Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kliniska farmaceutinterventioner i hantering av vitamin K-antagonister vid One Teaching Hospital i Vietnam

25 juni 2019 uppdaterad av: Tien Hoang Tran, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekten av kliniska farmaceutinterventioner i hanteringen av vitamin K-antagonister vid One Teaching Hospital i Vietnam: En randomiserad kontrollerad studie

I decennier har vitamin K-antagonister varit de viktigaste orala antikoagulantia som används för primär och sekundär prevention av arteriell och venös tromboembolisk händelse. Både observationella och randomiserade kontrollerade prövningar har bekräftat ett enastående resultat (procentandelen av tid i det terapeutiska intervallet-TTR, effektivitet och säkerhet) hos patienter som fått antikoagulationsbehandling tillhandahållen av farmaceuter (AMPP) i jämförelse med vanlig läkarvård.

Men för närvarande är apoteksstyrda antikoaguleringstjänster fortfarande inte populära i utvecklingsländer. Dessutom finns det få studier som utvärderar patientresultaten med AMPP-modellen i Vietnam. Framför allt är det viktigt att undersöka om AMPP är överlägsen andra vanliga modeller för att förbättra effektiviteten och säkerheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Patienter som kommer att använda VKA är prospektivt indelade i rutingrupp och farmaceutinterventionsgrupp.

För interventionsgruppen får patienterna en intensiv medicinsk utbildning av farmaceuter inom antikoaguleringstjänst. Apotekare ger regelbundet telefon- och öppenvårdsuppföljning. I slutet av 12-månadersuppföljningen kommer andelen TTR och större blödningar att utvärderas i båda grupperna.

Klinisk data är utformad för att samlas in från 800 patienter, 400 patienter i varje grupp. Data kommer att analyseras med SPSS 20.0 programvara. P < 0,05 anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna fick ett utskrivningsrecept med VKA-terapi från november 2018
  • Patienterna samtycker till att delta i studien
  • Ålder 18 och äldre
  • Varaktighet av VKA-behandling ≥12 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som diagnostiserats av läkare
  • Geografiska och ekonomiska förhållanden gör det inte möjligt för patienterna att garantera en uppföljningsundersökning enligt tidtabell
  • Patienten har mindre än 3 INR-testresultat efter den första dagen som han deltagit i studien
  • Det går inte att kontakta patienten via telefonsamtal eller ansikte mot ansikte efter den första dagen då han deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig sjukvård
Experimentell: Apotekarledd antikoaguleringstjänst
Övrig: Patientutbildning och följsamhet
När patienten är inskriven i interventionsgruppen ger farmaceuter medicinsk utbildning om patofysiologi, medicinering, livsstil, hur man förebygger, känner igen och tar hand om blödningshändelser etc. Upprätta journal för varje uppföljningsundersökning och påminn uppföljning- ups per meddelande, telefon varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i det terapeutiska intervallet (TTR)
Tidsram: 12 månader
Tiden i det terapeutiska intervallet (TTR) har använts som ett mått på kvaliteten på warfarinbehandlingen. Procentandelen av TTR är procentandelen av antalet patientens INR uppnådda terapeutiska intervall på det totala antalet patientens INR-test under 12-månadersuppföljningen av varje patient.
12 månader
Blödande händelser
Tidsram: 12 månader
Större blödningar anses vara de händelser som resulterade i dödsfall eller behov av akut medicinsk eller kirurgisk ingrepp, även enligt tidigare beskrivna kriterier. Mindre blödningar inkluderar ökade blåmärken på huden och andra blödningsepisoder som inte uppfyller kriterierna för större blödningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Studiestol: Trang Dang, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UMCAM01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på Patientutbildning och följsamhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera