, toda la región periarticular y la piel suprayacente se infiltrarán con lidocaína al 2 % (20 ml de lidocaína + adrenalina al 1 %) a través de una aguja de calibre 25 como anestesia adicional.
  • Se administrará por vía intravenosa 2 MUI de bencilpenicilina en combinación con 1 g de dicloxacilina como antibióticos profilácticos.
  • Se dibuja una línea entre la ceja lateral y el trago. La fosa articular y la cabeza condilar se encuentran 10 mm por delante del trago y 2-5 mm por debajo de esta línea.
  • La rama temporofacial tiene un curso y vector relativamente constante estando en una línea situada 0,5 cm por debajo del trago de la oreja, en dirección a la ceja y pasando 1,5 cm por encima de la ceja lateral. Justo anterior a la cabeza del cóndilo, donde la eminencia articular se identificará mediante palpación y se marcará.

Se expondrá la ATM usando la línea de incisión endural y se identificará la eminencia articular

  • Para localizar con precisión la eminencia articular, se debe exponer el tejido capa por capa hasta localizar la eminencia articular. Luego, se formará un túnel mediante disección roma para que la pared anterior de la cápsula articular pueda quedar completamente expuesta.(89-90-91 )
  • La eminencia de PEEK específica del paciente se insertará y asegurará con dos o tres tornillos previamente cepillados.
  • Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
  • Se realizará un cierre multicapa de las incisiones mediante suturas de Vicryl.

Para ambos grupos la escarificación del músculo masetero por vía intraoral se realizará con fijación intermaxilar postoperatoria mediante asas de hiedra.

Instrucciones postoperatorias:

Según Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):

Para los pacientes de ambos grupos se utilizará el siguiente protocolo postoperatorio:

  • Se prescribirán antibióticos de amplio espectro (penicilina V 1 g, o clindamicina 600 mg) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 1 semana.
  • Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante 5 días y se les animará a reanudar una dieta normal lo antes posible.
  • La fisioterapia comenzará el día 1 del postoperatorio y se alentará a los pacientes a aumentar el programa de ejercicios lo antes posible.
  • Se recomendará a los pacientes que continúen con la fisioterapia durante al menos 1 año y posiblemente más.
  • Se realizarán imágenes de Cone Beam CT (CBCT) en la primera visita de seguimiento para visualizar la posición de la eminencia de titanio específica del paciente, así como la posición de los tornillos de retención y sus relaciones con las estructuras vitales circundantes después de la cirugía.

Visita: (cada mes hasta 4 meses después de la operación) Para el grupo I: Seguimiento regular con medición de la distancia interincisal máxima con un calibrador, verificación del movimiento mandibular normal y otros problemas como dolor, malestar e hinchazón Para el grupo II: Seguimiento regular con medición distancia máxima interincisal con un calibrador, verifique el movimiento mandibular normal y otros problemas como dolor, malestar e hinchazón

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Paciente con luxación recidivante con apertura interincisal máxima mayor de 55mm
  • Dislocación prolongada de la ATM que implica tanto la fijación durante más de 3 semanas como el fracaso de la reducción manual
  • Fracaso de estrategias conservadoras como la orientación para autolimitar el movimiento mandibular y el uso de mentonera o vendaje
  • Ambos sexos
  • Edad entre 18 y 48 años.
  • Pacientes muy motivados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
  • Paciente con enfermedad sistémica no controlada
  • el embarazo
  • trastornos psicológicos, dependencia de drogas o alcohol
  • Alergias o sensibilidades conocidas a materiales dentales, incluidos PEEK, titanio o agentes anestésicos generales
  • Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.
  • Negativa de participación por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eminoplastia PEEK

Tomografía computarizada con ventana ósea para huesos faciales y archivos DICOM en CD. Luego, Usando el software cad cam (imita 15), se realizará el diseño virtual y la cirugía.

bajo anestesia general Se expondrá la ATM usando la línea de incisión endural y se identificará la eminencia articular y luego se realizará una disección roma para que la pared frontal de la cápsula articular pueda quedar completamente expuesta.

  • La eminencia de PEEK específica del paciente se insertará y asegurará con dos o tres tornillos previamente cepillados.
  • Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y luego el cierre.
hacer un obstáculo en la eminencia utilizando un dispositivo PEEK específico del paciente
Otros nombres:
  • poli éter - éter cetona
Comparador activo: eminoplastia con injerto autógeno onlay

Bajo anestesia general, se tomó un injerto de mentón. Abordaje endural en capas de la ATM haciendo una cuña en la eminencia con un mazo y un cincel (fractura de palo verde), luego acuñando una pieza de injerto de mentón para aumentar la altura de la eminencia creando un obstáculo para tratar la dislocación mediante la manipulación del paciente. Mandíbula intraoperatoria.

- Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y luego el cierre.

hacer obstáculo en eminencia usando injerto de mentón
Otros nombres:
  • eminoplastia de injerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: Pregunta
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la operación
Preguntar al paciente si existe alguna luxación o alguna limitación al movimiento mandibular
hasta 4 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura Incisal Máxima
Periodo de tiempo: seguimiento durante 4 meses
medido con calibrador
seguimiento durante 4 meses
Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
medido con cálculo de tiempo
durante la operación
Dolor postoperatorio: EVA
Periodo de tiempo: seguimiento durante 2 semanas hasta 4 meses
medido con escala analógica visual
seguimiento durante 2 semanas hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luxación mandibular

Ensayos clínicos sobre Eminoplastia PEEK

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