Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí klinických farmaceutů při léčbě antagonistů vitaminu K v jedné fakultní nemocnici ve Vietnamu

25. června 2019 aktualizováno: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vliv intervencí klinických farmaceutů při léčbě antagonistů vitaminu K v jedné fakultní nemocnici ve Vietnamu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Antagonisté vitaminu K jsou po desetiletí hlavními perorálními antikoagulancii používanými pro primární a sekundární prevenci arteriálních a venózních tromboembolických příhod. Observační i randomizované kontrolované studie potvrdily vynikající výsledek (procento času v terapeutickém rozmezí – TTR, účinnost a bezpečnost) u pacientů, kteří dostávali antikoagulační léčbu poskytovanou lékárníky (AMPP) ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí.

V současnosti však antikoagulační služby řízené lékárníky stále nejsou v rozvojových zemích populární. Kromě toho existuje jen málo studií hodnotících výsledky pacientů s modelem AMPP ve Vietnamu. Především je důležité prozkoumat, zda je AMPP lepší než ostatní obvyklé modely ve zlepšení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, kteří budou užívat VKA, jsou prospektivně rozděleni na rutinní skupinu a na intervenční skupinu lékárníka.

Pro intervenční skupinu pacienti dostávají intenzivní lékařské vzdělání od lékárníků v antikoagulační léčbě. Lékárníci pravidelně zajišťují telefonickou a ambulantní kontrolu. Na konci 12měsíčního sledování bude u obou skupin hodnoceno procento TTR a závažné krvácivé příhody.

Klinická data jsou navržena tak, aby byla shromážděna od 800 pacientů, 400 pacientů v každé skupině. Data budou analyzována softwarem SPSS 20.0. P < 0,05 je považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostali od listopadu 2018 propouštěcí recept s terapií VKA
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii
  • Věk 18 a starší
  • Délka terapie VKA ≥12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou diagnostikovanou lékařem
  • Geografické a finanční podmínky pacientům neumožňují zaručit následné vyšetření v termínu
  • Po prvním dni účasti ve studii má pacient méně než 3 výsledky testu INR
  • Po prvním dni účasti ve studii nelze pacienta kontaktovat telefonicky nebo osobní komunikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Experimentální: Antikoagulační služba řízená lékárníkem
Jiný: Edukace pacienta a compliance
Když je pacient zařazen do intervenční skupiny, lékárníci poskytují lékařské vzdělání o patofyziologii, lécích, životním stylu, o tom, jak předcházet krvácivým příhodám, jak je rozpoznat a jak se o ně starat, atd. Pro každé následné vyšetření založte lékařskou dokumentaci a připomeňte následné- ups zprávou, telefonem každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozmezí (TTR)
Časové okno: 12 měsíců
Čas v terapeutickém rozmezí (TTR) byl použit jako měřítko kvality terapie warfarinem. Procento TTR je procento počtu pacientových INR dosažených v terapeutickém rozmezí na celkovém počtu pacientových INR testů ve 12měsíčním sledování každého pacienta.
12 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Za závažné krvácení se považují ty příhody, které vedly ke smrti nebo k nutnosti akutního lékařského nebo chirurgického zákroku, také jak je definováno dříve popsanými kritérii. Menší krvácení zahrnuje zvýšenou tvorbu modřin na kůži a další krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro velké krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UMCAM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacienta a compliance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit