- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994692
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) frente a implantes con incrustaciones de poliéter-éter-cetona (PEEK) específicos del paciente
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) versus implantes con incrustaciones de poliéter-éter-cetona (PEEK) específicos del paciente en el tratamiento de la dislocación condilar crónica Un ensayo de control aleatorizado
Objetivo del estudio:
El objetivo es minimizar la morbilidad en el tratamiento de la luxación de la ATM. Hipótesis: Hipótesis alternativa de que el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular con eminoplastia con PEEK será más eficaz que el uso de la técnica de incrustación autógena
PICO:
Problema (P): pacientes con dislocación de la articulación temporomandibular dolorosa desagradable Intervención (I): eminoplastia con implante onlay de poliéter-éter cetona (PEEK) específico del paciente Grupo de control (C): eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) Resultado (O): satisfacción del paciente , tratamiento de luxaciones (rango normal de apertura de la boca), menor morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El objetivo es minimizar la morbilidad en el tratamiento de la luxación de la ATM. Hipótesis: Hipótesis alternativa de que el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular con eminoplastia con PEEK será más eficaz que el uso de la técnica de incrustación autógena
PICO:
Problema (P): pacientes con dislocación de la articulación temporomandibular dolorosa desagradable Intervención (I): eminoplastia con implante onlay de poliéter-éter cetona (PEEK) específico del paciente Grupo de control (C): eminoplastia con incrustaciones autógenas (sándwich) Resultado (O): satisfacción del paciente , tratamiento de luxaciones (rango normal de apertura de la boca), menor morbilidad.
8. Diseño del ensayo: Tipo: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos brazos. Proporción de asignación: marco de superioridad 1:1
tercero Métodos A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Ámbitos del estudio: Diagnóstico en la clínica ambulatoria de cirugía oral y maxilofacial en la facultad de odontología, Universidad de El Cairo, área urbana, Gobernación de El Cairo, Egipto.
La cirugía será en quirófanos o en el ambulatorio de la misma facultad.
11. Intervenciones
Grupo de control:
Preparación del paciente La operación se puede realizar bajo anestesia general. Se administrarán bloqueos nerviosos mentales e infiltración para hemostasia.
Después de dejar pasar el tiempo adecuado para que se produzcan los efectos vasoconstrictores, se inicia la incisión en un abordaje en capas a través de la mucosa labial y se continúa a través de los músculos mentonianos y el periostio.
La exposición del hueso sinfisario se lleva a cabo usando elevadores periósticos y los nervios mentonianos se visualizan bilateralmente.
Las raíces de los incisivos y caninos deben localizarse y los cortes óseos deben hacerse al menos 5 mm por debajo de los ápices radiculares.
Las raíces de los caninos pueden dificultar la operación y limitar el tamaño del injerto. De manera similar, el cirujano debe mantenerse al menos a 5 mm del borde inferior de la sínfisis y los agujeros mentonianos.
Los cortes óseos se pueden hacer con una fresa o una sierra recíproca con abundante irrigación salina. Cuando se han completado los cortes óseos deseados, se utilizan osteótomos delgados rectos o curvos para colocar el injerto. La hemostasia se puede lograr utilizando agentes hemostáticos reabsorbibles o pegamento de fibrina. Anestésico local de larga duración, p. bupivacaína, se puede aplicar en la zona para lograr una analgesia más prolongada.
El cierre de la herida se realiza en dos planos con sutura reabsorbible para la capa muscular y sutura de reabsorción rápida para la mucosa.
La cinta cutánea flexible se puede usar en el mentón durante 3 a 5 días para reducir la hinchazón y prevenir la dehiscencia de la herida.
Abordaje Endural en capas de la ATM haciendo cuña en la eminencia con mazo y cincel (fractura en palo verde), luego acuñando una pieza de injerto de mentón para aumentar la altura de la eminencia creando un obstáculo para tratar la dislocación mediante la manipulación intraoperatoria de la mandíbula del paciente.
- Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
- Se realizará un cierre multicapa de las incisiones mediante suturas de Vicryl (88).
grupo de intervención; La tomografía computarizada se realizará con los siguientes criterios;
ventana ósea para huesos faciales, cortes axiales, grosor de corte mínimo, intervalos mínimos entre los cortes, inclinación de guantry igual a cero y finalmente archivos DICOM en CD. Luego, Usando el software cad cam (imita 15), se realizará el diseño virtual y la cirugía.
Preparación del Paciente;
- Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia general (intubación naso-endotraqueal)
- Luego, toda la región periarticular y la piel suprayacente se infiltrarán con lidocaína al 2 % (20 ml de lidocaína + adrenalina al 1 %) a través de una aguja de calibre 25 como anestesia adicional.
- Se administrará por vía intravenosa 2 MUI de bencilpenicilina en combinación con 1 g de dicloxacilina como antibióticos profilácticos.
- Se dibuja una línea entre la ceja lateral y el trago. La fosa articular y la cabeza condilar se encuentran 10 mm por delante del trago y 2-5 mm por debajo de esta línea.
- La rama temporofacial tiene un curso y vector relativamente constante estando en una línea situada 0,5 cm por debajo del trago de la oreja, en dirección a la ceja y pasando 1,5 cm por encima de la ceja lateral. Justo anterior a la cabeza del cóndilo, donde la eminencia articular se identificará mediante palpación y se marcará.
Se expondrá la ATM usando la línea de incisión endural y se identificará la eminencia articular
- Para localizar con precisión la eminencia articular, se debe exponer el tejido capa por capa hasta localizar la eminencia articular. Luego, se formará un túnel mediante disección roma para que la pared anterior de la cápsula articular pueda quedar completamente expuesta.(89-90-91 )
- La eminencia de PEEK específica del paciente se insertará y asegurará con dos o tres tornillos previamente cepillados.
- Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y se verificaron las interferencias y se realizaron los ajustes necesarios.
- Se realizará un cierre multicapa de las incisiones mediante suturas de Vicryl.
Para ambos grupos la escarificación del músculo masetero por vía intraoral se realizará con fijación intermaxilar postoperatoria mediante asas de hiedra.
Instrucciones postoperatorias:
Según Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):
Para los pacientes de ambos grupos se utilizará el siguiente protocolo postoperatorio:
- Se prescribirán antibióticos de amplio espectro (penicilina V 1 g, o clindamicina 600 mg) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 1 semana.
- Se indicará a los pacientes que sigan una dieta blanda durante 5 días y se les animará a reanudar una dieta normal lo antes posible.
- La fisioterapia comenzará el día 1 del postoperatorio y se alentará a los pacientes a aumentar el programa de ejercicios lo antes posible.
- Se recomendará a los pacientes que continúen con la fisioterapia durante al menos 1 año y posiblemente más.
- Se realizarán imágenes de Cone Beam CT (CBCT) en la primera visita de seguimiento para visualizar la posición de la eminencia de titanio específica del paciente, así como la posición de los tornillos de retención y sus relaciones con las estructuras vitales circundantes después de la cirugía.
Visita: (cada mes hasta 4 meses después de la operación) Para el grupo I: Seguimiento regular con medición de la distancia interincisal máxima con un calibrador, verificación del movimiento mandibular normal y otros problemas como dolor, malestar e hinchazón Para el grupo II: Seguimiento regular con medición distancia máxima interincisal con un calibrador, verifique el movimiento mandibular normal y otros problemas como dolor, malestar e hinchazón
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Paciente con luxación recidivante con apertura interincisal máxima mayor de 55mm
- Dislocación prolongada de la ATM que implica tanto la fijación durante más de 3 semanas como el fracaso de la reducción manual
- Fracaso de estrategias conservadoras como la orientación para autolimitar el movimiento mandibular y el uso de mentonera o vendaje
- Ambos sexos
- Edad entre 18 y 48 años.
- Pacientes muy motivados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
- Paciente con enfermedad sistémica no controlada
- el embarazo
- trastornos psicológicos, dependencia de drogas o alcohol
- Alergias o sensibilidades conocidas a materiales dentales, incluidos PEEK, titanio o agentes anestésicos generales
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.
- Negativa de participación por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eminoplastia PEEK
Tomografía computarizada con ventana ósea para huesos faciales y archivos DICOM en CD. Luego, Usando el software cad cam (imita 15), se realizará el diseño virtual y la cirugía. bajo anestesia general Se expondrá la ATM usando la línea de incisión endural y se identificará la eminencia articular y luego se realizará una disección roma para que la pared frontal de la cápsula articular pueda quedar completamente expuesta.
|
hacer un obstáculo en la eminencia utilizando un dispositivo PEEK específico del paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: eminoplastia con injerto autógeno onlay
Bajo anestesia general, se tomó un injerto de mentón. Abordaje endural en capas de la ATM haciendo una cuña en la eminencia con un mazo y un cincel (fractura de palo verde), luego acuñando una pieza de injerto de mentón para aumentar la altura de la eminencia creando un obstáculo para tratar la dislocación mediante la manipulación del paciente. Mandíbula intraoperatoria. - Se reprodujeron los movimientos mandibulares funcionales para confirmar la ausencia de subluxación y luego el cierre. |
hacer obstáculo en eminencia usando injerto de mentón
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente: Pregunta
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la operación
|
Preguntar al paciente si existe alguna luxación o alguna limitación al movimiento mandibular
|
hasta 4 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura Incisal Máxima
Periodo de tiempo: seguimiento durante 4 meses
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medido con calibrador
|
seguimiento durante 4 meses
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|
Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
|
medido con cálculo de tiempo
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durante la operación
|
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Dolor postoperatorio: EVA
Periodo de tiempo: seguimiento durante 2 semanas hasta 4 meses
|
medido con escala analógica visual
|
seguimiento durante 2 semanas hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs 3-3-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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