- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994692
Potilastyytyväisyyden arviointi käyttämällä autogeenista (sandwich) eminoplastiaa verrattuna potilaskohtaiseen polyeetteri-eetteriketoni (PEEK) -päällystysimplantiin
Potilastyytyväisyyden arviointi käyttämällä autogeenista (sandwich) eminoplastiaa verrattuna potilasspesifiseen polyeetteri-eetteriketoni (PEEK) -päällystysimplantiin kroonisen kondylaarisen sijoiltaanmenon hoidossa Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tavoite:
Tavoitteena on minimoida sairastuvuus TMJ- dislokaatioiden hoidossa. Hypoteesi: Vaihtoehtoinen hypoteesi, että tmj dislokaation hoito PEEK-eminoplastialla on tehokkaampaa kuin autogeenisen inlay-tekniikan käyttäminen
PICO:
Ongelma (P): potilaat, joilla on epämiellyttävä, kivulias tmj. Interventio (I): eminoplastia potilaskohtaisella polyeetteri-eetteriketoni (PEEK) onlay-implantilla Kontrolliryhmä (C): autogeeninen inlay (sandwich) eminoplastia Tulos (O): potilastyytyväisyys , dislokaatiohoito (normaali suun avautumisalue), vähemmän sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tavoitteena on minimoida sairastuvuus TMJ- dislokaatioiden hoidossa. Hypoteesi: Vaihtoehtoinen hypoteesi, että tmj dislokaation hoito PEEK-eminoplastialla on tehokkaampaa kuin autogeenisen inlay-tekniikan käyttäminen
PICO:
Ongelma (P): potilaat, joilla on epämiellyttävä, kivulias tmj. Interventio (I): eminoplastia potilaskohtaisella polyeetteri-eetteriketoni (PEEK) onlay-implantilla Kontrolliryhmä (C): autogeeninen inlay (sandwich) eminoplastia Tulos (O): potilastyytyväisyys , dislokaatiohoito (normaali suun avautumisalue), vähemmän sairastuvuutta.
8. Tutkimuksen suunnittelu: Tyyppi: Rinnakkainen, kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Jakosuhde: 1:1 Parempi kehys
III. Menetelmät A) Osallistujat, interventiot ja tulokset 9. Opintojaksot: Diagnoosi suu- ja leukakirurgian poliklinikalla hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Kairon yliopisto, kaupunkialue, Kairon kuvernööri, Egypti.
Leikkaus tapahtuu O.R-huoneissa tai saman tiedekunnan poliklinikalla.
11. Interventiot
Kontrolliryhmä:
Potilaan valmistelu Leikkaus voidaan tehdä yleisanestesiassa. annetaan mielenhermolohkoja ja infiltraatio hemostaasin vuoksi.
Sen jälkeen kun verisuonia supistavien vaikutusten esiintymiselle on annettu riittävästi aikaa, viilto aloitetaan kerroksittain labiaalin limakalvon läpi ja sitä jatketaan mentalis-lihasten ja periosteumin kautta.
Symfysiaalisen luun altistaminen suoritetaan periosteaalisten hissien avulla ja mielenhermot visualisoidaan molemminpuolisesti.
Etuhampaiden ja kulmahampaiden juuret tulee paikallistaa ja luuhun tulee tehdä leikkauksia vähintään 5 mm juuren kärkien alapuolelle.
Hampaiden juuret voivat haitata toimintaa ja rajoittaa siirteen kokoa. Samoin kirurgin tulee pysyä vähintään 5 mm:n etäisyydellä symfyysin ja henkisen aukon alareunasta.
Luun leikkaukset voidaan tehdä poranterällä tai edestakaisilla sahalla runsaan suolaliuoksen kastelun alla. Kun halutut luun leikkaukset on tehty, siirteen toimittamiseen käytetään ohuita suoria tai kaarevia osteotomeja. Hemostaasi voidaan saada aikaan käyttämällä resorboituvia hemostaattisia aineita tai fibriiniliimaa. Pitkäkestoinen paikallispuudutus, esim. bupivakaiinia voidaan levittää alueelle pidempään analgesiaa varten.
Haavan sulkeminen tehdään kahdessa kerroksessa resorboituvalla ompeleella lihaskerrokseen ja nopeasti resorboivalla ompeleella limakalvolle.
Joustavaa ihoteippiä voidaan käyttää leuassa 3-5 päivää turvotuksen vähentämiseksi ja haavan irtoamisen estämiseksi.
Layered Endural -lähestymistapa TMJ:hen kiilaa eminenssiin nuijalla ja taltalla (vihreä sauvamurtuma), sitten kiilataan leuan siirrännäinen kohoaman korkeuden lisäämiseksi, mikä estää potilaan alaleuan sijoiltaanmenon hoitamisen leikkauksessa.
- Funktionaaliset alaleuan liikkeet toistettiin subluksaation puuttumisen varmistamiseksi ja tarkastettiin häiriöiden ja tarvittavien säätöjen varalta.
- Viiltojen monikerroksinen sulkeminen suoritetaan Vicryl-ompeleilla (88).
Interventioryhmä ; CT-skannaus tehdään seuraavilla kriteereillä;
luinen ikkuna kasvojen luille, aksiaaliset leikkaukset, minimaalinen viipaleen paksuus, minimaaliset välit leikkausten välillä, kallistus on nolla ja lopuksi DICOM-tiedostot CD:llä. Virtuaalinen suunnittelu ja leikkaus tehdään käyttämällä cad cam -ohjelmistoa (mimics 15).
Potilaan valmistelu;
- Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa (naso-endotrakeaalinen intubaatio)
- Sitten koko periartikulaariseen alueeseen ja sen päällä olevaan ihoon tunkeutuu 2 % lidokaiinia (20 ml lidokaiinia + adrenaliinia 1 %) 25 gaugen neulan kautta lisäanestesiana.
- Bentsyylipenisilliini 2 MIU yhdessä dikloksasilliinin 1 g:n kanssa annetaan suonensisäisesti profylaktisena antibioottina.
- Sivuttaiskulmakarvojen ja tragusin väliin vedetään viiva. Nivelkuoppa ja condylar-pää sijaitsevat 10 mm tragusin edessä ja 2-5 mm tämän viivan alapuolella.
- Temporofacial-haaralla on suhteellisen vakio kulku ja vektori, joka sijaitsee linjalla, joka sijaitsee 0,5 cm korvan tragus alapuolella, kulmakarvojen suunnassa ja kulkee 1,5 cm lateraalisen kulmakarvan yläpuolella. Aivan nivelpään edessä, jossa nivelen eminenssi tunnistetaan tunnustetulla ja merkitään.
TMJ paljastetaan käyttämällä enduraalista viiltolinjaa ja nivelen eminenssi tunnistetaan
- Nivelkohotuksen paikantamiseksi tarkasti kudos tulee paljastaa kerros kerrokselta, kunnes niveleminenssi löytyy. Sitten muodostetaan tylppä dissektio käyttäen tunneli, jotta nivelkapselin etuseinä voidaan paljastaa kokonaan.(89-90-91 )
- Potilaskohtainen PEEK-eminentio asetetaan paikalleen ja kiinnitetään kahdella tai kolmella esihöylätyllä ruuvilla.
- Funktionaaliset alaleuan liikkeet toistettiin subluksaation puuttumisen varmistamiseksi ja tarkastettiin häiriöiden ja tarvittavien säätöjen varalta.
- Viiltojen monikerroksinen sulkeminen suoritetaan Vicryl-ompeleilla.
Molemmille ryhmille purentalihasten karkaisu intraoraalisen lähestymistavan avulla tehdään leikkauksen jälkeisellä intermaxillary fiksaatiolla murattisilmukoilla
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am (Quinn PD, 2000) mukaan:
Seuraavaa postoperatiivista protokollaa käytetään molempien ryhmien potilaille:
- Laajakirjoisia antibiootteja (penisilliini V 1 g tai klindamysiini 600 mg) ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) määrätään 1 viikon ajan.
- Potilaita kehotetaan pysymään pehmeällä ruokavaliolla 5 päivän ajan ja heitä rohkaistaan palaamaan normaaliin ruokavalioon mahdollisimman pian.
- Fysioterapia aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä ja potilaita rohkaistaan lisäämään liikuntaohjelmaa mahdollisimman pian.
- Potilaita kehotetaan jatkamaan fysioterapiaa vähintään 1 vuoden ajan ja mahdollisesti pidempäänkin.
- Cone Beam CT (CBCT) -kuvaus tehdään ensimmäisellä seurantakäynnillä, jotta voidaan visualisoida potilaskohtaisen titaanikohotuksen sijainti sekä kiinnitysruuvien asento ja niiden suhde ympäröiviin elintärkeisiin rakenteisiin leikkauksen jälkeen.
Vierailu: (joka kuukausi - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen) Ryhmälle I: Säännöllinen seuranta mittaamalla maksimi inkisaalien välinen etäisyys jarrusatulalla, tarkista normaali alaleuan liike ja muut ongelmat, kuten kipu, epämukavuus ja turvotus Ryhmä II: Säännöllinen seuranta mittaamalla maksimi insisiaalietäisyys jarrusatulalla, tarkista alaleuan normaali liike ja muut ongelmat, kuten kipu, epämukavuus ja turvotus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilas, jolla on toistuva sijoiltaanmeno ja suurin inkisaalien välinen aukko yli 55 mm
- TMJ:n pitkäaikainen dislokaatio, johon liittyy sekä yli 3 viikkoa kestävä fiksaatio että manuaalisen pienennyksen epäonnistuminen
- Konservatiivisten strategioiden epäonnistuminen, kuten suuntautuminen itserajoittuviin leuan liikkeisiin ja leukakorkin tai siteen käyttö
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18-48 vuotta.
- Erittäin motivoituneita potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi
- Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus
- raskaus
- psyykkiset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvuus
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hammaslääketieteellisille materiaaleille, mukaan lukien PEEK, titaani tai yleispuudutusaineet
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEK eminoplastia
CT-skannaus luisella ikkunalla kasvojen luuille ja DICOM-tiedostoille CD-levyllä. Sitten, Virtuaalinen suunnittelu ja leikkaus tehdään käyttämällä cad cam -ohjelmistoa (mimics 15). yleisantesian alla TMJ paljastetaan käyttämällä enduraalista viiltolinjaa ja nivelen eminentio tunnistetaan ja sitten tylppä dissektio niin, että nivelkapselin etuseinä voidaan paljastaa kokonaan.
|
esteen tekeminen koholla potilaskohtaisella PEEK-laitteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: autogeeninen onlay-grafting eminoplastia
Yleisanestesiassa leukasiirto otettiin Layered Endural -lähestymistapa TMJ:ään kiilaamalla eminenssiin nuijalla ja taltalla (vihreän tikun murtuma), sitten kiilattiin leukagraftia eminensian korkeuden lisäämiseksi, mikä loi esteen sijoiltaanmenon hoitamiselle potilasta manipuloimalla. alaleuka leikkauksessa. - Funktionaaliset alaleuan liikkeet toistettiin subluksaation ja sulkeutumisen puuttumisen varmistamiseksi |
esteen tekeminen kohoamaan käyttämällä leukasiirtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: Kysymys
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko alaleuan liikkeessä sijoiltaanmenoa tai rajoituksia
|
jopa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin incisaalinen aukko
Aikaikkuna: seuranta 4 kuukauden ajan
|
mitattu Caliperilla
|
seuranta 4 kuukauden ajan
|
|
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
mitattuna aikalaskelmalla
|
operaation aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: seuranta 2 viikosta 4 kuukauteen
|
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
|
seuranta 2 viikosta 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs 3-3-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaleuan dislokaatio
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of BaghdadValmis
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of SharjahIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
British University In EgyptAin Shams UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan
Kliiniset tutkimukset PEEK eminoplastia
-
Malo ClinicInvibio LtdLopetettuProteesi selviytyminenPortugali
-
Cairo UniversityValmis
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Malo ClinicInvibio LtdLopetettuProteesi selviytyminenPortugali
-
Malo ClinicInvibio LtdAktiivinen, ei rekrytointiProteesi selviytyminenPortugali
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat