Kliinisten farmaseuttien interventioiden vaikutus K-vitamiiniantagonistien hallintaan yhdessä opetussairaalassa Vietnamissa
Kliinisen farmaseutin interventioiden vaikutus K-vitamiiniantagonistien hallintaan yhdessä opetussairaalassa Vietnamissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
K-vitamiiniantagonistit ovat vuosikymmenten ajan olleet tärkeimmät suun kautta otettavat antikoagulantit, joita on käytetty valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisten tapahtumien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Sekä havainnolliset että satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet erinomaisen tuloksen (ajan prosenttiosuus terapeuttisella alueella - TTR, tehokkuus ja turvallisuus) potilailla, jotka saivat apteekkarien (AMPP) antikoagulaatiohoitoa verrattuna tavanomaiseen lääkärinhoitoon.
Toistaiseksi farmaseutin ohjaamat antikoagulaatiopalvelut eivät kuitenkaan ole vielä suosittuja kehitysmaissa. Lisäksi Vietnamissa on vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan potilaiden tuloksia AMPP-mallilla. Ennen kaikkea on tärkeää selvittää, onko AMPP parempi kuin muut tavanomaiset mallit tehokkuuden ja turvallisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. VKA:ta käyttävät potilaat jaetaan prospektiivisesti rutiiniryhmään ja proviisorin interventioryhmään.
Interventioryhmässä potilaat saavat intensiivistä lääketieteellistä koulutusta apteekkarilta antikoagulaatiohoidon hallintapalvelussa. Apteekkarit huolehtivat säännöllisesti puhelimitse ja avohoidosta. 12 kuukauden seurannan lopussa TTR:n ja merkittävien verenvuototapahtumien prosenttiosuus arvioidaan molemmissa ryhmissä.
Kliiniset tiedot on suunniteltu kerättäväksi 800 potilaalta, 400 potilaalta kussakin ryhmässä. Tiedot analysoidaan SPSS 20.0 -ohjelmistolla. P < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat kotiutusreseptin VKA-hoidolla marraskuusta 2018 alkaen
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- VKA-hoidon kesto ≥12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima kognitiivinen vajaatoiminta
- Maantieteelliset ja taloudelliset olosuhteet eivät salli potilaiden taata aikataulun mukaista seurantatutkimusta
- Potilaalla on alle 3 INR-testitulosta ensimmäisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen
- Potilaan ei voi ottaa yhteyttä puhelimitse tai kasvokkain kommunikoimalla ensimmäisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
|
|
|
Kokeellinen: Farmaseutin johtama antikoagulaatiopalvelu
|
Kun potilas on ilmoittautunut interventioryhmään, apteekkihenkilökunta antaa lääketieteellistä koulutusta patofysiologiasta, lääkkeistä, elämäntavoista, verenvuototapahtumien ehkäisystä, tunnistamisesta ja hoitamisesta jne. Laadi potilaskertomus jokaisesta seurantatutkimuksesta ja muistuta seurannasta. viestillä, puhelimitse kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaa terapeuttisella alueella (TTR) on käytetty varfariinihoidon laadun mittana.
TTR:n prosenttiosuus on prosenttiosuus potilaan saavutetun INR-arvon määrästä potilaan INR-testin kokonaismäärästä kunkin potilaan 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavana verenvuodona pidetään niitä tapahtumia, jotka ovat johtaneet kuolemaan tai akuutin lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen, myös edellä kuvattujen kriteerien mukaisesti.
Pienet verenvuodot sisältävät mustelmien lisääntymisen iholla ja muita verenvuotojaksoja, jotka eivät täytä suuren verenvuodon kriteerejä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCAM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .