Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​klinisk farmaceutintervention i håndtering af vitamin K-antagonister på One Teaching Hospital i Vietnam

25. juni 2019 opdateret af: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Virkningen af ​​klinisk farmaceutintervention i håndtering af vitamin K-antagonister på One Teaching Hospital i Vietnam: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I årtier har vitamin K-antagonister været de vigtigste orale antikoagulantia, der anvendes til primær og sekundær forebyggelse af arterielle og venøse tromboemboliske hændelser. Både observationelle og randomiserede kontrollerede undersøgelser har bekræftet et fremragende resultat (procentdelen af ​​tid i det terapeutiske område-TTR, effektivitet og sikkerhed) hos patienter, der modtog antikoagulationsbehandling leveret af farmaceuter (AMPP) i sammenligning med sædvanlig lægebehandling.

Men på nuværende tidspunkt er farmaceutstyret antikoaguleringstjenester stadig ikke populære i udviklingslandene. Derudover er der få studier, der evaluerer patientresultaterne med AMPP-modellen i Vietnam. Frem for alt er det vigtigt at undersøge, om AMPP er overlegen i forhold til andre sædvanlige modeller med hensyn til forbedring af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der vil bruge VKA, er prospektivt opdelt i rutinegruppe og farmaceutinterventionsgruppe.

For interventionsgruppen modtager patienterne en intensiv medicinsk uddannelse fra farmaceuter i antikoagulationshåndteringsservice. Apoteker sørger løbende for telefonisk og ambulant opfølgning. Ved afslutningen af ​​den 12-måneders opfølgning vil procentdelen af ​​TTR og større blødningshændelser blive evalueret i begge grupper.

Kliniske data er designet til at blive indsamlet fra 800 patienter, 400 patienter i hver gruppe. Data vil blive analyseret af SPSS 20.0 software. P < 0,05 anses for at være signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog en udskrivningsrecept med VKA-terapi fra november 2018
  • Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 og ældre
  • Varighed af VKA-behandling ≥12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse som diagnosticeret af læge
  • Geografiske og økonomiske forhold tillader ikke, at patienterne garanterer en opfølgende undersøgelse til tiden
  • Patienten har mindre end 3 INR-testresultater efter den første dag, han deltog i undersøgelsen
  • Kan ikke kontakte patienten via telefonopkald eller ansigt-til-ansigt kommunikation efter den første dag med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
Eksperimentel: Farmaceutstyret antikoaguleringstjeneste
Andet: Patientuddannelse og compliance
Når patienten er optaget i interventionsgruppen, sørger farmaceuter for medicinsk undervisning om patofysiologi, medicin, livsstil, hvordan man forebygger, genkender og tager hånd om blødningshændelser osv. Opret en journal for hver opfølgende undersøgelse og minde om opfølgningen. ups på besked, telefon hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i det terapeutiske område (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden i det terapeutiske område (TTR) er blevet brugt som et mål for warfarinbehandlingens kvalitet. Procentdelen af ​​TTR er procentdelen af ​​antallet af patientens INR opnåede terapeutiske område af det samlede antal patientens INR-test i den 12-måneders opfølgning af hver patient.
12 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger anses for at være de hændelser, der resulterede i død eller behov for akut medicinsk eller kirurgisk indgreb, også som defineret af tidligere beskrevne kriterier. Mindre blødninger omfatter øgede blå mærker på huden og andre blødningsepisoder, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Studiestol: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCAM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse og compliance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner