Impacto das Intervenções do Farmacêutico Clínico no Gerenciamento dos Antagonistas da Vitamina K em um Hospital Universitário no Vietnã
Impacto das intervenções do farmacêutico clínico no gerenciamento de antagonistas da vitamina K em um hospital de ensino no Vietnã: um estudo controlado randomizado
Há décadas, os antagonistas da vitamina K são os principais anticoagulantes orais utilizados na prevenção primária e secundária de eventos tromboembólicos arteriais e venosos. Tanto os estudos observacionais quanto os randomizados controlados confirmaram um excelente resultado (a porcentagem de tempo na faixa terapêutica-TTR, eficácia e segurança) em pacientes que receberam administração de anticoagulação fornecida por farmacêuticos (AMPP) em comparação com os cuidados médicos habituais.
No entanto, atualmente, os serviços de anticoagulação administrados por farmacêuticos ainda não são populares nos países em desenvolvimento. Além disso, existem poucos estudos avaliando os resultados dos pacientes com o modelo AMPP no Vietnã. Acima de tudo, é importante explorar se o AMPP é superior a outros modelos usuais na melhoria da eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado. Os pacientes que farão uso de AVK são prospectivamente divididos em grupo de rotina e grupo de intervenção do farmacêutico.
Para o grupo de intervenção, os pacientes recebem uma educação médica intensiva de farmacêuticos no serviço de gerenciamento de anticoagulação. Os farmacêuticos fornecem regularmente acompanhamento telefônico e ambulatorial. Ao final do seguimento de 12 meses, será avaliado o percentual de TTR e eventos hemorrágicos maiores em ambos os grupos.
Os dados clínicos são projetados para serem coletados de 800 pacientes, 400 pacientes em cada grupo. Os dados serão analisados pelo software SPSS 20.0. P < 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam uma prescrição de alta com terapia AVK a partir de novembro de 2018
- Os pacientes concordam em participar do estudo
- 18 anos ou mais
- Duração da terapia AVK ≥12 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo diagnosticado pelo médico
- Condições geográficas e financeiras não permitem que os pacientes garantam exames de acompanhamento no horário
- O paciente tem menos de 3 resultados de teste de INR após o primeiro dia de participação no estudo
- Não é possível entrar em contato com o paciente por telefone ou comunicação face a face após o primeiro dia de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados médicos habituais
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Experimental: Serviço de anticoagulação gerido por farmacêutico
|
Quando o paciente está inscrito no grupo de intervenção, os farmacêuticos fornecem educação médica sobre a fisiopatologia, medicamentos, estilo de vida, como prevenir, reconhecer e cuidar de eventos hemorrágicos, etc. Estabelecer um registro médico para cada exame de acompanhamento e lembrar o acompanhamento ups por mensagem, telefone todos os meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na faixa terapêutica (TTR)
Prazo: 12 meses
|
O tempo na faixa terapêutica (TTR) tem sido usado como uma medida da qualidade da terapia com varfarina.
A porcentagem de TTR é a porcentagem do número de INR do paciente alcançado na faixa terapêutica sobre o número total de testes de INR do paciente no acompanhamento de 12 meses de cada paciente.
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12 meses
|
|
Eventos de sangramento
Prazo: 12 meses
|
São considerados sangramentos maiores aqueles eventos que resultaram em óbito ou necessidade de intervenção médica ou cirúrgica aguda, também conforme definido pelos critérios previamente descritos.
Sangramento menor inclui aumento de hematomas na pele e outros episódios de sangramento que não atendem aos critérios para sangramento maior.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMCAM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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