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Impact des interventions des pharmaciens cliniques sur la gestion des antagonistes de la vitamine K dans un hôpital universitaire au Vietnam

25 juin 2019 mis à jour par: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Impact des interventions cliniques des pharmaciens sur la gestion des antagonistes de la vitamine K dans un hôpital universitaire au Vietnam : un essai contrôlé randomisé

Depuis des décennies, les antagonistes de la vitamine K sont les principaux anticoagulants oraux utilisés en prévention primaire et secondaire des événements thromboemboliques artériels et veineux. Les essais contrôlés observationnels et randomisés ont confirmé un résultat exceptionnel (le pourcentage de temps dans la plage thérapeutique-TTR, l'efficacité et la sécurité) chez les patients ayant reçu une gestion de l'anticoagulation fournie par les pharmaciens (AMPP) par rapport aux soins médicaux habituels.

Cependant, à l'heure actuelle, les services d'anticoagulation gérés par des pharmaciens ne sont toujours pas populaires dans les pays en développement. De plus, il existe peu d'études évaluant les résultats des patients avec le modèle AMPP au Vietnam. Avant tout, il est important d'explorer si l'AMPP est supérieur aux autres modèles habituels dans l'amélioration de l'efficacité et de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients qui utiliseront les AVK sont prospectivement divisés en groupe de routine et en groupe d'intervention du pharmacien.

Pour le groupe d'intervention, les patients reçoivent une formation médicale intensive dispensée par des pharmaciens du service de gestion de l'anticoagulation. Les pharmaciens assurent régulièrement un suivi téléphonique et ambulatoire. À la fin du suivi de 12 mois, le pourcentage de TTR et d'événements hémorragiques majeurs sera évalué dans les deux groupes.

Les données cliniques sont conçues pour être recueillies auprès de 800 patients, 400 patients dans chaque groupe. Les données seront analysées par le logiciel SPSS 20.0. P < 0,05 est considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu une prescription de sortie avec thérapie AVK à partir de novembre 2018
  • Les patients acceptent de participer à l'étude
  • 18 ans et plus
  • Durée du traitement AVK ≥12 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs diagnostiqués par un médecin
  • Les conditions géographiques et financières ne permettent pas aux patients de garantir un examen de suivi dans les délais
  • Le patient a moins de 3 résultats de test INR après le premier jour de participation à l'étude
  • Impossible de contacter le patient par appel téléphonique ou communication en face à face après le premier jour de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Expérimental: Service d'anticoagulation géré par un pharmacien
Autre: Éducation des patients et observance
Lorsque le patient est inscrit dans le groupe d'intervention, les pharmaciens dispensent une formation médicale sur la physiopathologie, les médicaments, le mode de vie, la façon de prévenir, de reconnaître et de prendre en charge les événements hémorragiques, etc. Établir un dossier médical pour chaque examen de suivi et rappeler ups par message, téléphone tous les mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR)
Délai: 12 mois
Le temps dans la plage thérapeutique (TTR) a été utilisé comme mesure de la qualité du traitement par la warfarine. Le pourcentage de TTR est le pourcentage du nombre d'INR du patient atteint la plage thérapeutique sur le nombre total de tests INR du patient dans le suivi de 12 mois de chaque patient.
12 mois
Événements hémorragiques
Délai: 12 mois
Les hémorragies majeures sont considérées comme les événements qui ont entraîné la mort ou la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale aiguë, également définis par les critères décrits précédemment. Les saignements mineurs comprennent une augmentation des ecchymoses sur la peau et d'autres épisodes hémorragiques ne répondant pas aux critères des saignements majeurs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCAM01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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