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자가 인레이(샌드위치) 귀두 성형술 대 환자 맞춤형 폴리에테르-에테르 케톤(PEEK) 온레이 임플란트를 사용한 환자 만족도 평가

2019년 6월 20일 업데이트: mustafa gamal abdel kawy, Cairo University

만성 과두 탈구 치료에서 자가 인레이(샌드위치) 성형술 대 환자 맞춤형 폴리 에테르-에테르 케톤(PEEK) 온레이 임플란트를 사용한 환자 만족도 평가 무작위 대조 시험

연구 목적:

목표는 TMJ 탈구 치료의 이환율을 최소화하는 것입니다. 가설: PEEK eminoplasty로 tmj 탈구를 치료하는 것이 자가 인레이 기술을 사용하는 것보다 더 효율적일 것이라는 대체 가설

피코:

문제(P): 불쾌하고 고통스러운 탈구된 tmj 환자 개입(I): 환자별 폴리 에테르-에테르 케톤(PEEK) 온레이 임플란트를 사용한 이강 성형술 대조군(C): 자가 인레이(샌드위치) 이염 성형술 결과(O): 환자 만족도 , 탈구 치료(개구의 정상 범위), 이환율 감소.

연구 개요

상세 설명

연구 목적:

목표는 TMJ 탈구 치료의 이환율을 최소화하는 것입니다. 가설: PEEK eminoplasty로 tmj 탈구를 치료하는 것이 자가 인레이 기술을 사용하는 것보다 더 효율적일 것이라는 대체 가설

피코:

문제(P): 불쾌하고 고통스러운 탈구된 tmj 환자 개입(I): 환자별 폴리 에테르-에테르 케톤(PEEK) 온레이 임플란트를 사용한 이강 성형술 대조군(C): 자가 인레이(샌드위치) 이염 성형술 결과(O): 환자 만족도 , 탈구 치료(개구의 정상 범위), 이환율 감소.

8. 시험 설계: 유형: 병렬, 2군, 무작위 임상 시험. 할당 비율: 1:1 우월 프레임워크

III. 방법 A) 참여자, 개입 및 결과 9. 연구 환경: 이집트 카이로 주 도시 지역 카이로 대학 치과학부의 구강 및 악안면 외과 외래 진료소에서 진단.

수술은 수술실 또는 같은 교수진의 외래 진료실에서 이루어집니다.

11. 개입

대조군:

환자 준비 수술은 전신 마취하에 수행할 수 있습니다. 지혈을 위해 정신신경차단술과 침윤술을 시행한다.

혈관수축 효과가 일어나도록 충분한 시간을 허용한 후, 절개는 음순 점막을 통한 층상 접근법으로 시작되고 이두근과 골막을 통해 계속됩니다.

symphyseal 뼈의 노출은 골막 엘리베이터를 사용하여 수행되고 정신 신경은 양측으로 시각화됩니다.

앞니와 송곳니의 뿌리는 국소화되어야 하고 뼈 절단은 치근단에서 최소 5mm 아래로 이루어져야 합니다.

송곳니의 뿌리는 수술을 방해하고 이식편의 크기를 제한할 수 있습니다. 유사하게 외과의는 symphysis와 정신공의 아래쪽 경계에서 최소 5mm 떨어져 있어야 합니다.

풍부한 식염수 관개 하에서 가시 또는 왕복 톱으로 뼈를 절단할 수 있습니다. 원하는 뼈 절단이 완료되면 얇은 직선형 또는 곡선형 절골술을 사용하여 이식편을 전달합니다. 재흡수성 지혈제 또는 피브린 접착제를 사용하여 지혈을 수행할 수 있습니다. 오래 지속되는 국소 마취제, 예. bupivacaine은 더 긴 진통을 달성하기 위해 해당 부위에 적용될 수 있습니다.

상처 봉합은 근육층을 위한 흡수성 봉합사와 점막을 위한 빠른 흡수성 봉합사로 두 개의 층으로 이루어집니다.

유연한 피부 테이프를 턱에 3-5일 동안 사용하면 붓기를 줄이고 상처 열개를 예방할 수 있습니다.

TMJ에 대한 Layered Endural 접근 방식은 망치와 끌로 돌출부에 쐐기를 박은 다음(녹색 막대 골절) 턱 이식편을 웨지하여 돌출부의 높이를 증가시켜 수술 중 환자 하악의 조작으로 탈구를 치료하는 데 장애물을 만듭니다.

  • 하악골의 기능적 움직임을 재현하여 아탈구가 없는지 확인하고 간섭 및 필요한 조정이 있는지 확인했습니다.
  • Vicryl 봉합사(88)를 사용하여 절개부의 다층 봉합이 이루어집니다.

개입 그룹 ; CT 스캔은 다음 기준에 따라 수행됩니다.

얼굴 뼈를 위한 뼈 창, 축 절단, 최소 슬라이스 두께, 절단 사이의 최소 간격, 갠트리 기울기는 0이고 마지막으로 CD의 DICOM 파일 .then, cad cam 소프트웨어(mimics 15)를 사용하여 가상 디자인 및 수술이 이루어집니다.

환자 준비;

  • 모든 수술은 전신마취(비기관내 삽관법)로 진행됩니다.
  • 그런 다음 추가 마취로 25 게이지 바늘을 통해 2% 리도카인(20ml 리도카인 + 아드레날린 1%)을 전체 관절주위 영역과 상부 피부에 침투시킵니다.
  • Benzyl penicillin 2 MIU와 dicloxacillin 1g을 예방적 항생제로 정맥주사한다.
  • 측면 눈썹과 이주 사이에 선이 그려집니다. 관절와(articular fossa)와 과두(condylar head)는 이주(tragus)의 전방 10mm, 이선 아래 2-5mm에 위치합니다.
  • 측두안면 가지는 상대적으로 일정한 경로를 가지며 벡터는 귀의 이주 아래 0.5cm에 위치한 선상에서 눈썹 방향으로 측면 눈썹 위 1.5cm를 통과합니다. 촉진에 의해 관절 융기(articular eminence)가 식별되고 표시되는 과두 머리 바로 앞쪽.

endural incision line을 이용하여 TMJ를 노출시키고 관절 융기(articular eminence)를 확인합니다.

  • 관절 융기의 정확한 위치를 찾기 위해서는 관절 융기의 위치가 결정될 때까지 조직을 겹겹이 노출시켜야 합니다. 그런 다음 관절낭의 전면 벽이 완전히 노출될 수 있도록 둔기 절개를 통해 터널을 형성합니다.(89-90-91 )
  • 환자별 PEEK 융기를 삽입하고 2~3개의 미리 계획된 나사로 고정합니다.
  • 하악골의 기능적 움직임을 재현하여 아탈구가 없는지 확인하고 간섭 및 필요한 조정이 있는지 확인했습니다.
  • 절개의 다층 봉합은 Vicryl 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

두 그룹 모두 구강 접근을 통한 교근 흉터화는 수술 후 아이비 루프를 사용한 악간 고정으로 수행됩니다.

수술 후 지침:

Oral Maxillo-fac Surg Clin North Am(Quinn PD, 2000)에 따르면:

다음 수술 후 프로토콜은 두 그룹의 환자에게 사용됩니다.

  • 광범위 항생제(페니실린 V 1g 또는 클린다마이신 600mg)와 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 1주일 동안 처방합니다.
  • 환자는 5일 동안 부드러운 식단을 유지하고 가능한 한 빨리 정상적인 식단을 재개하도록 권장됩니다.
  • 물리 치료는 수술 후 1일째부터 시작되며 환자는 가능한 한 빨리 운동 프로그램을 늘리도록 권장됩니다.
  • 환자는 최소 1년 이상 동안 물리 치료를 계속하도록 조언받을 것입니다.
  • Cone Beam CT(CBCT) 이미징은 수술 후 고정 나사의 위치 및 주변 생명 구조와의 관계뿐만 아니라 환자 특정 티타늄 융기의 위치를 ​​시각화하기 위해 첫 번째 후속 방문에서 수행됩니다.

방문 : (수술 후 4개월까지 매달) I군 : 캘리퍼로 최대 절치간 거리를 측정하여 정기적인 사후관리, 하악의 정상적인 움직임과 통증, 불편감, 부종 등의 이상 유무를 확인 II군 : 정기적으로 측정하여 사후관리 캘리퍼스로 최대 절단간 거리, 정상적인 하악 운동 및 통증, 불편함 및 부종과 같은 다른 문제를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 55mm 이상의 최대 절단면 개구를 가진 재발성 탈구 환자
  • 3주 이상의 고정과 도수 정복 실패를 동반한 TMJ의 장기 탈구
  • 자가 제한 턱 운동 방향 및 턱받이 또는 붕대 사용과 같은 보수적 전략의 실패
  • 양성
  • 18세에서 48세 사이의 연령.
  • 의욕이 높은 환자.

제외 기준:

  • 골다공증이 있는 폐경기 여성
  • 조절되지 않는 전신 질환 환자
  • 임신
  • 심리적 장애, 약물 또는 알코올 의존
  • PEEK, 티타늄 또는 일반 마취제를 포함한 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음.
  • 환자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 성형술

안면골에 대한 뼈창이 있는 CT 스캔 및 CD의 DICOM 파일 .then, cad cam 소프트웨어(mimics 15)를 사용하여 가상 디자인 및 수술이 이루어집니다.

전신마취하에 endural incision line을 이용하여 TMJ를 노출시키고 관절융기를 확인한 후 관절낭의 전방벽이 완전히 노출될 수 있도록 blunt dissection을 시행합니다.

  • 환자별 PEEK 융기를 삽입하고 2~3개의 미리 계획된 나사로 고정합니다.
  • 하악골의 기능적 움직임을 재현하여 아탈구가 없는지 확인한 후 폐쇄를 확인했습니다.
환자별 PEEK 장치를 사용하여 저명한 곳에 장애물 만들기
다른 이름들:
  • 폴리 에테르 - 에테르 케톤
활성 비교기: 자가 온레이 이식 모성형술

전신마취 하에 턱이식술 TMJ에 대한 Layered Endural Approach 망치와 끌로 융기부에 쐐기를 박은 후(그린스틱 파절) 턱이식편을 웨지하여 융기의 높이를 증가시켜 환자의 조작에 의한 탈구 치료에 장애가 됨 하악 내 수술.

- 하악골의 기능적 움직임을 재현하여 아탈구가 없는지 확인한 후 봉합

턱이식을 이용한 돌출부에 장애물 만들기
다른 이름들:
  • 이식 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: 질문
기간: 수술 후 4개월까지
하악 운동에 탈구 또는 제한이 있는지 환자에게 질문
수술 후 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 절단 열림
기간: 4개월간 추적
캘리퍼스로 측정
4개월간 추적
인트라 수술 시간
기간: 작동 중
시간 계산으로 측정
작동 중
수술 후 통증: VAS
기간: 2주에서 4개월까지 추적 관찰
시각적 아날로그 스케일로 측정
2주에서 4개월까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: mohamed mounir, Phd, faculty of oral and dental medecine cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1-Mayer L. Recurrent dislocation of the jaw. J Bone Joint Surg1933;15:22Y25 2- Van der Kwast WA. Surgical management of bilateral habitual luxation of the mandible. Int J Oral Surg 1978;7:329Y332 3- Gosserez M, Dautrey J. Osteoplastic bearing for the treatment of temporomandibular luxations. In: Oral Surgery Transactions of 2nd Congress of Int Assoc Oral Surg Copenhagen. 1967:261Y264 4- Lindemann A. Die chirurgische behandlung der erkrankungen des kiefergelenkes. Z Stoma 1925;23:395Y 406 5- Iizuka T, HNdaka H, Murakami K, et al. Chronic recurrent anterior luxation of the mandible. Int J Oral Maxillofac Surg 1988; 17:170Y172

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하악 탈구에 대한 임상 시험

PEEK 성형술에 대한 임상 시험

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