- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994692
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met behulp van autogene inlay (sandwich) eminoplastie versus patiëntspecifiek polyether-etherketon (PEEK) onlay-implantaat
Evaluatie van patiënttevredenheid met behulp van autogene inlay (sandwich) Eminoplastiek versus patiëntspecifiek polyether-etherketon (PEEK) onlay-implantaat bij de behandeling van chronische condylaire dislocatie Een gerandomiseerde controlestudie
Doel van de studie:
Het doel is de morbiditeit bij de behandeling van TMJ-dislocatie te minimaliseren. Hypothese: alternatieve hypothese dat behandeling van tmj-dislocatie met PEEK-eminoplastie efficiënter zal zijn dan het gebruik van autogene inlay-techniek
PICO:
Probleem (P): patiënten met een onaangenaam pijnlijke ontwrichte tmj Interventie (I): eminoplastie met patiëntspecifiek polyether-etherketon (PEEK) onlay-implantaat Controlegroep (C): autogene inlay (sandwich) eminoplastie Uitkomst (O): patiënttevredenheid , dislocatiebehandeling (normaal bereik van mondopening), minder morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Het doel is de morbiditeit bij de behandeling van TMJ-dislocatie te minimaliseren. Hypothese: alternatieve hypothese dat behandeling van tmj-dislocatie met PEEK-eminoplastie efficiënter zal zijn dan het gebruik van autogene inlay-techniek
PICO:
Probleem (P): patiënten met een onaangenaam pijnlijke ontwrichte tmj Interventie (I): eminoplastie met patiëntspecifiek polyether-etherketon (PEEK) onlay-implantaat Controlegroep (C): autogene inlay (sandwich) eminoplastie Uitkomst (O): patiënttevredenheid , dislocatiebehandeling (normaal bereik van mondopening), minder morbiditeit.
8. Proefopzet: Type: parallelle, tweearmige, gerandomiseerde klinische proef. Toewijzingsratio: 1:1 Superioriteitskader
III. Methoden A) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studie-instellingen: Diagnose in polikliniek van orale en maxillofaciale chirurgie aan de faculteit tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Stedelijk gebied, Gouvernement Caïro, Egypte.
De operatie vindt plaats op OK-kamers of op de polikliniek van dezelfde faculteit.
11. Interventies
Controlegroep:
Voorbereiding van de patiënt De operatie kan onder algehele narcose worden uitgevoerd. mentale zenuwblokkades zullen worden gegeven en infiltratie voor hemostase.
Nadat de vasoconstrictieve effecten voldoende tijd hebben gekregen om plaats te vinden, wordt de incisie geïnitieerd in een gelaagde benadering door de labiale mucosa en wordt voortgezet door de mentalis-spieren en het periosteum.
Blootstelling van het symphyseale bot wordt uitgevoerd met behulp van periosteale liften en de mentale zenuwen worden bilateraal gevisualiseerd.
De wortels van de snijtanden en hoektanden moeten gelokaliseerd zijn en er moeten botsnedes worden gemaakt op ten minste 5 mm onder de worteltoppen.
De wortels van hoektanden kunnen de operatie belemmeren en de grootte van het transplantaat beperken. Evenzo moet de chirurg ten minste 5 mm verwijderd blijven van de ondergrens van de symphysis en de foramina mentala.
Botsneden kunnen worden gemaakt met een boor of een heen en weer gaande zaag onder overvloedige zoutoplossing. Wanneer de gewenste botsneden zijn voltooid, worden dunne rechte of gebogen osteotomen gebruikt om het transplantaat af te leveren. Hemostase kan worden bereikt met resorbeerbare hemostatische middelen of fibrinelijm. Langdurige plaatselijke verdoving, b.v. bupivacaïne, kan op het gebied worden aangebracht om een langere analgesie te bereiken.
De wondsluiting gebeurt in twee lagen met een resorbeerbare hechting voor de spierlaag en een snelresorberende hechting voor het slijmvlies.
Flexibele huidtape kan 3-5 dagen op de kin worden gebruikt om zwelling te verminderen en openspringen van wonden te voorkomen.
Gelaagde endurale benadering van TMJ waarbij een wig in eminentie wordt gemaakt met hamer en beitel (groene stokfractuur), vervolgens een stuk kintransplantaat wiggen om de hoogte van de eminentie te vergroten, waardoor een obstakel ontstaat voor de behandeling van dislocatie door intra-operatieve manipulatie van de onderkaak van de patiënt.
- Functionele mandibulaire bewegingen werden gereproduceerd om de afwezigheid van subluxatie te bevestigen en gecontroleerd op interferentie en indien nodig werden aanpassingen gemaakt.
- Een meerlaagse sluiting van de incisies wordt bereikt met behulp van Vicryl-hechtingen (88).
Interventiegroep; CT-scan wordt uitgevoerd met de volgende criteria;
benig venster voor gezichtsbeenderen, axiale insnijdingen, minimale plakdikte, minimale intervallen tussen de insnijdingen, guantry tilt is gelijk aan nul en ten slotte DICOM-bestanden op cd .then, Met behulp van cad cam-software (boots 15) wordt het virtuele ontwerp en de operatie uitgevoerd.
Voorbereiding van de patiënt;
- Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie (naso-endotracheale intubatie)
- Vervolgens wordt het gehele periarticulaire gebied en de bovenliggende huid geïnfiltreerd met 2% lidocaïne (20 ml lidocaïne + adrenaline 1%) via een naald van 25 gauge als aanvullende anesthesie.
- Benzylpenicilline 2 MIE in combinatie met dicloxacilline 1 g zal intraveneus worden toegediend als profylactische antibiotica.
- Er wordt een lijn getrokken tussen de laterale wenkbrauw en de tragus. De articulaire fossa en condylaire kop bevinden zich 10 mm voor de tragus en 2-5 mm onder deze lijn.
- De temporofaciale tak heeft een relatief constant verloop en de vector bevindt zich op een lijn die zich 0,5 cm onder de tragus van het oor bevindt, in de richting van de wenkbrauw en die 1,5 cm boven de laterale wenkbrauw passeert. Net voor de condylaire kop waar de articulaire eminentie zal worden geïdentificeerd door palpatie en gemarkeerd.
De TMJ zal worden blootgelegd met behulp van de endurale incisielijn en de articulaire eminentie zal worden geïdentificeerd
- Om de articulaire eminentie precies te lokaliseren, moet weefsel laag voor laag worden blootgelegd totdat de articulaire eminentie is gelokaliseerd. Vervolgens wordt een tunnel gevormd met behulp van stompe dissectie, zodat de voorwand van het gewrichtskapsel volledig kan worden blootgelegd.(89-90-91)
- De patiëntspecifieke PEEK-eminentie wordt ingebracht en vastgezet met twee tot drie vooraf geschaafde schroeven.
- Functionele mandibulaire bewegingen werden gereproduceerd om de afwezigheid van subluxatie te bevestigen en gecontroleerd op interferentie en indien nodig werden aanpassingen gemaakt.
- Een meerlaagse sluiting van de incisies wordt bereikt met behulp van Vicryl-hechtingen.
Voor beide groepen zal kauwspier-scarificatie door middel van intra-orale benadering worden gedaan met postoperatieve intermaxillaire fixatie met behulp van klimoplussen
Postoperatieve instructies:
Volgens Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):
Het volgende postoperatieve protocol zal worden gebruikt voor patiënten van beide groepen:
- Breedspectrumantibiotica (penicilline V 1 g of clindamycine 600 mg) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gedurende 1 week voorgeschreven.
- De patiënten zullen worden verteld om gedurende 5 dagen op een zacht dieet te blijven en worden aangemoedigd om zo snel mogelijk een normaal dieet te hervatten.
- Fysiotherapie start op dag 1 postoperatief en patiënten worden aangemoedigd om het oefenprogramma zo snel mogelijk op te voeren.
- Patiënten wordt geadviseerd minimaal 1 jaar en mogelijk langer door te gaan met fysiotherapie.
- Cone Beam CT (CBCT)-beeldvorming zal worden uitgevoerd tijdens het eerste vervolgbezoek om de positie van de patiëntspecifieke titaniumeminentie te visualiseren, evenals de positie van de retentieschroeven en hun relaties met de omliggende vitale structuren na de operatie.
Bezoek: (elke maand tot 4 maanden na de operatie) Voor groep I: regelmatige controle met meting van de maximale interincisale afstand met een schuifmaat, controle van de normale mandibulaire beweging en andere problemen zoals pijn, ongemak en zwelling Voor groep II: regelmatige controle met meting maximale interincisale afstand met een schuifmaat, controleer de normale mandibulaire beweging en andere problemen zoals pijn, ongemak en zwelling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënt met terugkerende dislocatie met maximale interincisale opening van meer dan 55 mm
- Langdurige ontwrichting van het kaakgewricht met zowel fixatie gedurende meer dan 3 weken als het mislukken van handmatige reductie
- Falen van conservatieve strategieën zoals oriëntatie op zelfbegrenzing van de kaakbeweging en het gebruik van een kinkapje of verband
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 18 en 48 jaar.
- Zeer gemotiveerde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
- Patiënt met ongecontroleerde systemische ziekte
- zwangerschap
- psychische stoornissen, drugs- of alcoholverslaving
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder PEEK, titanium of algemene anesthetica
- Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.
- Weigering van deelname van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK eminoplastie
CT-scan met benig venster voor gezichtsbeenderen en DICOM-bestanden op cd .then, Met behulp van cad cam-software (boots 15) wordt het virtuele ontwerp en de operatie uitgevoerd. onder algemene verdoving Het kaakbeen wordt blootgelegd met behulp van de endurale incisielijn en de articulaire eminentie wordt geïdentificeerd en vervolgens wordt een stompe dissectie gemaakt zodat de voorwand van het gewrichtskapsel volledig kan worden blootgelegd.
|
hindernis maken bij uitstek met behulp van een patiëntspecifiek PEEK-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: autogene onlay-transplantatie eminoplastiek
onder algemene anesthesie werd een kintransplantaat genomen Gelaagde endurale benadering van het kaakbeen waarbij een wig in eminentie wordt gemaakt met hamer en beitel (groene stokfractuur), vervolgens wordt een stuk van de kintransplantaat geklemd om de hoogte van de eminentie te vergroten, waardoor een obstakel ontstaat voor de behandeling van dislocatie door manipulatie van de patiënt onderkaak intra-operatief. - Functionele mandibulaire bewegingen werden gereproduceerd om de afwezigheid van subluxatie en vervolgens sluiting te bevestigen |
obstakel maken bij eminentie met behulp van kintransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid: vraag
Tijdsspanne: tot 4 maand na operatie
|
De patiënt vragen of er sprake is van dislocatie of beperking van de beweging van de onderkaak
|
tot 4 maand na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale incisale opening
Tijdsspanne: follow-up gedurende 4 maanden
|
gemeten met schuifmaat
|
follow-up gedurende 4 maanden
|
|
Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
gemeten met tijdberekening
|
tijdens bedrijf
|
|
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: follow-up gedurende 2 weken tot 4 maanden
|
gemeten met visuele analoge schaal
|
follow-up gedurende 2 weken tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs 3-3-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEEK eminoplastie
-
HealthBanks Biotech Co., Ltd.OnbekendCervicale intra-epitheliale neoplasie
-
THEVAX Genetics VaccineClinical Research Management, Inc.OnbekendHumaan papillomavirus | Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesiesVerenigde Staten