Impacto de las intervenciones del farmacéutico clínico en el manejo de los antagonistas de la vitamina K en un hospital universitario en Vietnam
Impacto de las intervenciones del farmacéutico clínico en el manejo de los antagonistas de la vitamina K en un hospital universitario en Vietnam: un ensayo controlado aleatorio
Durante décadas, los antagonistas de la vitamina K son los principales anticoagulantes orales utilizados para la prevención primaria y secundaria de eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Tanto los ensayos controlados observacionales como los aleatorizados han confirmado un resultado destacado (porcentaje de tiempo en el rango terapéutico-TTR, eficacia y seguridad) en pacientes que recibieron tratamiento anticoagulante proporcionado por farmacéuticos (AMPP) en comparación con la atención médica habitual.
Sin embargo, en la actualidad, los servicios de anticoagulación administrados por farmacéuticos todavía no son populares en los países en desarrollo. Además, hay pocos estudios que evalúen los resultados de los pacientes con el modelo AMPP en Vietnam. Sobre todo, es importante explorar si AMPP es superior a otros modelos habituales en la mejora de la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes que usarán AVK se dividen prospectivamente en grupo de rutina y grupo de intervención farmacéutica.
Para el grupo de intervención, los pacientes reciben una educación médica intensiva de los farmacéuticos en el servicio de manejo de anticoagulación. Los farmacéuticos brindan regularmente seguimiento telefónico y ambulatorio. Al final del seguimiento de 12 meses, se evaluará el porcentaje de TTR y eventos de sangrado mayor en ambos grupos.
Los datos clínicos están diseñados para recopilarse de 800 pacientes, 400 pacientes en cada grupo. Los datos serán analizados por el software SPSS 20.0. P < 0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron una prescripción de alta con terapia AVK desde noviembre de 2018
- Los pacientes aceptan participar en el estudio.
- 18 años y mayores
- Duración de la terapia con AVK ≥12 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo diagnosticado por el médico
- Las condiciones geográficas y financieras no permiten a los pacientes garantizar un examen de seguimiento a tiempo.
- El paciente tiene menos de 3 resultados de la prueba INR después del primer día de participación en el estudio
- No se puede contactar al paciente por teléfono o comunicación cara a cara después del primer día de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención médica habitual
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Experimental: Servicio de anticoagulación gestionado por farmacéutico
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Cuando el paciente se inscribe en el grupo de intervención, los farmacéuticos brindan educación médica sobre la fisiopatología, medicamentos, estilo de vida, cómo prevenir, reconocer y cuidar los eventos hemorrágicos, etc. Establecer un registro médico para cada examen de seguimiento y recordar el seguimiento. ups por mensaje, teléfono todos los meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo en el rango terapéutico (TTR) se ha utilizado como una medida de la calidad de la terapia con warfarina.
El porcentaje de TTR es el porcentaje del número de INR del paciente alcanzado en el rango terapéutico sobre el número total de pruebas de INR del paciente en el seguimiento de 12 meses de cada paciente.
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12 meses
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera sangrado mayor a aquellos eventos que resultaron en muerte o necesidad de intervención médica o quirúrgica aguda, también definidos por los criterios descritos anteriormente.
El sangrado menor incluye el aumento de hematomas en la piel y otros episodios de sangrado que no cumplen los criterios de sangrado mayor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCAM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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