Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji farmaceutów klinicznych na zarządzanie antagonistami witaminy K w jednym szpitalu dydaktycznym w Wietnamie

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wpływ interwencji farmaceutów klinicznych na zarządzanie antagonistami witaminy K w jednym szpitalu dydaktycznym w Wietnamie: randomizowana, kontrolowana próba

Antagoniści witaminy K są od dziesięcioleci głównymi doustnymi antykoagulantami stosowanymi w pierwotnej i wtórnej profilaktyce tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych. Zarówno obserwacyjne, jak i randomizowane badania kontrolowane potwierdziły znakomite wyniki (odsetek czasu w zakresie terapeutycznym – TTR, skuteczność i bezpieczeństwo) u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe prowadzone przez farmaceutów (AMPP) w porównaniu ze zwykłą opieką lekarską.

Jednak obecnie usługi antykoagulacyjne zarządzane przez farmaceutów nadal nie są popularne w krajach rozwijających się. Ponadto istnieje niewiele badań oceniających wyniki pacjentów z modelem AMPP w Wietnamie. Przede wszystkim ważne jest zbadanie, czy AMPP przewyższa inne zwykłe modele pod względem poprawy skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Pacjenci, którzy będą stosować VKA, są prospektywnie dzieleni na grupę rutynową i grupę interwencji farmaceutycznej.

W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci otrzymują intensywną edukację medyczną od farmaceutów w zakresie obsługi leczenia przeciwzakrzepowego. Farmaceuci regularnie zapewniają telefoniczną i ambulatoryjną kontrolę. Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji w obu grupach zostanie oceniony odsetek TTR i poważnych krwawień.

Dane kliniczne mają być zbierane od 800 pacjentów, po 400 pacjentów w każdej grupie. Dane będą analizowane przez oprogramowanie SPSS 20.0. P < 0,05 uważa się za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymali wypis z terapią VKA od listopada 2018 r
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Czas trwania leczenia VKA ≥12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zdiagnozowanymi przez lekarza
  • Warunki geograficzne i finansowe nie pozwalają pacjentom zagwarantować terminowych badań kontrolnych
  • Pacjent ma mniej niż 3 wyniki badań INR po pierwszym dniu udziału w badaniu
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego lub bezpośredniego kontaktu z pacjentem po pierwszym dniu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Eksperymentalny: Usługa antykoagulacji zarządzana przez farmaceutę
Inny: Edukacja pacjenta i przestrzeganie zaleceń
Podczas włączania pacjenta do grupy interwencyjnej farmaceuci prowadzą edukację medyczną w zakresie patofizjologii, stosowanych leków, stylu życia, zapobiegania, rozpoznawania i leczenia krwawień itp. Z każdego badania kontrolnego należy prowadzić dokumentację medyczną i przypominać o kolejnych ups przez wiadomość, telefon co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jako miarę jakości terapii warfaryną zastosowano czas w zakresie terapeutycznym (TTR). Odsetek TTR to procent liczby osiągniętych przez pacjenta INR w zakresie terapeutycznym do całkowitej liczby testów INR pacjenta w 12-miesięcznej obserwacji każdego pacjenta.
12 miesięcy
Krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za duże krwawienie uważa się zdarzenia, które doprowadziły do ​​zgonu lub konieczności pilnej interwencji medycznej lub chirurgicznej, również zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami. Drobne krwawienia obejmują zwiększoną liczbę siniaków na skórze i inne epizody krwawienia niespełniające kryteriów poważnego krwawienia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCAM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta i przestrzeganie zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj