ベトナムの教育病院におけるビタミンK拮抗薬の管理における臨床薬剤師の介入の影響
ベトナムの教育病院におけるビタミンK拮抗薬管理における臨床薬剤師介入の影響：ランダム化比較試験
ビタミン K アンタゴニストは、数十年にわたり、動脈および静脈の血栓塞栓症の一次および二次予防に使用される主な経口抗凝固薬です。 観察試験とランダム化比較試験の両方で、通常の医師の治療と比較して、薬剤師による抗凝固管理（AMPP）を受けた患者において優れた転帰（TTRの治療範囲内の時間の割合、有効性と安全性）が確認されています。
しかし、現時点では、薬剤師が管理する抗凝固療法サービスは発展途上国ではまだ普及していません。 さらに、ベトナムではAMPPモデルを用いて患者の転帰を評価した研究はほとんどない。 何よりも有効性と安全性の向上において、AMPP が他の通常のモデルよりも優れているかどうかを検討することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験です。 VKA を使用する患者は、前向きにルーチン グループと薬剤師介入グループに分けられます。
介入グループの場合、患者は抗凝固管理サービスの薬剤師から集中的な医学教育を受けます。 薬剤師が電話や外来で定期的にフォローアップを行っております。 12か月の追跡調査の終わりに、TTRと主要な出血事象の割合が両方のグループで評価されます。
臨床データは、各グループ 400 人ずつ、合計 800 人の患者から収集されるように設計されています。 データは SPSS 20.0 ソフトウェアによって分析されます。 P < 0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tien Hoang Tran, BSPharm
- 電話番号：84 364 969 137
- メール：tien.th@umc.edu.vn
研究場所
-
-
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
コンタクト：
- Tien Hoang Tran, BSPharm
- 電話番号：84 364 969 137
- メール：tien.th@umc.edu.vn
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コンタクト：
- Trang Dang, PhD
- 電話番号：84 909 907 976
- メール：trang.dnd@umc.edu.vn
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主任研究者：
- Tien Hoang Tran, BSPharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2018年11月よりVKA療法による退院処方を受けた患者
- 患者は研究への参加に同意する
- 18歳以上
- VKA療法の期間≧12ヶ月
除外基準:
- 医師が診断した認知障害のある患者
- 地理的および財政的状況により、患者は予定どおりの再検査を保証できません
- 研究参加初日後の患者のINR検査結果が3件未満である
- 研究参加初日以降、電話や対面でのコミュニケーションで患者と連絡を取ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の診療
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実験的：薬剤師による抗凝固療法サービス
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患者が介入グループに登録されると、薬剤師は病態生理学、投薬、ライフスタイル、出血事象の予防、認識、対処方法などについて医学教育を提供します。追跡検査ごとに医療記録を作成し、フォローアップを思い出させるようにします。毎月メッセージか電話でアップします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療範囲内の時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月
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治療範囲内の時間 (TTR) は、ワルファリン療法の質の尺度として使用されています。
TTR のパーセンテージは、各患者の 12 か月の追跡調査における患者の INR 検査の総数に対する、治療範囲に達した患者の INR の数のパーセンテージです。
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12ヶ月
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出血事象
時間枠：12ヶ月
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大出血とは、これも前述の基準で定義されているように、死亡に至るか、緊急の医学的介入または外科的介入の必要性をもたらした事象であると考えられます。
軽度の出血には、皮膚のあざの増加や、大出血の基準を満たさないその他の出血エピソードが含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Trang Dang, PhD、University Medical Center Ho Chi Minh city
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMCAM01
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