A klinikai gyógyszerészi beavatkozások hatása a K-vitamin antagonisták kezelésében egy vietnami oktatókórházban
A klinikai gyógyszerészi beavatkozások hatása a K-vitamin antagonisták kezelésében egy vietnami oktatókórházban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Évtizedek óta a K-vitamin antagonisták a fő orális antikoagulánsok, amelyeket az artériás és vénás thromboemboliás események elsődleges és másodlagos megelőzésére használnak. Mind a megfigyeléses, mind a randomizált, kontrollos vizsgálatok megerősítették a kiemelkedő eredményt (a terápiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya – TTR, hatékonyság és biztonság) azoknál a betegeknél, akik gyógyszerészek által biztosított antikoaguláns kezelésben (AMPP) részesültek, összehasonlítva a szokásos orvosi ellátással.
Jelenleg azonban a gyógyszerészek által irányított véralvadásgátló szolgáltatások még mindig nem népszerűek a fejlődő országokban. Ezen túlmenően, Vietnamban kevés tanulmány értékeli a betegek kimenetelét az AMPP modellel. Mindenekelőtt azt kell megvizsgálni, hogy az AMPP jobb-e a többi szokásos modellnél a hatékonyság és a biztonság javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A VKA-t használó betegeket rutin csoportra és gyógyszerészi beavatkozási csoportra osztják.
Az intervenciós csoportban a betegek intenzív orvosi oktatásban részesülnek a gyógyszerészektől az antikoaguláns kezelési szolgáltatás terén. A gyógyszerészek rendszeresen biztosítanak telefonos és járóbeteg-ellenőrzést. A 12 hónapos követés végén mindkét csoportban értékelni kell a TTR és a jelentősebb vérzéses események százalékos arányát.
A klinikai adatokat úgy tervezték, hogy 800 betegről gyűjtsék össze, minden csoportban 400 beteg. Az adatokat az SPSS 20.0 szoftver elemzi. P < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 2018 novemberétől kaptak VKA-terápiával ellátott elbocsátási receptet
- A betegek beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- 18 éves és idősebb
- A VKA-terápia időtartama ≥12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált kognitív károsodásban szenvedő betegek
- A földrajzi és pénzügyi feltételek nem teszik lehetővé a betegek számára, hogy garantálják a menetrend szerinti utóvizsgálatot
- A páciensnek kevesebb, mint 3 INR-teszt eredménye van a vizsgálatban való részvétel első napja után
- A vizsgálatban való részvétel első napja után nem lehet kapcsolatba lépni a pácienssel telefonon vagy személyesen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos orvosi ellátás
|
|
|
Kísérleti: Gyógyszerész által vezetett véralvadásgátló szolgáltatás
|
Amikor a páciens be van írva az intervenciós csoportba, a gyógyszerészek orvosi oktatást nyújtanak a kórélettanról, a gyógyszerekről, az életmódról, a vérzéses események megelőzésének, felismerésének és gondozásának módjáról stb. üzenetben, telefonon minden hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás tartományban eltöltött idő (TTR)
Időkeret: 12 hónap
|
A terápiás tartományban eltöltött időt (TTR) a warfarinterápia minőségének mértékeként használták.
A TTR százalékos aránya az egyes betegek 12 hónapos követése során elért INR-értékének százalékos aránya a páciens INR-tesztjének teljes számához viszonyítva.
|
12 hónap
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos vérzésnek azokat az eseményeket kell tekinteni, amelyek halált okoztak, vagy akut orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényeltek, a korábban leírt kritériumok szerint is.
Kisebb vérzések közé tartozik a fokozott zúzódások a bőrön és más olyan vérzéses epizódok, amelyek nem felelnek meg a súlyos vérzés kritériumainak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCAM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .