Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van interventies van klinische apothekers op het beheer van vitamine K-antagonisten in een academisch ziekenhuis in Vietnam

25 juni 2019 bijgewerkt door: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Impact van tussenkomsten van klinische apothekers op het beheer van vitamine K-antagonisten in een academisch ziekenhuis in Vietnam: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Decennia lang zijn vitamine K-antagonisten de belangrijkste orale anticoagulantia die worden gebruikt voor primaire en secundaire preventie van arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen. Zowel observationele als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben een uitstekend resultaat bevestigd (het percentage van de tijd in het therapeutische bereik - TTR, effectiviteit en veiligheid) bij patiënten die antistollingsbehandeling kregen van apothekers (AMPP) in vergelijking met de gebruikelijke zorg van een arts.

Op dit moment zijn door apothekers beheerde antistollingsdiensten echter nog steeds niet populair in ontwikkelingslanden. Daarnaast zijn er weinig studies die de patiëntuitkomsten evalueren met het AMPP-model in Vietnam. Het is vooral belangrijk om te onderzoeken of AMPP superieur is aan andere gebruikelijke modellen in het verbeteren van effectiviteit en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten die VKA zullen gebruiken, worden prospectief verdeeld in een routinegroep en een apothekersinterventiegroep.

Voor de interventiegroep krijgen patiënten een intensieve medische opleiding van apothekers in de dienst antistollingsmanagement. Apothekers zorgen regelmatig voor telefonische en poliklinische opvolging. Aan het einde van de follow-up van 12 maanden zal het percentage TTR en ernstige bloedingen in beide groepen worden geëvalueerd.

Klinische gegevens zijn ontworpen om te worden verzameld van 800 patiënten, 400 patiënten in elke groep. Gegevens worden geanalyseerd door SPSS 20.0-software. P < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kregen vanaf november 2018 een ontslagvoorschrift met VKA-therapie
  • Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • 18 jaar en ouder
  • Duur VKA-therapie ≥12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen zoals gediagnosticeerd door de arts
  • Geografische en financiële omstandigheden laten patiënten niet toe om een ​​vervolgonderzoek op tijd te garanderen
  • Patiënt heeft minder dan 3 INR-testresultaten na de eerste dag van deelname aan het onderzoek
  • Kan na de eerste dag van deelname aan het onderzoek geen contact opnemen met de patiënt via telefoon of face-to-face communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Experimenteel: Door een apotheker beheerde antistollingsdienst
Ander: Patiëntenvoorlichting en naleving
Wanneer de patiënt is ingeschreven in de interventiegroep, geven apothekers medisch onderwijs over de pathofysiologie, medicijnen, levensstijl, hoe bloedingen te voorkomen, te herkennen en te verzorgen, enz. Stel een medisch dossier op voor elk vervolgonderzoek en herinner follow-up ups per bericht, bel elke maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in het therapeutische bereik (TTR)
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd in het therapeutische bereik (TTR) is gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van de behandeling met warfarine. Het percentage TTR is het percentage van het aantal INR-patiënten dat het therapeutisch bereik bereikte op het totale aantal INR-tests van de patiënt in de follow-up van 12 maanden van elke patiënt.
12 maanden
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloedingen worden beschouwd als die gebeurtenissen die hebben geleid tot de dood of de noodzaak van acute medische of chirurgische interventie, ook zoals gedefinieerd door eerder beschreven criteria. Lichte bloedingen omvatten meer blauwe plekken op de huid en andere bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCAM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting en naleving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren