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Impatto degli interventi del farmacista clinico nella gestione degli antagonisti della vitamina K presso un ospedale universitario in Vietnam

25 giugno 2019 aggiornato da: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Impatto degli interventi del farmacista clinico nella gestione degli antagonisti della vitamina K presso un ospedale universitario in Vietnam: uno studio controllato randomizzato

Da decenni gli antagonisti della vitamina K sono i principali anticoagulanti orali utilizzati per la prevenzione primaria e secondaria degli eventi tromboembolici arteriosi e venosi. Sia gli studi osservazionali che quelli controllati randomizzati hanno confermato un risultato eccezionale (la percentuale di tempo nell'intervallo terapeutico-TTR, l'efficacia e la sicurezza) nei pazienti che hanno ricevuto la gestione anticoagulante fornita dai farmacisti (AMPP) rispetto alle normali cure mediche.

Tuttavia, al momento, i servizi anticoagulanti gestiti dal farmacista non sono ancora popolari nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, ci sono pochi studi che valutano i risultati dei pazienti con il modello AMPP in Vietnam. Soprattutto, è importante esplorare se AMPP è superiore ad altri modelli usuali nel miglioramento dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti che useranno AVK sono prospetticamente divisi in gruppo di routine e gruppo di intervento del farmacista.

Per il gruppo di intervento, i pazienti ricevono un'educazione medica intensiva dai farmacisti nel servizio di gestione degli anticoagulanti. I farmacisti forniscono regolarmente assistenza telefonica e ambulatoriale. Al termine del follow-up di 12 mesi, verrà valutata la percentuale di TTR e di eventi di sanguinamento maggiore in entrambi i gruppi.

I dati clinici sono progettati per essere raccolti da 800 pazienti, 400 pazienti in ciascun gruppo. I dati saranno analizzati dal software SPSS 20.0. P <0,05 è considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto una prescrizione di dimissione con terapia VKA da novembre 2018
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio
  • Età 18 anni e oltre
  • Durata della terapia con VKA ≥12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decadimento cognitivo come diagnosticato dal medico
  • Le condizioni geografiche e finanziarie non consentono ai pazienti di garantire l'esame di follow-up nei tempi previsti
  • Il paziente ha meno di 3 risultati del test INR dopo il primo giorno di partecipazione allo studio
  • Non è possibile contattare il paziente tramite telefonata o comunicazione faccia a faccia dopo il primo giorno di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita assistenza medica
Sperimentale: Servizio di anticoagulazione gestito dal farmacista
Altro: Educazione e compliance del paziente
Quando il paziente viene arruolato nel gruppo di intervento, i farmacisti forniscono educazione medica sulla fisiopatologia, sui farmaci, sullo stile di vita, su come prevenire, riconoscere e prendersi cura degli eventi emorragici, ecc. ups per messaggio, telefono ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) è stato utilizzato come misura della qualità della terapia con warfarin. La percentuale di TTR è la percentuale del numero di INR del paziente raggiunto nell'intervallo terapeutico sul numero totale di test INR del paziente nel follow-up di 12 mesi di ciascun paziente.
12 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per sanguinamento maggiore si intendono quegli eventi che hanno determinato la morte o la necessità di un intervento medico o chirurgico acuto, anche secondo quanto definito dai criteri precedentemente descritti. Il sanguinamento minore comprende l'aumento dei lividi sulla pelle e altri episodi di sanguinamento che non soddisfano i criteri per il sanguinamento maggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCAM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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