Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf die Behandlung von Vitamin-K-Antagonisten in einem Lehrkrankenhaus in Vietnam
Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf die Behandlung von Vitamin-K-Antagonisten in einem Lehrkrankenhaus in Vietnam: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vitamin-K-Antagonisten sind seit Jahrzehnten die wichtigsten oralen Antikoagulanzien, die zur primären und sekundären Prävention arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse eingesetzt werden. Sowohl Beobachtungsstudien als auch randomisierte kontrollierte Studien haben ein hervorragendes Ergebnis (prozentualer Zeitraum im therapeutischen Bereich – TTR, Wirksamkeit und Sicherheit) bei Patienten, die eine Antikoagulationsbehandlung durch Apotheker (AMPP) erhielten, im Vergleich zur üblichen ärztlichen Versorgung bestätigt.
Derzeit sind jedoch von Apothekern verwaltete Antikoagulationsdienste in Entwicklungsländern noch immer nicht beliebt. Darüber hinaus gibt es in Vietnam nur wenige Studien zur Bewertung der Patientenergebnisse mit dem AMPP-Modell. Vor allem gilt es zu untersuchen, ob AMPP anderen gängigen Modellen bei der Verbesserung von Wirksamkeit und Sicherheit überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die VKA anwenden, werden prospektiv in eine Routinegruppe und eine Apotheker-Interventionsgruppe eingeteilt.
Für die Interventionsgruppe erhalten die Patienten eine intensive medizinische Ausbildung durch Apotheker im Antikoagulationsmanagement. Apotheker bieten regelmäßig telefonische und ambulante Nachsorge an. Am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung wird der Prozentsatz an TTR und schweren Blutungsereignissen in beiden Gruppen bewertet.
Klinische Daten sollen von 800 Patienten gesammelt werden, 400 Patienten in jeder Gruppe. Die Daten werden mit der Software SPSS 20.0 analysiert. P < 0,05 gilt als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten ab November 2018 ein Entlassungsrezept mit VKA-Therapie
- Die Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
- Ab 18 Jahren
- Dauer der VKA-Therapie ≥12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigung
- Die geografischen und finanziellen Bedingungen erlauben es den Patienten nicht, eine termingerechte Nachuntersuchung zu gewährleisten
- Der Patient hat nach dem ersten Tag der Teilnahme an der Studie weniger als 3 INR-Testergebnisse
- Nach dem ersten Tag der Teilnahme an der Studie ist eine Kontaktaufnahme mit dem Patienten per Telefon oder persönlicher Kommunikation nicht mehr möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche ärztliche Versorgung
|
|
|
Experimental: Von einem Apotheker geführter Antikoagulationsdienst
|
Wenn der Patient in die Interventionsgruppe aufgenommen wird, bieten Apotheker medizinische Aufklärung über Pathophysiologie, Medikamente, Lebensstil, Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Blutungsereignissen usw. Erstellen Sie für jede Nachuntersuchung eine Krankenakte und erinnern Sie daran, Ups per Nachricht, Telefon jeden Monat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Maß für die Qualität der Warfarin-Therapie wurde die Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) herangezogen.
Der TTR-Prozentsatz ist der Prozentsatz der Anzahl der INR-Werte des Patienten, die im therapeutischen Bereich erreicht wurden, an der Gesamtzahl der INR-Tests des Patienten im 12-monatigen Follow-up jedes Patienten.
|
12 Monate
|
|
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als schwere Blutung gelten Ereignisse, die zum Tod oder zur Notwendigkeit eines akuten medizinischen oder chirurgischen Eingriffs führten, ebenfalls im Sinne der zuvor beschriebenen Kriterien.
Zu den leichten Blutungen gehören vermehrte Blutergüsse auf der Haut und andere Blutungsepisoden, die nicht die Kriterien für schwere Blutungen erfüllen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh city
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- UMCAM01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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