Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk farmasøytintervensjoner i behandling av vitamin K-antagonister ved One Teaching Hospital i Vietnam

25. juni 2019 oppdatert av: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekten av klinisk farmasøyt-intervensjoner i behandling av vitamin K-antagonister ved One Teaching Hospital i Vietnam: En randomisert kontrollert prøvelse

I flere tiår har vitamin K-antagonister vært de viktigste orale antikoagulantene som brukes til primær og sekundær forebygging av arterielle og venøse tromboemboliske hendelser. Både observasjons- og randomiserte kontrollerte studier har bekreftet et enestående resultat (prosentandel av tid i det terapeutiske området-TTR, effektivitet og sikkerhet) hos pasienter mottatt antikoagulasjonsbehandling levert av farmasøyter (AMPP) sammenlignet med vanlig legebehandling.

For tiden er imidlertid farmasøytstyrte antikoagulasjonstjenester fortsatt ikke populære i utviklingsland. I tillegg er det få studier som evaluerer pasientresultatene med AMPP-modellen i Vietnam. Fremfor alt er det viktig å undersøke om AMPP er overlegen andre vanlige modeller når det gjelder forbedring av effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie. Pasienter som skal bruke VKA er prospektivt delt inn i rutinegruppe og farmasøytintervensjonsgruppe.

For intervensjonsgruppen får pasientene en intensiv medisinsk utdanning fra farmasøyter i antikoagulasjonsbehandlingstjeneste. Farmasøyter gir jevnlig telefon- og poliklinisk oppfølging. Ved slutten av 12-måneders oppfølging vil prosentandelen av TTR og større blødningshendelser bli evaluert i begge grupper.

Kliniske data er designet for å samles inn fra 800 pasienter, 400 pasienter i hver gruppe. Data vil bli analysert med SPSS 20.0-programvare. P < 0,05 anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene fikk utskrivningsresept med VKA-behandling fra november 2018
  • Pasientene samtykker i å delta i studien
  • Alder 18 og eldre
  • Varighet av VKA-behandling ≥12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt som diagnostisert av lege
  • Geografiske og økonomiske forhold tillater ikke pasienter å garantere oppfølgingsundersøkelse i tide
  • Pasienten har mindre enn 3 INR-testresultater etter den første dagen han deltok i studien
  • Kan ikke kontakte pasienten via telefon eller ansikt-til-ansikt kommunikasjon etter den første dagen av deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
Eksperimentell: Farmasøytstyrt antikoagulasjonstjeneste
Annen: Pasientopplæring og etterlevelse
Når pasienten er innrullert i intervensjonsgruppen, gir farmasøytene medisinsk undervisning om patofysiologi, medisiner, livsstil, hvordan man kan forebygge, gjenkjenne og ivareta blødningshendelser, etc. Etablere journal for hver oppfølgingsundersøkelse og minne oppfølging- ups på melding, telefon hver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i det terapeutiske området (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden i det terapeutiske området (TTR) har blitt brukt som et mål på kvaliteten på warfarinbehandlingen. Prosentandelen av TTR er prosentandelen av antall pasientens INR oppnådde terapeutiske område av det totale antallet pasientens INR-test i 12-måneders oppfølging av hver pasient.
12 måneder
Blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger anses å være de hendelsene som resulterte i død eller behov for akutt medisinsk eller kirurgisk inngrep, også som definert av tidligere beskrevne kriterier. Mindre blødninger inkluderer økte blåmerker på huden og andre blødningsepisoder som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Studiestol: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UMCAM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientopplæring og etterlevelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere