Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удовлетворенности пациентов использованием аутогенной вкладки (сэндвич) Эминопластика по сравнению с специфическим для пациента имплантатом Onlay из полиэфиркетона (PEEK)

20 июня 2019 г. обновлено: mustafa gamal abdel kawy, Cairo University

Оценка удовлетворенности пациентов использованием аутогенной вкладки (сэндвич) для эминопластики по сравнению со специфическими для пациента имплантатами из полиэфиркетона (PEEK) в лечении хронического вывиха мыщелка Рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования:

Целью является минимизация осложнений при лечении вывиха ВНЧС. Гипотеза: альтернативная гипотеза о том, что лечение вывиха височно-нижнечелюстного сустава с помощью минопластики PEEK будет более эффективным, чем с использованием техники аутогенной вкладки.

ПИКО:

Проблема (P): пациенты с неприятным болезненным вывихом височно-нижнечелюстного сустава. Вмешательство (I): аминопластика со специфическими для пациента имплантатами накладок из полиэфиркетона (PEEK). , лечение вывиха (нормальный диапазон открывания рта), меньшая болезненность.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования:

Целью является минимизация осложнений при лечении вывиха ВНЧС. Гипотеза: альтернативная гипотеза о том, что лечение вывиха височно-нижнечелюстного сустава с помощью минопластики PEEK будет более эффективным, чем с использованием техники аутогенной вкладки.

ПИКО:

Проблема (P): пациенты с неприятным болезненным вывихом височно-нижнечелюстного сустава. Вмешательство (I): аминопластика со специфическими для пациента имплантатами накладок из полиэфиркетона (PEEK). , лечение вывиха (нормальный диапазон открывания рта), меньшая болезненность.

8. Дизайн исследования: Тип: параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Соотношение распределения: 1:1 Структура превосходства

III. Методы A) Участники, вмешательства и результаты 9. Места исследования: Диагностика в амбулаторной клинике челюстно-лицевой хирургии на факультете стоматологии, Каирский университет, городской район, мухафаза Каир, Египет.

Операция будет проводиться в операционной или в поликлинике того же факультета.

11. Вмешательства

Контрольная группа:

Подготовка пациента Операция может проводиться под общим наркозом. Будут проведены блокады подбородочного нерва и инфильтрация для гемостаза.

По прошествии достаточного времени для проявления сосудосуживающих эффектов разрез начинают послойно через слизистую оболочку губ и продолжают через подбородочные мышцы и надкостницу.

Обнажение симфиза осуществляется с помощью надкостничных элеваторов, и подбородочные нервы визуализируются с двух сторон.

Корни резцов и клыков должны быть локализованы, а надрезы кости должны быть сделаны не менее чем на 5 мм ниже вершин корней.

Корни клыков могут мешать операции и ограничивать размер трансплантата. Точно так же хирург должен находиться на расстоянии не менее 5 мм от нижнего края симфиза и ментального отверстия.

Разрезы костей можно делать бором или сабельной пилой под обильным промыванием физиологическим раствором. Когда желаемые разрезы кости завершены, для доставки трансплантата используются тонкие прямые или изогнутые остеотомы. Гемостаз может быть достигнут с помощью рассасывающихся гемостатических агентов или фибринового клея. Местный анестетик длительного действия, т.е. бупивакаин можно наносить на пораженный участок для достижения более длительного обезболивания.

Закрытие раны производится в два слоя рассасывающимся швом для мышечного слоя и быстрорассасывающимся швом для слизистой оболочки.

Гибкую кожную ленту можно использовать на подбородке в течение 3-5 дней для уменьшения отека и предотвращения расхождения раны.

Послойный эндуральный доступ к ВНЧС, вклинивание в возвышение с помощью молотка и долота (перелом зеленой палочки), затем вклинивание кусочка подбородочного трансплантата для увеличения высоты возвышения, создавая препятствие для лечения вывиха путем манипулирования нижней челюстью пациента во время операции.

  • Функциональные движения нижней челюсти были воспроизведены для подтверждения отсутствия подвывиха и проверены на предмет интерференции и любых необходимых корректировок.
  • Многослойное закрытие разрезов будет выполнено с помощью нити Vicryl (88).

группа вмешательства; КТ-сканирование будет выполнено по следующим критериям:

костное окно для лицевых костей, осевые разрезы, минимальная толщина среза, минимальные интервалы между разрезами, нулевой наклон гантри и, наконец, файлы DICOM на компакт-диске. Используя программное обеспечение cad cam (имитирует 15), будет выполнен виртуальный дизайн и операция.

Подготовка пациента;

  • Все операции будут проводиться под общим наркозом (назоэндотрахеальная интубация).
  • Затем вся периартикулярная область и кожа над ней инфильтрируются 2% раствором лидокаина (20 мл лидокаина + 1% адреналина) через иглу калибра 25 в качестве дополнительной анестезии.
  • Бензилпенициллин 2 ММЕ в ​​сочетании с диклоксациллином 1 г вводят внутривенно в качестве профилактических антибиотиков.
  • Линия проводится между латеральной бровью и козелком. Суставная ямка и мыщелковая головка располагаются на 10 мм кпереди от козелка и на 2-5 мм ниже этой линии.
  • Височно-лицевая ветвь имеет относительно постоянное течение и вектор, лежащий на линии, расположенной на 0,5 см ниже козелка уха, в направлении брови и проходящей на 1,5 см выше латеральной части брови. Сразу кпереди от мыщелковой головки, где пальпаторно идентифицируется и отмечается суставное возвышение.

ВНЧС обнажается с использованием линии эндурального разреза и определяется суставное возвышение.

  • Чтобы точно локализовать суставное возвышение, ткань должна обнажаться слой за слоем до тех пор, пока не будет локализовано суставное возвышение. Затем с помощью тупой диссекции будет сформирован туннель, чтобы можно было полностью обнажить переднюю стенку суставной капсулы (89-90-91).
  • Индивидуальное возвышение из PEEK пациента будет вставлено и закреплено двумя-тремя предварительно обточенными винтами.
  • Функциональные движения нижней челюсти были воспроизведены для подтверждения отсутствия подвывиха и проверены на предмет интерференции и любых необходимых корректировок.
  • Многослойное закрытие разрезов будет выполнено с использованием швов Vicryl.

Для обеих групп будет проведена скарификация жевательных мышц внутриротовым доступом с послеоперационной межчелюстной фиксацией с помощью петель плюща.

Послеоперационные инструкции:

По данным Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000):

Для пациентов обеих групп будет использоваться следующий послеоперационный протокол:

  • Назначат антибиотики широкого спектра действия (пенициллин V 1 г или клиндамицин 600 мг) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на 1 неделю.
  • Пациентам будет рекомендовано соблюдать мягкую диету в течение 5 дней и как можно скорее вернуться к обычному питанию.
  • Физиотерапия начнется в первый послеоперационный день, и пациентам будет рекомендовано как можно скорее увеличить программу упражнений.
  • Пациентам будет рекомендовано продолжать физиотерапию в течение как минимум 1 года и, возможно, дольше.
  • Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет выполняться при первом последующем посещении, чтобы визуализировать положение конкретного титанового возвышения пациента, а также положение ретенционных винтов и их взаимосвязь с окружающими жизненно важными структурами после операции.

Посещение: (каждый месяц до 4 месяцев после операции) Для группы I: регулярное наблюдение с измерением максимального межрезцового расстояния с помощью штангенциркуля, проверка нормального движения нижней челюсти и других проблем, таких как боль, дискомфорт и отек. Для группы II: регулярное наблюдение с измерением максимальное межрезцовое расстояние с помощью штангенциркуля, проверьте нормальное движение нижней челюсти и другие проблемы, такие как боль, дискомфорт и отек

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Пациент с рецидивирующим вывихом с максимальным межрезцовым расстоянием более 55 мм.
  • Давний вывих ВНЧС с фиксацией более 3 недель и безуспешностью ручного вправления
  • Неудача консервативных стратегий, таких как ориентация на самоограничение движения челюсти и использование подбородочного колпачка или повязки.
  • Оба пола
  • Возраст от 18 до 48 лет.
  • Пациенты с высокой мотивацией.

Критерий исключения:

  • Женщины в постменопаузе с остеопорозом
  • Пациент с неконтролируемым системным заболеванием
  • беременность
  • психологические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость
  • Известные аллергии или чувствительность к стоматологическим материалам, включая PEEK, титан или общие анестетики.
  • Невозможность вернуться для последующих посещений.
  • Отказ от участия со стороны пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEK аминопластика

Компьютерная томография с костным окном для лицевых костей и файлы DICOM на компакт-диске. Затем, Используя программное обеспечение cad cam (имитирует 15), будет выполнен виртуальный дизайн и операция.

под общей анестезией ВНЧС обнажают, используя эндоральную линию разреза, определяют суставное возвышение, затем проводят тупую диссекцию, чтобы можно было полностью обнажить переднюю стенку суставной капсулы.

  • Индивидуальное возвышение из PEEK пациента будет вставлено и закреплено двумя-тремя предварительно обточенными винтами.
  • Функциональные движения нижней челюсти были воспроизведены для подтверждения отсутствия подвывиха, а затем закрытия.
создание препятствия на возвышении с помощью специального устройства PEEK для пациента
Другие имена:
  • полиэфир-эфиркетон
Активный компаратор: аутогенная аминопластика с накладкой

Под общей анестезией был взят трансплантат подбородка. Послойный эндуральный подход к ВНЧС, создание клина в возвышении с помощью молотка и долота (перелом зеленой палочки), затем расклинивание кусочка подбородочного трансплантата для увеличения высоты возвышения, что создает препятствие для лечения вывиха путем манипуляций с пациентом. нижняя челюсть интраоперационно.

- Были воспроизведены функциональные движения нижней челюсти, чтобы подтвердить отсутствие подвывиха, а затем закрытие

создание препятствия на возвышении с помощью трансплантата подбородка
Другие имена:
  • прививочная аминопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: вопрос
Временное ограничение: до 4 месяцев после операции
Опрос пациента о наличии вывиха или ограничения движений нижней челюсти.
до 4 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное резцовое раскрытие
Временное ограничение: наблюдение в течение 4 месяцев
измеряется штангенциркулем
наблюдение в течение 4 месяцев
Интраоперационное время
Временное ограничение: во время операции
измеряется с расчетом времени
во время операции
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: наблюдение от 2 недель до 4 месяцев
измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
наблюдение от 2 недель до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEEK аминопластика

Подписаться